- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01811576
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von wöchentlichem TV-1106 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine 64-wöchige (12-wöchige Kernphase und 52-wöchige Sicherheitsverlängerung), Phase II, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von wöchentlichem TV-1106 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung von TV-1106.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Teva Investigational Site 32239
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Munich, Deutschland, 80336
- Teva Investigational Site 32238
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Munich, Deutschland, 80804
- Teva Investigational Site 32237
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Athens, Griechenland, 10676
- Teva Investigational Site 63044
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Athens, Griechenland, 11527
- Teva Investigational Site 63045
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Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80033
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80032
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Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 80034
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Belgrade, Serbien, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
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Bratislava, Slowakei, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava, Slowakei, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna, Slowakei, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
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Ljubljana, Slowenien, 1525
- Teva Investigational Site 64016
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc, Tschechien, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
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Budapest, Ungarn, 1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor, Ungarn, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Teva Investigational Site 51058
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Teva Investigational Site 10564
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stimmt zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten, nachdem er die Einverständniserklärung gelesen und die Studie mit dem Prüfarzt besprochen hat.
- Männer und Frauen im Alter zwischen 23 und 65 Jahren müssen eine bestätigte Diagnose einer erwachsenen GHD haben, entweder GHD mit Beginn im Erwachsenenalter (AO) aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung oder GHD mit Beginn im Kindesalter (CO) die entweder idiopathisch oder aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung ist oder aufgrund genetischer Ursachen.
- Die Diagnose eines GH-Mangels muss durch dokumentierte (Krankenunterlagen) diagnostische Tests bestätigt werden.
- Die Patienten sollten mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer stabilen Tagesdosis von rhGH behandelt worden sein.
- Es gelten andere Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen von aktiven oder chronischen Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden nach Feststellung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
- Patienten mit bekannter aktiver Malignität
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Anamnese als intrakranialem Tumor, der GHD verursacht (ausgenommen chirurgisch geheilter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut mit dokumentierter 6-monatiger Remission)
- Patienten mit Anzeichen eines Hypophysenadenoms oder eines anderen intrakraniellen Tumors innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme, die am Tag 0 (Ausgangswert, Besuch 3) liegt
- Patienten ohne Magnetresonanztomographie (MRT)- oder Computertomographie (CT)-Daten zur Dokumentation der Tumorstabilität innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme, die am Tag 0 (Ausgangswert, Besuch 3) liegt
- Vorhandensein von Prader-Willi-Syndrom, Turner-Syndrom, unbehandelter Nebenniereninsuffizienz, aktiver Akromegalie in den letzten 5 Jahren oder aktivem Cushing-Syndrom in den letzten 1 Jahr.
- Es gelten andere Kriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Tägliche subkutane Dosis
|
Einmal täglich subkutan
|
Experimental: TV-1106
Titrationsdosiswerte von TV-1106
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der mit TV1106 behandelten Patienten, die zum IGF-1-SDS vor der Behandlung zurückkehren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 78 Wochen
|
Die Sicherheit von TV-1106 wird während der gesamten Studie bewertet, indem Nebenwirkungen, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, körperliche Untersuchungen einschließlich Urinanalyse und Körpergewicht, Vitalzeichenmessungen, klinische Labortestergebnisse und Hormonspiegel, Elektrokardiogramme (EKGs) und Immunogenität bewertet werden.
|
78 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hypophysenerkrankungen
- Kleinwuchs
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Hypopituitarismus
- Zwergwuchs, Hypophyse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (EudraCT-Nummer)
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