Essai d'efficacité pour l'évaluation de l'IAHA pour le PFPS (PFPS)
Un essai randomisé, pragmatique et d'efficacité évaluant l'hyaluronane intra-articulaire pour le traitement symptomatique du syndrome de douleur fémoro-patellaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'innocuité et l'efficacité des injections intra-articulaires d'hyaluronane (IAHA) pour le traitement du syndrome de douleur fémoro-patellaire symptomatique (PFPS) et déterminer si ce traitement peut apporter des avantages cliniques supplémentaires par rapport aux soins standard pour les patients présentant ce diagnostic.
Conception de l'étude : essai d'efficacité à deux bras, monocentrique, parallèle, pragmatique, randomisé, sans insu
Indication d'utilisation : Pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux (PFPS) qui n'ont pas répondu au traitement conservateur et aux analgésiques simples (par ex. acétaminophène).
Milieu : Hôpital universitaire, pratique de la faculté
Sujets : Patients masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans diagnostiqués avec un syndrome de douleur fémoro-patellaire symptomatique (PFPS) répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Environ 68 sujets seront inscrits sur la base d'une analyse de puissance de l'estimation de la taille de l'échantillon.
Méthodes : Les patients signant un consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux groupes : (1) Soins standard, (2) Soins standard plus hyaluronane intra-articulaire (IAHA) administrés sous la forme d'un cycle de 3 injections intra-articulaires hebdomadaires consécutives.
Les soins standard sont définis comme consistant en une thérapie physique, une modification de l'activité (repos relatif) et/ou une thérapie analgésique orale. Dès l'entrée dans l'essai, un protocole spécifique de physiothérapie (PT) sera mis en place.
Les données seront saisies sur l'historique et les symptômes du genou de l'étude. Des examens radiographiques seront effectués, y compris des vues antéro-postérieures en appui avec les genoux fléchis à 30 degrés, des vues latérales et du lever du soleil. Le diagnostic de PFPS sera basé sur le fait que les sujets sont âgés de moins de 40 ans et sur la survenue d'une douleur rétropatellaire chronique en l'absence d'autres anomalies à l'origine de la douleur.
L'arthrocentèse sera effectuée avant toutes les injections intra-articulaires, et tout liquide synovial prélevé sera inspecté visuellement pour détecter des signes d'infection avant d'effectuer toute injection. Le volume de liquide synovial sera mesuré et les échantillons seront ensuite conservés pour une analyse plus approfondie des biomarqueurs.
Une visite de suivi sera programmée environ 3 mois après la visite de référence, afin de réévaluer l'état du patient.
Durée de l'étude : Une période d'environ 15 mois est prévue à partir du moment où le premier patient est inscrit jusqu'à la fin de la dernière visite du patient. Un rapport d'étude final sera ensuite généré après ce délai de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 40 ans, hommes ou femmes
- Diagnostic du syndrome douloureux fémoro-patellaire unilatéral OU bilatéral
- Durée du diagnostic pas moins de 2 mois et pas plus de 3 ans dans le genou de l'étude
- Ne répond pas au traitement standard d'une durée d'au moins 6 semaines, consistant en une thérapie physique, une modification de l'activité (repos relatif) et/ou un traitement analgésique oral
- Apparition insidieuse de symptômes non liés à un incident traumatique
Douleur décrite comme "derrière", "en dessous" ou "autour" de la rotule signalée au cours d'au moins deux des activités suivantes :
- Monter ou descendre des escaliers
- Squat
- En cours
- Sauter ou sauter
- A genou
- Assise prolongée
- Un score de douleur EVA lié à l'activité de base entre 50 et 90
Critère d'exclusion:
Toute comorbidité susceptible d'influencer la sécurité des injections intra-articulaires ou d'empêcher les mesures de sécurité et d'efficacité dans le genou de l'étude, telle que :
- Coagulopathies ou utilisation de médicaments anticoagulants
- Antécédents d'allergie à l'une des interventions thérapeutiques prévues
- Inflammation aiguë et/ou épanchement palpable dans le genou de l'étude
- Infection musculo-squelettique actuelle ou antérieure dans le genou à l'étude
- Malalignement grave, déformation ou subluxation chronique du genou à l'étude
- Antécédents de luxation rotulienne antérieure du genou à l'étude
- Affections homolatérales des articulations/membres (par ex. hanche, cuisse, bas de jambe, cheville, pied)
- Toute condition autre que PFPS dans le genou controlatéral présente au moment de l'inscription ou se développant au cours de l'inscription
Tout signe radiographique des éléments suivants :
- Arthrose dans l'un des compartiments du genou à l'étude
- Lésions d'ostéochondrite disséquante (OCD)
- Blessures physiques
- Tumeurs osseuses
- Sujets vulnérables et femmes enceintes
- Participation à toute autre étude musculo-squelettique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients de ce groupe recevront un traitement selon les soins standard.
Les soins standard sont définis comme consistant en une thérapie physique, une modification de l'activité (repos relatif) et/ou une thérapie analgésique orale.
Un protocole spécifique de kinésithérapie (PT) sera mis en place.
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Comparateur actif: Acide Hyaluronique Intra-Articulaire-Euflexxa
Les patients affectés à ce groupe recevront un traitement selon les soins standard ET trois (3) injections hebdomadaires consécutives d'acide hyaluronique intra-articulaire (Euflexxa).
Les analgésiques oraux seront utilisés à la dose la plus faible et pendant la durée la plus courte possible pour traiter les symptômes du SPFP.
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IAHA a été approuvé par la FDA en 1997 en tant que dispositif de remplacement du liquide synovial pour aider à soulager la douleur associée à l'arthrose du genou (OA) chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement conservateur et aux analgésiques simples.
Dans cette étude, IAHA, en particulier Euflexxa, sera utilisé hors indication pour déterminer si les patients atteints de PFPS subiront des effets analgésiques similaires à ceux observés chez ceux atteints d'arthrose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ et suivi à 3 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour l'évaluation de la douleur liée à l'activité servira de mesure de résultat principale.
Le test t à 2 échantillons comparant la variation moyenne des deux groupes de traitement par rapport à la ligne de base a été publié.
Pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
Le test t à 2 échantillons se rapproche du test de l'hypothèse nulle selon laquelle il existe une différence de changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'EVA pour la douleur liée à l'activité entre le groupe HA et le groupe témoin.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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Au départ et suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de gravité PFPS (PSS)
Délai: Suivi de 3 mois
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Comprend 10 déclarations concernant la douleur PFPS.
L'échelle de gravité se compose de 10 énoncés, notés de "0" indiquant "aucune douleur" et de "10" indiquant "la douleur la plus intense possible".
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Directeur d'études: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-01020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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