Segurança, tolerabilidade e eficácia do TV-1106 semanal em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de 64 semanas (fase principal de 12 semanas e extensão de segurança de 52 semanas), fase II, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TV-1106 semanal em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito clínico do TV-1106.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 32239
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Munich, Alemanha, 80336
- Teva Investigational Site 32238
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Munich, Alemanha, 80804
- Teva Investigational Site 32237
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
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Lubochna, Eslováquia, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Teva Investigational Site 64016
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Teva Investigational Site 10564
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Athens, Grécia, 10676
- Teva Investigational Site 63044
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Athens, Grécia, 11527
- Teva Investigational Site 63045
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Budapest, Hungria, 1062
- Teva Investigational Site 51056
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Budapest, Hungria, 1088
- Teva Investigational Site 51055
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Debrecen, Hungria, 4012
- Teva Investigational Site 51060
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Gyor, Hungria, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
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Pecs, Hungria, 7624
- Teva Investigational Site 51059
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Szeged, Hungria, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
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Szolnok, Hungria, 5000
- Teva Investigational Site 51058
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Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80033
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80032
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Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 80034
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concorda em fornecer consentimento informado por escrito e em cumprir o protocolo do estudo após ler o consentimento informado e discutir o estudo com o investigador.
- Homens e mulheres entre 23 e 65 anos de idade devem ter um diagnóstico confirmado de GHD adulto, GHD de início na idade adulta (AO) devido a doença hipotálamo-hipofisária ou GHD de início na infância (CO) que é idiopático ou devido a doença hipotálamo-hipofisária ou devido a causas genéticas.
- O diagnóstico de deficiência de GH deve ser confirmado por testes diagnósticos documentados (registros médicos).
- Os pacientes devem ter sido tratados com uma dose estável diária de rhGH por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Outros critérios se aplicam.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico ou evidência clínica de doenças ativas ou crônicas que possam confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido, conforme determinado pelo investigador.
- Pacientes com malignidade ativa conhecida
- Pacientes com histórico de malignidade diferente de tumor intracraniano causando DGH (excluindo câncer de pele de células basais ou escamosas curado cirurgicamente com remissão documentada de 6 meses)
- Pacientes com evidência de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano dentro de 12 meses após a inscrição, que é no dia 0 (linha de base, Visita 3)
- Pacientes sem dados de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) para documentar a estabilidade do tumor nos 12 meses anteriores à inscrição, que é no dia 0 (linha de base, Visita 3)
- Presença de síndrome de Prader-Willi, síndrome de Turner, insuficiência adrenal não tratada, acromegalia ativa nos últimos 5 anos ou síndrome de Cushing ativa no último 1 ano.
- Outros critérios se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: hormônio de crescimento humano recombinante
Dose subcutânea diária
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Subcutâneo uma vez ao dia
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Experimental: TV-1106
Níveis de dose de titulação de TV-1106
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes tratados com TV1106 que retornam ao IGF-1 SDS pré-tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Parâmetros de segurança
Prazo: 78 semanas
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A segurança do TV-1106 será avaliada ao longo do estudo por meio da avaliação de eventos adversos, uso concomitante de medicamentos, exames físicos incluindo urinálise e peso corporal, medições de sinais vitais, resultados de testes laboratoriais clínicos e níveis hormonais, eletrocardiogramas (ECGs) e imunogenicidade.
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78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (Número EudraCT)
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