Prova di efficacia per valutare IAHA per PFPS (PFPS)
Uno studio randomizzato, pragmatico, di efficacia che valuta l'acido ialuronico intra-articolare per il trattamento sintomatico della sindrome da dolore femoro-rotuleo cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico (IAHA) per il trattamento della sindrome del dolore femoro-rotuleo sintomatico (PFPS) e determinare se questo trattamento può fornire benefici clinici incrementali rispetto alle cure standard per i pazienti con questa diagnosi.
Disegno dello studio: trial di efficacia a due bracci, a centro singolo, parallelo, pragmatico, randomizzato, non in cieco
Indicazioni per l'uso: per il trattamento di pazienti adulti con sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) che non hanno risposto al trattamento conservativo e ad analgesici semplici (ad es. acetaminofene).
Ambiente: ospedale didattico universitario, pratica della facoltà
Soggetti: pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di sindrome dolorosa femoro-rotulea sintomatica (PFPS) che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno arruolati circa 68 soggetti sulla base di un'analisi di potenza della stima della dimensione del campione.
Metodi: i pazienti che firmano il consenso informato saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) Cure standard, (2) Cure standard più ialuronano intra-articolare (IAHA) somministrato come ciclo di 3 iniezioni intra-articolari settimanali consecutive.
L'assistenza standard è definita come consistente in terapia fisica, modifica dell'attività (riposo relativo) e/o terapia analgesica orale. All'ingresso nella sperimentazione, verrà implementato uno specifico protocollo di terapia fisica (PT).
I dati verranno acquisiti sulla storia e sui sintomi del ginocchio dello studio. Verranno eseguiti esami radiografici tra cui viste antero-posteriori sotto carico con ginocchia flesse di 30 gradi, viste laterali e all'alba. La diagnosi di PFPS si baserà sull'età dei soggetti inferiore a 40 anni e sull'insorgenza di dolore retrorotuleo cronico in assenza di altre anomalie che causano dolore.
L'artrocentesi verrà eseguita prima di tutte le iniezioni intra-articolari e qualsiasi liquido sinoviale raccolto verrà ispezionato visivamente per segni di infezione prima di eseguire qualsiasi iniezione. Verrà misurato il volume del liquido sinoviale e i campioni verranno quindi conservati per ulteriori analisi dei biomarcatori.
Una visita di follow-up sarà programmata circa 3 mesi dopo la visita di riferimento, per rivalutare le condizioni del paziente.
Durata dello studio: è previsto un periodo di circa 15 mesi dal momento in cui il primo paziente viene arruolato fino al completamento dell'ultima visita del paziente. Dopo questo periodo di 18 mesi verrà quindi generato un rapporto finale dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 40 anni, maschi o femmine
- Diagnosi di sindrome dolorosa femoro-rotulea unilaterale o bilaterale
- Durata della diagnosi non inferiore a 2 mesi e non superiore a 3 anni nel ginocchio in studio
- Non risponde al trattamento standard della durata di almeno 6 settimane, costituito da terapia fisica, modifica dell'attività (riposo relativo) e/o terapia analgesica orale
- Insorgenza insidiosa di sintomi non correlati a un incidente traumatico
Dolore descritto come "dietro", "sotto" o "intorno" alla rotula riportato durante almeno due delle seguenti attività:
- Salire o scendere le scale
- Accovacciato
- In esecuzione
- Saltellare o saltare
- In ginocchio
- Seduta prolungata
- Un punteggio del dolore VAS relativo all'attività di base compreso tra 50 e 90
Criteri di esclusione:
Qualsiasi comorbilità che potrebbe influenzare la sicurezza delle iniezioni intra-articolari o impedire le misurazioni di sicurezza ed efficacia nel ginocchio dello studio, come:
- Coagulopatie o uso di farmaci anticoagulanti
- Storia di allergia a uno qualsiasi degli interventi terapeutici pianificati
- Infiammazione acuta e/o versamento palpabile nel ginocchio dello studio
- Attuale o anamnesi di infezione muscoloscheletrica nel ginocchio dello studio
- Grave disallineamento, deformità o sublussazione cronica del ginocchio oggetto dello studio
- Storia di precedente lussazione rotulea del ginocchio in studio
- Condizioni dell'articolazione/arto omolaterale (ad es. anca, coscia, parte inferiore della gamba, caviglia, piede)
- Qualsiasi condizione diversa dalla PFPS nel ginocchio controlaterale presente al momento dell'arruolamento o in via di sviluppo durante il corso dell'arruolamento
Eventuali segni radiografici di quanto segue:
- Osteoartrosi in uno qualsiasi dei compartimenti del ginocchio dello studio
- Lesioni da osteocondrite dissecante (DOC).
- Lesioni fisiche
- Tumori ossei
- Soggetti vulnerabili e donne in gravidanza
- Partecipazione a qualsiasi altro studio muscoloscheletrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti in questo gruppo riceveranno il trattamento secondo le cure standard.
L'assistenza standard è definita come consistente in terapia fisica, modifica dell'attività (riposo relativo) e/o terapia analgesica orale.
Verrà implementato uno specifico protocollo di terapia fisica (PT).
|
|
|
Comparatore attivo: Acido Ialuronico Intra-articolare-Euflexxa
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento secondo le cure standard E tre (3) iniezioni settimanali consecutive di acido ialuronico intra-articolare (Euflexxa).
Gli analgesici orali saranno utilizzati alla dose più bassa e per il minor tempo possibile per trattare i sintomi della PFPS.
|
IAHA è stato approvato dalla FDA nel 1997 come dispositivo sostitutivo del liquido sinoviale per aiutare ad alleviare il dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio (OA) nei pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento conservativo e ai semplici analgesici.
In questo studio, IAHA, in particolare Euflexxa, verrà utilizzato off-label per determinare se i pazienti affetti da PFPS sperimenteranno effetti analgesici simili a quelli osservati in quelli con OA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
Una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per la valutazione del dolore correlato all'attività servirà come misura di esito primaria.
È stato emesso il test t a 2 campioni che confrontava la variazione media dei due gruppi di trattamento rispetto al basale.
Nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
Il test t su 2 campioni approssima il test dell'ipotesi nulla che vi sia una differenza nella variazione media rispetto al basale nella VAS per il dolore correlato all'attività tra il gruppo HA e il gruppo di controllo.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
|
Al basale e al follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala di gravità PFPS (PSS).
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Comprende 10 affermazioni riguardanti il dolore PFPS.
La scala di gravità è composta da 10 affermazioni, valutate da "0" che indica "nessun dolore" e un "10" che indica "il dolore più grave che potrebbe essere".
|
Controllo a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Direttore dello studio: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-01020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .