성장 호르몬 결핍 성인에서 Weekly TV-1106의 안전성, 내약성 및 효능
2021년 12월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
성장 호르몬 결핍이 있는 성인에서 Weekly TV-1106의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 64주(12주 핵심 단계 및 52주 안전 연장), 제2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 TV-1106의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Teva Investigational Site 63044
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Athens, 그리스, 11527
- Teva Investigational Site 63045
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Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 32239
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Munich, 독일, 80336
- Teva Investigational Site 32238
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Munich, 독일, 80804
- Teva Investigational Site 32237
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Teva Investigational Site 10564
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
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Lubochna, 슬로바키아, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- Teva Investigational Site 64016
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Teva Investigational Site 80033
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Teva Investigational Site 80032
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Tel Aviv, 이스라엘, 78278
- Teva Investigational Site 80034
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
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Olomouc, 체코, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
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Budapest, 헝가리, 1062
- Teva Investigational Site 51056
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Budapest, 헝가리, 1088
- Teva Investigational Site 51055
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Teva Investigational Site 51060
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Gyor, 헝가리, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
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Pecs, 헝가리, 7624
- Teva Investigational Site 51059
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Teva Investigational Site 51058
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서를 읽고 조사자와 연구에 대해 논의한 후 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.
- 23세에서 65세 사이의 남성과 여성은 시상하부-뇌하수체 질환으로 인한 성인 발병(AO) GHD 또는 특발성이거나 시상하부-뇌하수체 질환으로 인한 소아기 발병(CO) GHD 중 하나의 확증된 성인 GHD 진단을 받아야 합니다. 또는 유전 적 원인으로 인해.
- GH 결핍의 진단은 문서화된 (의료 기록) 진단 테스트를 통해 확인되어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 rhGH를 매일 투여받아야 합니다.
- 다른 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 조사자가 결정한 대로 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 활동성 또는 만성 질환의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자.
- 활동성 악성 종양이 알려진 환자
- GHD를 유발하는 두개내 종양 이외의 악성 병력이 있는 환자(6개월 관해 기록이 있는 외과적으로 완치된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암은 제외)
- 0일(기준선, 방문 3)인 등록 12개월 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 두개내 종양의 증거가 있는 환자
- 0일(기준선, 방문 3)인 등록 전 12개월 이내에 종양 안정성을 문서화하기 위한 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터가 없는 환자
- 지난 5년 동안 Prader-Willi 증후군, 터너 증후군, 치료되지 않은 부신 기능 부전, 활동성 말단 비대증 또는 지난 1년 동안 활동성 쿠싱 증후군의 존재.
- 다른 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재조합 인간 성장 호르몬
일일 피하 용량
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1일 1회 피하
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실험적: TV-1106
TV-1106의 적정 선량 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 농도 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전처리 IGF-1 SDS로 복귀한 TV1106으로 치료받은 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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안전 매개변수
기간: 78주
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TV-1106의 안전성은 부작용, 병용 약물 사용, 소변 검사 및 체중을 포함한 신체 검사, 활력 징후 측정, 임상 실험실 테스트 결과 및 호르몬 수치, 심전도(ECG) 및 면역원성을 평가함으로써 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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78주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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