Ensayo de eficacia para evaluar IAHA para PFPS (PFPS)
Un ensayo aleatorizado, pragmático y de eficacia que evalúa el hialuronano intraarticular para el tratamiento sintomático del síndrome de dolor patelofemoral crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la seguridad y eficacia de las inyecciones intraarticulares de hialuronano (IAHA) para el tratamiento del síndrome de dolor patelofemoral sintomático (PFPS) y determinar si este tratamiento puede proporcionar beneficios clínicos incrementales sobre la atención estándar para pacientes con este diagnóstico.
Diseño del estudio: ensayo de eficacia de dos brazos, unicéntrico, paralelo, pragmático, aleatorizado, no ciego
Indicación de uso: para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de dolor patelofemoral (PFPS) que no han respondido al tratamiento conservador y analgésicos simples (p. paracetamol).
Lugar: Hospital Docente Universitario, Práctica Docente
Sujetos: Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 40 años con diagnóstico de síndrome de dolor patelofemoral sintomático (SDPF) que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirán aproximadamente 68 sujetos en función de un análisis de potencia de la estimación del tamaño de la muestra.
Métodos: Los pacientes que firmen el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) Atención estándar, (2) Atención estándar más hialuronano intraarticular (IAHA) administrado como un ciclo de 3 inyecciones intraarticulares semanales consecutivas.
La atención estándar se define como terapia física, modificación de la actividad (descanso relativo) y/o terapia analgésica oral. Al ingresar al ensayo, se implementará un protocolo específico de fisioterapia (PT).
Los datos se capturarán en el historial y los síntomas de la rodilla del estudio. Se realizarán exámenes radiográficos que incluyen vistas anteroposteriores con carga de peso con las rodillas flexionadas 30 grados, vistas laterales y del amanecer. El diagnóstico de PFPS se basará en que los sujetos tengan menos de 40 años y la aparición de dolor retropatelar crónico en ausencia de otras anomalías que causen dolor.
La artrocentesis se realizará antes de todas las inyecciones intraarticulares, y cualquier líquido sinovial recolectado se inspeccionará visualmente para detectar signos de infección antes de realizar cualquier inyección. Se medirá el volumen de líquido sinovial y luego se conservarán las muestras para realizar más análisis de biomarcadores.
Se programará una visita de seguimiento aproximadamente 3 meses después de la visita inicial, para reevaluar el estado del paciente.
Duración del estudio: se prevé un período de aproximadamente 15 meses desde el momento en que se inscribe el primer paciente hasta la finalización de la última visita del paciente. Luego se generará un informe final del estudio después de este punto de tiempo de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 40 años, hombres o mujeres.
- Diagnóstico del síndrome de dolor patelofemoral unilateral o bilateral
- Duración del diagnóstico no menor de 2 meses y no mayor de 3 años en la rodilla de estudio
- No responde al tratamiento estándar de al menos 6 semanas de duración, que consiste en fisioterapia, modificación de la actividad (descanso relativo) y/o terapia con analgésicos orales
- Inicio insidioso de síntomas no relacionados con un incidente traumático
Dolor descrito como "detrás", "debajo" o "alrededor" de la rótula informado durante al menos dos de las siguientes actividades:
- Subir o bajar escaleras
- Allanamiento
- Correr
- Saltando o saltando
- arrodillado
- Sentado prolongado
- Una puntuación de dolor VAS relacionada con la actividad inicial entre 50 y 90
Criterio de exclusión:
Cualquier comorbilidad que pueda influir en la seguridad de las inyecciones intraarticulares o impedir las mediciones de seguridad y eficacia en la rodilla del estudio, como:
- Coagulopatías o uso de medicamentos anticoagulantes
- Antecedentes de alergia a alguna de las intervenciones de tratamiento previstas
- Inflamación aguda y/o derrame palpable en la rodilla de estudio
- Infección musculoesquelética actual o anterior en la rodilla del estudio
- Mala alineación grave, deformidad o subluxación crónica de la rodilla del estudio
- Antecedentes de luxación patelar previa de la rodilla del estudio
- Afecciones de las articulaciones/extremidades ipsolaterales (p. cadera, muslo, pantorrilla, tobillo, pie)
- Cualquier condición que no sea PFPS en la rodilla contralateral presente en el momento de la inscripción o que se desarrolle durante el curso de la inscripción
Cualquier signo radiográfico de lo siguiente:
- Artrosis en cualquiera de los compartimentos de rodilla del estudio
- Lesiones de osteocondritis disecante (OCD)
- Lesiones fisarias
- Tumores óseos
- Sujetos vulnerables y mujeres embarazadas
- Participación en cualquier otro estudio musculoesquelético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento según la atención estándar.
La atención estándar se define como terapia física, modificación de la actividad (descanso relativo) y/o terapia analgésica oral.
Se implementará un protocolo específico de fisioterapia (PT).
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Comparador activo: Ácido Hialurónico Intraarticular-Euflexxa
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el tratamiento estándar Y tres (3) inyecciones semanales consecutivas de hialuronano intraarticular (Euflexxa).
Los analgésicos orales se utilizarán en la dosis más baja y durante el menor tiempo posible para tratar los síntomas del SDPF.
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IAHA fue aprobado por la FDA en 1997 como un dispositivo de reemplazo de líquido sinovial para ayudar a aliviar el dolor asociado con la osteoartritis (OA) de rodilla en pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento conservador y analgésicos simples.
En este estudio, IAHA, específicamente Euflexxa, se usará fuera de etiqueta para determinar si los pacientes afectados por PFPS experimentarán efectos analgésicos similares a los observados en aquellos con OA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3 meses de seguimiento
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Una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para la evaluación del dolor relacionado con la actividad servirá como medida de resultado primaria.
Se emitió la prueba t de 2 muestras que compara el cambio medio de los dos grupos de tratamiento con respecto al valor inicial.
Sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
La prueba t de 2 muestras se aproxima a la prueba de la hipótesis nula de que existe una diferencia en el cambio medio desde el inicio en la EVA para el dolor relacionado con la actividad entre el grupo HA y el grupo de control.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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Al inicio del estudio y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de gravedad de PFPS (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Abarca 10 declaraciones sobre el dolor PFPS.
La escala de gravedad consta de 10 declaraciones, calificadas de "0" que indica "sin dolor" y "10" que indica "el dolor es tan fuerte como podría ser".
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Director de estudio: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-01020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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