Zkouška účinnosti pro hodnocení IAHA pro PFPS (PFPS)
Randomizovaná, pragmatická studie účinnosti hodnotící intraartikulární hyaluronan pro symptomatickou léčbu syndromu chronické patelofemorální bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zjistit bezpečnost a účinnost intraartikulárních injekcí hyaluronanu (IAHA) pro léčbu symptomatického patelofemorálního bolestivého syndromu (PFPS) a určit, zda tato léčba může poskytnout inkrementální klinický přínos oproti standardní péči o pacienty s touto diagnózou.
Design studie: Dvouramenná, jednocentrová, paralelní, pragmatická, randomizovaná, nezaslepená, studie účinnosti
Indikace: K léčbě dospělých pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS), kteří nereagovali na konzervativní léčbu a jednoduchá analgetika (např. acetaminofen).
Název a sídlo pracoviště: Fakultní fakultní nemocnice, Fakultní praxe
Subjekty: Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-40 let s diagnózou syndromu symptomatické patelofemorální bolesti (PFPS), kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Na základě výkonové analýzy odhadu velikosti vzorku bude zapsáno přibližně 68 subjektů.
Metody: Pacienti podepisující informovaný souhlas budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) Standardní péče, (2) Standardní péče plus intraartikulární hyaluronan (IAHA) podávaný jako cyklus 3 po sobě jdoucích týdenních intraartikulárních injekcí.
Standardní péče je definována jako sestávající z fyzikální terapie, modifikace aktivity (relativní odpočinek) a/nebo perorální analgetické terapie. Po vstupu do studie bude implementován specifický protokol fyzikální terapie (PT).
Data budou zachycena o anamnéze a symptomech kolena. Budou provedena radiografická vyšetření včetně předozadních pohledů se zátěží s koleny ohnutými o 30 stupňů, bočních pohledů a pohledů na východ slunce. Diagnóza PFPS bude založena na tom, že subjekty jsou mladší 40 let a na výskytu chronické retrotelární bolesti v nepřítomnosti jiných abnormalit způsobujících bolest.
Artrocentéza bude provedena před všemi intraartikulárními injekcemi a jakákoliv odebraná synoviální tekutina bude vizuálně zkontrolována, zda nevykazuje známky infekce před provedením jakékoli injekce. Změří se objem synoviální tekutiny a vzorky se poté uchovají pro další analýzu biomarkerů.
Následná návštěva bude naplánována přibližně 3 měsíce po základní návštěvě, aby se přehodnotil stav pacienta.
Délka studie: Předpokládá se období přibližně 15 měsíců od doby, kdy je zařazen první pacient, do dokončení poslední návštěvy pacienta. Po tomto 18měsíčním časovém bodě bude poté vygenerována závěrečná zpráva o studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–40 let, muži nebo ženy
- Diagnóza syndromu unilaterální NEBO bilaterální patelofemorální bolesti
- Doba trvání diagnózy ne méně než 2 měsíce a ne delší než 3 roky ve studovaném koleni
- Nereaguje na standardní léčbu trvající alespoň 6 týdnů, která se skládá z fyzikální terapie, úpravy aktivity (relativní odpočinek) a/nebo perorální analgetické terapie
- Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatickým incidentem
Bolest popisovaná jako „za“, „pod“ nebo „okolo“ čéšky hlášená během alespoň dvou z následujících činností:
- Jít nahoru nebo dolů po schodech
- Squatting
- Běh
- Poskakování nebo skákání
- Klečící
- Dlouhé sezení
- Skóre bolesti VAS související s výchozí aktivitou mezi 50 a 90
Kritéria vyloučení:
Jakákoli komorbidita, která by ovlivňovala bezpečnost intraartikulárních injekcí nebo bránila měření bezpečnosti a účinnosti ve studovaném koleni, jako například:
- Koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků
- Anamnéza alergie na kteroukoli z plánovaných léčebných intervencí
- Akutní zánět a/nebo hmatný výpotek ve studovaném koleni
- Současná nebo anamnéza muskuloskeletální infekce ve studovaném koleni
- Závažné vychýlení, deformace nebo chronická subluxace studovaného kolena
- Historie předchozí patelární dislokace studovaného kolena
- Stavy ipsilaterálního kloubu/končetiny (např. kyčle, stehno, bérce, kotník, chodidlo)
- Jakýkoli jiný stav než PFPS v kontralaterálním koleni přítomný v době zápisu nebo vyvíjející se v průběhu zápisu
Jakékoli rentgenové příznaky následujícího:
- Osteoartritida v kterémkoli ze studovaných kolenních oddílů
- Osteochondritis dissecans (OCD) léze
- Fyzální poranění
- Nádory kostí
- Zranitelné subjekty a těhotné ženy
- Účast na jakýchkoli jiných studiích pohybového aparátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti v této skupině dostanou léčbu v rámci standardní péče.
Standardní péče je definována jako sestávající z fyzikální terapie, modifikace aktivity (relativní odpočinek) a/nebo perorální analgetické terapie.
Bude implementován specifický protokol fyzikální terapie (PT).
|
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární kyselina hyaluronová-Euflexxa
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou léčbu v rámci standardní péče A tři (3) po sobě jdoucí týdenní injekce intraartikulárního hyaluronanu (Euflexxa).
K léčbě příznaků PFPS se budou používat perorální analgetika v nejnižší dávce a po nejkratší možnou dobu.
|
IAHA byla schválena FDA v roce 1997 jako zařízení pro náhradu synoviální tekutiny, které pomáhá zmírnit bolest spojenou s osteoartrózou kolena (OA) u pacientů, kteří nereagují adekvátně na konzervativní léčbu a jednoduchá analgetika.
V této studii bude IAHA, konkrétně Euflexxa, použita off-label k určení, zda pacienti postižení PFPS zaznamenají podobné analgetické účinky jako u pacientů s OA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti související s aktivitou bude sloužit jako primární měřítko výsledku.
Vydán 2-vzorkový t-test porovnávající průměrnou změnu dvou léčebných skupin od výchozí hodnoty.
Žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
2vzorkový t-test se blíží testu nulové hypotézy, že existuje rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty ve VAS pro bolest související s aktivitou mezi skupinou HA a kontrolní skupinou.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Na začátku a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice závažnosti PFPS (PSS).
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Zahrnuje 10 prohlášení týkajících se bolesti PFPS.
Stupnice závažnosti se skládá z 10 výroků, hodnocených od „0“ označující „žádná bolest“ a „10“ označující „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Ředitel studie: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-01020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .