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Innocuité, tolérabilité et efficacité du TV-1106 hebdomadaire chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance

8 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée et ouverte de 64 semaines (phase principale de 12 semaines et prolongation de l'innocuité de 52 semaines) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du TV-1106 hebdomadaire chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet clinique du TV-1106.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Teva Investigational Site 32239
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Teva Investigational Site 32238
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Teva Investigational Site 32237
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Teva Investigational Site 63044
      • Athens, Grèce, 11527
        • Teva Investigational Site 63045
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Teva Investigational Site 51056
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Teva Investigational Site 51055
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Teva Investigational Site 51060
      • Gyor, Hongrie, H-9023
        • Teva Investigational Site 51061
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Teva Investigational Site 51059
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Teva Investigational Site 51057
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Teva Investigational Site 51058
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Teva Investigational Site 80033
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80032
      • Tel Aviv, Israël, 78278
        • Teva Investigational Site 80034
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • Teva Investigational Site 61029
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Teva Investigational Site 62017
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • Teva Investigational Site 62022
      • Lubochna, Slovaquie, 034 91
        • Teva Investigational Site 62016
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Teva Investigational Site 64016
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Teva Investigational Site 54052
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Teva Investigational Site 54051
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Teva Investigational Site 10564

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient accepte de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude après avoir lu le consentement éclairé et discuté de l'étude avec l'investigateur.
  • Les hommes et les femmes âgés de 23 à 65 ans doivent avoir un diagnostic confirmé de GHD chez l'adulte, soit un GHD de l'adulte (AO) dû à une maladie hypothalamo-hypophysaire, soit un GHD de l'enfance (CO) idiopathique ou dû à une maladie hypothalamo-hypophysaire ou pour des raisons génétiques.
  • Le diagnostic de déficit en GH doit être confirmé par des tests de diagnostic documentés (dossiers médicaux).
  • Les patients doivent avoir été traités avec une dose stable de rhGH quotidienne pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • D'autres critères s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents ou des preuves cliniques de maladies actives ou chroniques qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Patients avec une malignité active connue
  • Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'une tumeur intracrânienne causant un GHD (à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau guéri chirurgicalement avec une rémission documentée de 6 mois)
  • Patients présentant des signes d'adénome hypophysaire ou d'une autre tumeur intracrânienne dans les 12 mois suivant l'inscription, soit le jour 0 (ligne de base, visite 3)
  • Patients sans données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de tomodensitométrie (TDM) pour documenter la stabilité de la tumeur dans les 12 mois précédant l'inscription, c'est-à-dire au jour 0 (ligne de base, visite 3)
  • Présence d'un syndrome de Prader-Willi, d'un syndrome de Turner, d'une insuffisance surrénalienne non traitée, d'une acromégalie active au cours des 5 dernières années ou d'un syndrome de Cushing actif au cours de la dernière année.
  • D'autres critères s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hormone de croissance humaine recombinante
Dose sous-cutanée quotidienne
Médicament: Hormone de croissance humaine recombinante
Sous-cutané une fois par jour
Expérimental: TV-1106
Niveaux de dose de titration de TV-1106
Médicament: TV-1106

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients traités avec TV1106 qui retournent à l'IGF-1 SDS avant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Paramètres de sécurité
Délai: 78 semaines
La sécurité du TV-1106 sera évaluée tout au long de l'étude en évaluant les événements indésirables, l'utilisation concomitante de médicaments, les examens physiques, y compris l'analyse d'urine et le poids corporel, les mesures des signes vitaux, les résultats des tests de laboratoire clinique et les niveaux d'hormones, les électrocardiogrammes (ECG) et l'immunogénicité.
78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV1106-GHD-201
  • 2012-004975-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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