PFPS에 대한 IAHA 평가를 위한 유효성 시험 (PFPS)
만성 슬개대퇴 통증 증후군의 대증 치료를 위한 관절 내 히알루로난을 평가하는 무작위, 실용, 유효성 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 증상성 슬개대퇴 통증 증후군(PFPS) 치료를 위한 관절 내 히알루로난(IAHA) 주사의 안전성과 효과를 확인하고 이 치료가 이 진단을 받은 환자에게 표준 치료에 비해 점진적인 임상적 이점을 제공할 수 있는지 확인합니다.
연구 설계: 양군, 단일 센터, 평행, 실용, 무작위, 비맹검, 유효성 시험
사용 적응증: 보존적 치료 및 단순 진통제(예: 아세트아미노펜).
설정: 대학병원, 교직원 실습
피험자: 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 증상성 슬개대퇴 통증 증후군(PFPS) 진단을 받은 18-40세의 남성 및 여성 환자. 약 68명의 피험자가 표본 크기 추정의 검정력 분석을 기반으로 등록됩니다.
방법: 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 표준 치료, (2) 표준 치료 + 관절 내 히알루로난(IAHA)을 매주 3회 연속 관절 내 주사 과정으로 투여.
표준 치료는 물리 치료, 활동 수정(상대적 휴식) 및/또는 경구 진통 요법으로 구성되는 것으로 정의됩니다. 시험에 들어가면 특정 물리 치료(PT) 프로토콜이 구현됩니다.
연구 무릎 이력 및 증상에 대한 데이터가 캡처됩니다. 무릎을 30도 구부린 체중 부하 전후방 보기, 측면 및 일출 보기를 포함하여 방사선 촬영 검사가 수행됩니다. PFPS의 진단은 피험자가 40세 미만이고 통증을 유발하는 다른 이상이 없는 만성 슬개골 후 통증의 발생을 기반으로 합니다.
관절 천자는 모든 관절 내 주사 전에 수행되며 수집된 모든 활액은 주사를 수행하기 전에 감염 징후에 대해 육안으로 검사됩니다. 활액의 부피를 측정한 다음 추가 바이오마커 분석을 위해 샘플을 보관합니다.
환자 상태를 재평가하기 위해 기본 방문 후 약 3개월 후에 후속 방문이 예정됩니다.
연구 기간: 첫 번째 환자가 등록된 시점부터 마지막 환자 방문이 완료될 때까지 약 15개월의 기간이 예상됩니다. 최종 연구 보고서는 이 18개월 시점 이후에 생성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세의 성인 남성 또는 여성
- 일측성 또는 양측성 슬개대퇴 통증 증후군의 진단
- 연구 무릎에서 2개월 이상 3년 이하의 진단 기간
- 물리 치료, 활동 수정(상대적 휴식) 및/또는 경구 진통 요법으로 구성된 최소 6주 기간의 표준 치료에 반응하지 않음
- 충격적인 사건과 무관한 증상의 교활한 시작
다음 활동 중 적어도 두 가지 동안 보고된 슬개골 "뒤", "아래" 또는 "주위"로 설명되는 통증:
- 계단 오르내리기
- 쪼그리고 앉기
- 달리기
- 호핑 또는 점프
- 무릎을 꿇고
- 장시간 앉아
- 50에서 90 사이의 기본 활동 관련 VAS 통증 점수
제외 기준:
관절내 주사의 안전성에 영향을 미치거나 연구 무릎에서 안전성 및 효능 측정을 방해하는 다음과 같은 모든 동반이환:
- 응고 장애 또는 항응고제 사용
- 계획된 치료 개입에 대한 알레르기 병력
- 연구 무릎의 급성 염증 및/또는 만져지는 삼출액
- 연구 무릎에서 근골격계 감염의 현재 또는 병력
- 연구 무릎의 심한 부정렬, 기형 또는 만성 아탈구
- 연구용 무릎의 이전 슬개골 탈구 이력
- 동측 관절/사지 상태(예: 엉덩이, 허벅지, 종아리, 발목, 발)
- 등록 시 존재하거나 등록 과정 중에 발생하는 반대쪽 무릎의 PFPS 이외의 모든 상태
다음의 모든 방사선 징후:
- 임의의 연구 무릎 구획에서의 골관절염
- Osteochondritis dissecans (OCD) 병변
- 신체 상해
- 뼈 종양
- 취약계층 및 임산부
- 기타 근골격 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 그룹의 환자는 표준 치료에 따라 치료를 받습니다.
표준 치료는 물리 치료, 활동 수정(상대적 휴식) 및/또는 경구 진통 요법으로 구성되는 것으로 정의됩니다.
특정 물리 치료(PT) 프로토콜이 시행됩니다.
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활성 비교기: 관절내 Hyaluronic Acid-Euflexxa
이 그룹에 배정된 환자는 표준 치료 및 관절 내 히알루로난(Euflexxa)의 3회 연속 주 주사에 따라 치료를 받게 됩니다.
경구용 진통제는 PFPS 증상을 치료하기 위해 가능한 가장 짧은 시간 동안 가장 낮은 용량으로 사용됩니다.
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IAHA는 1997년 보존적 치료와 단순 진통제에 적절하게 반응하지 않는 환자의 무릎 골관절염(OA)과 관련된 통증 완화에 도움이 되는 윤활액 대체 장치로 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구에서 IAHA, 특히 Euflexxa는 PFPS로 고통받는 환자가 OA 환자에서 볼 수 있는 유사한 진통 효과를 경험할지 여부를 결정하기 위해 오프라벨로 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월 추적
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활동 관련 통증 평가를 위한 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)가 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
기준선으로부터의 두 치료 그룹의 평균 변화를 비교하는 2-샘플 t-테스트가 발행되었습니다.
통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm).
2개 표본 t-검정은 HA 그룹과 대조군 사이에 활동 관련 통증에 대한 VAS의 기준선에서 평균 변화에 차이가 있다는 귀무가설의 검정에 근접합니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFPS 심각도 척도(PSS) 점수
기간: 3개월 추적
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PFPS 통증에 관한 10가지 진술을 포함합니다.
심각도 척도는 "통증 없음"을 나타내는 "0"과 "최대한 심한 통증"을 나타내는 "10"으로 등급이 매겨진 10개의 문항으로 구성됩니다.
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- 연구 책임자: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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