Безопасность, переносимость и эффективность еженедельного приема TV-1106 у взрослых с дефицитом гормона роста
8 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
64-недельное (12-недельная основная фаза и 52-недельное расширение безопасности), фаза II, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности еженедельного приема TV-1106 у взрослых с дефицитом гормона роста.
Основной целью этого исследования является оценка клинического эффекта TV-1106.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor, Венгрия, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Teva Investigational Site 51058
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Teva Investigational Site 32239
-
Munich, Германия, 80336
- Teva Investigational Site 32238
-
Munich, Германия, 80804
- Teva Investigational Site 32237
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Teva Investigational Site 63044
-
Athens, Греция, 11527
- Teva Investigational Site 63045
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Teva Investigational Site 80033
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Teva Investigational Site 80032
-
Tel Aviv, Израиль, 78278
- Teva Investigational Site 80034
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava, Словакия, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna, Словакия, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1525
- Teva Investigational Site 64016
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Teva Investigational Site 10564
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент соглашается предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования после ознакомления с информированным согласием и обсуждения исследования с исследователем.
- Мужчины и женщины в возрасте от 23 до 65 лет должны иметь подтвержденный диагноз GHD у взрослых, либо GHD с началом во взрослом возрасте (AO) из-за гипоталамо-гипофизарного заболевания, либо GHD с началом в детстве (CO) из-за либо идиопатического, либо из-за гипоталамо-гипофизарного заболевания. или из-за генетических причин.
- Диагноз дефицита ГР должен быть подтвержден документально (медицинскими записями) диагностического тестирования.
- Пациенты должны получать стабильную дозу rhGH ежедневно в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Применяются другие критерии.
Критерий исключения:
- Пациенты с анамнезом или клиническими признаками активных или хронических заболеваний, которые могут исказить результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску, как это определено исследователем.
- Пациенты с известным активным злокачественным новообразованием
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме внутричерепной опухоли, вызывающей ДГП (за исключением хирургически излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи с подтвержденной 6-месячной ремиссией)
- Пациенты с признаками аденомы гипофиза или другой внутричерепной опухоли в течение 12 месяцев после включения, то есть в день 0 (исходный уровень, посещение 3).
- Пациенты без данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) для подтверждения стабильности опухоли в течение 12 месяцев до включения в исследование, то есть в день 0 (исходный уровень, визит 3).
- Наличие синдрома Прадера-Вилли, синдрома Тернера, нелеченой надпочечниковой недостаточности, активной акромегалии в течение последних 5 лет или активного синдрома Кушинга в течение последнего 1 года.
- Применяются другие критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рекомбинантный гормон роста человека
Суточная подкожная доза
|
Подкожно один раз в день
|
|
Экспериментальный: ТВ-1106
Уровни титрования дозы TV-1106
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получавших TV1106, которые возвращаются к SDS IGF-1 до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: 78 недель
|
Безопасность TV-1106 будет оцениваться на протяжении всего исследования путем оценки нежелательных явлений, сопутствующего приема лекарств, физического осмотра, включая анализ мочи и массы тела, измерения основных показателей жизнедеятельности, результатов клинических лабораторных анализов и уровней гормонов, электрокардиограмм (ЭКГ) и иммуногенности.
|
78 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .