Próba skuteczności do oceny IAHA dla PFPS (PFPS)
Randomizowane, pragmatyczne badanie skuteczności oceniające dostawowy hialuronian w objawowym leczeniu zespołu przewlekłego bólu rzepkowo-udowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności dostawowych wstrzyknięć hialuronianu (IAHA) w leczeniu objawowego zespołu bólu rzepkowo-udowego (PFPS) i ustalenie, czy to leczenie może zapewnić dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z tym rozpoznaniem.
Projekt badania: dwuramienne, jednoośrodkowe, równoległe, pragmatyczne, randomizowane, nieślepe badanie skuteczności
Wskazania do stosowania: Leczenie dorosłych pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS), którzy nie reagują na leczenie zachowawcze i proste leki przeciwbólowe (np. paracetamol).
Otoczenie: Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Praktyka Wydziałowa
Pacjenci: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-40 lat z rozpoznaniem objawowego zespołu bólu rzepkowo-udowego (PFPS), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Około 68 pacjentów zostanie zapisanych na podstawie analizy mocy oszacowania wielkości próby.
Metody: Pacjenci podpisujący świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) Opieka standardowa, (2) Opieka standardowa plus hialuronian dostawowy (IAHA) podawany w serii 3 kolejnych cotygodniowych iniekcji dostawowych.
Opiekę standardową definiuje się jako obejmującą fizjoterapię, modyfikację aktywności (względny odpoczynek) i/lub doustną terapię przeciwbólową. Po wejściu do badania zostanie wdrożony określony protokół fizykoterapii (PT).
Zostaną przechwycone dane dotyczące historii badania kolana i objawów. Zostaną przeprowadzone badania radiograficzne, w tym projekcje przednio-tylne z obciążeniem z kolanami zgiętymi pod kątem 30 stopni, projekcje boczne i wschody słońca. Rozpoznanie PFPS będzie opierać się na wieku poniżej 40 lat oraz na występowaniu przewlekłego bólu zarzepkowego przy braku innych nieprawidłowości powodujących ból.
Nakłucie stawu zostanie wykonane przed wszystkimi wstrzyknięciami dostawowymi, a pobrany płyn maziowy zostanie oceniony wzrokowo pod kątem oznak infekcji przed wykonaniem jakichkolwiek wstrzyknięć. Zmierzona zostanie objętość płynu maziowego, a próbki zostaną zachowane do dalszej analizy biomarkerów.
Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana około 3 miesiące po wizycie początkowej w celu ponownej oceny stanu pacjenta.
Czas trwania badania: Przewiduje się okres około 15 miesięcy od momentu włączenia pierwszego pacjenta do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta. Końcowy raport z badania zostanie następnie wygenerowany po tym 18-miesięcznym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-40 lat, mężczyźni lub kobiety
- Rozpoznanie jednostronnego LUB obustronnego zespołu bólowego rzepkowo-udowego
- Czas trwania diagnozy nie krótszy niż 2 miesiące i nie dłuższy niż 3 lata w badanym kolanie
- Brak reakcji na standardowe leczenie trwające co najmniej 6 tygodni, obejmujące fizjoterapię, modyfikację aktywności (względny odpoczynek) i/lub doustną terapię przeciwbólową
- Podstępne pojawienie się objawów niezwiązanych z traumatycznym zdarzeniem
Ból opisywany jako „za”, „pod” lub „wokół” rzepki zgłaszany podczas co najmniej dwóch z następujących czynności:
- Wchodzenie lub schodzenie po schodach
- Przycupnięty
- Działanie
- Podskakiwanie lub skakanie
- Klęczący
- Długotrwałe siedzenie
- Wyjściowa ocena bólu VAS związana z aktywnością między 50 a 90
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie choroby współistniejące, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo wstrzyknięć dostawowych lub utrudniać pomiary bezpieczeństwa i skuteczności w badanym kolanie, takie jak:
- Koagulopatie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Historia alergii na którąkolwiek z planowanych interwencji terapeutycznych
- Ostre zapalenie i/lub wyczuwalny wyczuwalny wysięk w badanym kolanie
- Obecna lub przebyta infekcja układu mięśniowo-szkieletowego badanego kolana
- Ciężka niewspółosiowość, deformacja lub chroniczne podwichnięcie badanego kolana
- Historia wcześniejszego zwichnięcia rzepki badanego kolana
- Choroby stawu/kończyny po tej samej stronie (np. biodro, udo, podudzie, kostka, stopa)
- Każdy stan inny niż PFPS w przeciwległym kolanie obecny w momencie rejestracji lub rozwijający się w trakcie rejestracji
Wszelkie objawy radiologiczne:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów w którymkolwiek z badanych przedziałów kolanowych
- Osteochondritis dissecans (OCD).
- Urazy fizyczne
- Guzy kości
- Osoby wrażliwe i kobiety w ciąży
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie zgodnie ze standardową opieką.
Opiekę standardową definiuje się jako obejmującą fizjoterapię, modyfikację aktywności (względny odpoczynek) i/lub doustną terapię przeciwbólową.
Zostanie wdrożony specjalny protokół fizykoterapii (PT).
|
|
|
Aktywny komparator: Dostawowy kwas hialuronowy-Euflexxa
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie zgodnie ze standardową opieką ORAZ trzy (3) kolejne cotygodniowe wstrzyknięcia hialuronianu dostawowego (Euflexxa).
Doustne leki przeciwbólowe będą stosowane w najniższej dawce i przez możliwie najkrótszy czas w leczeniu objawów PFPS.
|
IAHA została zatwierdzona przez FDA w 1997 r. jako urządzenie zastępujące płyn maziowy, pomagające złagodzić ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie zachowawcze i proste leki przeciwbólowe.
W tym badaniu IAHA, w szczególności Euflexxa, zostanie wykorzystany poza wskazaniami rejestracyjnymi w celu określenia, czy pacjenci dotknięci PFPS odczują podobne działanie przeciwbólowe, jak u pacjentów z OA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach obserwacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm do oceny bólu związanego z aktywnością.
Wydano test t dla 2 próbek porównujący średnią zmianę dwóch grup terapeutycznych w stosunku do wartości wyjściowej.
Brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Test t dla 2 próbek przybliża test hipotezy zerowej, że istnieje różnica w średniej zmianie od wartości początkowej w VAS dla bólu związanego z aktywnością między grupą HA a grupą kontrolną.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
|
Na początku i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości PFPS (PSS).
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Obejmuje 10 stwierdzeń dotyczących bólu PFPS.
Skala nasilenia składa się z 10 stwierdzeń, ocenianych od „0” oznaczającego „brak bólu” i „10” oznaczającego „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
3 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Dyrektor Studium: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-01020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .