PFPSに対するIAHA評価の有効性試験 (PFPS)
慢性膝蓋大腿痛症候群の対症療法のための関節内ヒアルロン酸を評価する無作為化された実用的な有効性試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 症候性膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) の治療のための関節内ヒアルロン酸 (IAHA) 注射の安全性と有効性を判断し、この治療法がこの診断を受けた患者の標準治療よりも臨床的利益を増加させることができるかどうかを判断すること。
研究デザイン: 二群、単一センター、並行、実用的、無作為化、非盲検、有効性試験
使用の適応症: 保守的治療および単純な鎮痛剤 (例: アセトアミノフェン）。
設定: 大学教育病院、教員実習
被験者: すべての包含および除外基準を満たす、症候性膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) と診断された 18 ～ 40 歳の男性および女性患者。 サンプルサイズ推定の検出力分析に基づいて、約68人の被験者が登録されます。
方法: インフォームド コンセントに署名した患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) 標準ケア、(2) 標準ケアと関節内ヒアルロン酸 (IAHA) を週 3 回の連続した関節内注射のコースとして投与します。
標準治療は、理学療法、活動の修正 (相対的な休息)、および/または経口鎮痛療法で構成されると定義されています。 試験に入ると、特定の理学療法（PT）プロトコルが実装されます。
膝の病歴と症状の研究に関するデータが取得されます。 膝を 30 度曲げた状態での体重を支える前後のビュー、横方向のビュー、および日の出のビューを含む X 線検査が行われます。 PFPS の診断は、対象者が 40 歳未満であること、および他の痛みの原因となる異常がない場合に慢性膝蓋骨後痛が発生していることに基づいて行われます。
関節穿刺は、すべての関節内注射の前に実施され、収集された滑液は、注射を実施する前に感染の徴候がないか視覚的に検査されます。 滑液の量が測定され、その後、さらなるバイオマーカー分析のためにサンプルが保持されます。
フォローアップ訪問は、患者の状態を再評価するために、ベースライン訪問の約 3 か月後にスケジュールされます。
研究期間：最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで、約15か月の期間が予想されます。 その後、この 18 か月の時点の後に、最終的な調査レポートが作成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの成人男性または女性
- 片側または両側の膝蓋大腿痛症候群の診断
- -研究膝での診断期間が2か月以上3年以下
- -理学療法、活動の修正（相対的な休息）、および/または経口鎮痛療法からなる、少なくとも6週間の標準治療に反応しない
- 外傷事件とは関係のない症状の潜行性発症
膝蓋骨の「後ろ」、「下」、または「周囲」と表現される痛みは、次の活動のうち少なくとも 2 つの間に報告されました。
- 階段の上り下り
- しゃがむ
- ランニング
- ホッピングまたはジャンプ
- ひざまずく
- 長時間座っている
- ベースラインの活動に関連する VAS 疼痛スコアが 50 ～ 90 である
除外基準:
-関節内注射の安全性に影響を与える、または研究膝の安全性と有効性の測定を妨げる可能性のある併存疾患。
- 凝固障害または抗凝固薬の使用
- -計画された治療介入のいずれかに対するアレルギーの病歴
- -研究膝の急性炎症および/または触知可能な滲出液
- -研究膝における筋骨格感染の現在または病歴
- -研究膝の重度のアライメント不良、変形または慢性亜脱臼
- -研究膝の以前の膝蓋骨脱臼の病歴
- 同側の関節/四肢の状態 (例: ヒップ、太もも、下腿、足首、足)
- -登録時に存在する、または登録の過程で発生する対側膝のPFPS以外の状態
以下の放射線学的徴候：
- -研究膝コンパートメントのいずれかの変形性関節症
- 離断性骨軟骨炎（OCD）病変
- 身体損傷
- 骨腫瘍
- 脆弱な被験者と妊婦
- -他の筋骨格研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
このグループの患者は、標準治療に従って治療を受けます。
標準治療は、理学療法、活動の修正 (相対的な休息)、および/または経口鎮痛療法で構成されると定義されています。
特定の理学療法 (PT) プロトコルが実装されます。
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アクティブコンパレータ：関節内ヒアルロン酸-Euflexxa
このグループに割り当てられた患者は、標準治療に従って治療を受け、関節内ヒアルロン酸 (Euflexxa) を週 3 回連続して注射されます。
経口鎮痛薬は、PFPS の症状を治療するために可能な限り最小限の用量と最短の時間で使用されます。
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IAHA は、1997 年に FDA によって、保存的治療と単純な鎮痛薬に適切に反応しない患者の変形性膝関節症 (OA) に関連する痛みを軽減するのに役立つ滑液置換デバイスとして承認されました。
この研究では、IAHA、特に Euflexxa を適応外で使用して、PFPS に苦しむ患者が OA 患者に見られるのと同様の鎮痛効果を経験するかどうかを判断します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時
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活動に関連する痛みの評価のための 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主要な結果の尺度として機能します。
2 つの治療グループのベースラインからの平均変化を比較する 2 サンプル t 検定が発行されました。
無痛（0～4mm）、軽度（5～44mm）、中等度（45～74mm）、重度（75～100mm）です。
2 サンプル t 検定は、HA グループと対照グループの間で、活動に関連した痛みの VAS のベースラインからの平均変化に差があるという帰無仮説の検定に近似しています。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン時および 3 か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFPS 重大度スケール (PSS) スコア
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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PFPS の痛みに関する 10 のステートメントを含みます。
重症度スケールは、「痛みがない」ことを示す「0」から「可能な限りひどい痛み」を示す「10」までの 10 のステートメントで構成されています。
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3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Cardone, DO、NYU Langone Medical Center
- スタディディレクター：Philip Band, PhD、NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。