Seguridad, tolerabilidad y eficacia de TV-1106 semanal en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

Criterios de inclusión:

• El paciente acepta dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio después de leer el consentimiento informado y discutir el estudio con el investigador.
• Hombres y mujeres entre 23 y 65 años de edad deben tener un diagnóstico confirmado de GHD en adultos, ya sea GHD de inicio en la edad adulta (AO) debido a una enfermedad hipotálamo-pituitaria o GHD de inicio en la niñez (CO) que es idiopático o debido a una enfermedad hipotalámica-pituitaria o por causas genéticas.
• El diagnóstico de deficiencia de GH debe confirmarse mediante pruebas de diagnóstico documentadas (registros médicos).
• Los pacientes deben haber sido tratados con una dosis estable de rhGH diaria durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Se aplican otros criterios.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de enfermedades activas o crónicas que podrían confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido según lo determine el investigador.
• Pacientes con malignidad activa conocida
• Pacientes con antecedentes de malignidad que no sea un tumor intracraneal que cause GHD (excluyendo el cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado quirúrgicamente con una remisión documentada de 6 meses)
• Pacientes con evidencia de adenoma pituitario u otro tumor intracraneal dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, que es el día 0 (línea de base, visita 3)
• Pacientes sin datos de imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) para documentar la estabilidad del tumor dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, que es el día 0 (línea de base, visita 3)
• Presencia de síndrome de Prader-Willi, síndrome de Turner, insuficiencia suprarrenal no tratada, acromegalia activa en los últimos 5 años o síndrome de Cushing activo en el último año.
• Se aplican otros criterios.