Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der IAHA für PFPS (PFPS)
Eine randomisierte, pragmatische Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von intraartikulärem Hyaluronan zur symptomatischen Behandlung des chronischen patellofemoralen Schmerzsyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären Hyaluronan (IAHA)-Injektionen zur Behandlung des symptomatischen patellofemoralen Schmerzsyndroms (PFPS) und Bestimmung, ob diese Behandlung bei Patienten mit dieser Diagnose einen inkrementellen klinischen Nutzen gegenüber der Standardversorgung bieten kann.
Studiendesign: Zweiarmige, monozentrische, parallele, pragmatische, randomisierte, nicht verblindete Wirksamkeitsstudie
Anwendungsgebiet: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS), die auf eine konservative Behandlung und einfache Analgetika (z. Paracetamol).
Setting: Lehrkrankenhaus der Universität, Fakultätspraxis
Probanden: Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, bei denen ein symptomatisches patellofemorales Schmerzsyndrom (PFPS) diagnostiziert wurde und die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Etwa 68 Probanden werden auf der Grundlage einer Power-Analyse der Schätzung der Stichprobengröße eingeschrieben.
Methoden: Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Standardversorgung, (2) Standardversorgung plus intraartikuläres Hyaluronan (IAHA), verabreicht als eine Reihe von 3 aufeinanderfolgenden wöchentlichen intraartikulären Injektionen.
Standardversorgung ist definiert als bestehend aus physikalischer Therapie, Aktivitätsmodifikation (relative Ruhe) und/oder oraler analgetischer Therapie. Bei Eintritt in die Studie wird ein spezifisches Protokoll für Physiotherapie (PT) implementiert.
Es werden Daten zur Anamnese und den Symptomen des Studienknies erfasst. Es werden Röntgenuntersuchungen durchgeführt, einschließlich gewichtstragender anterior-posteriorer Ansichten mit um 30 Grad gebeugten Knien, lateralen und Sonnenaufgangsansichten. Die Diagnose von PFPS basiert auf dem Alter der Probanden unter 40 Jahren und dem Auftreten chronischer retropatellarer Schmerzen ohne andere schmerzverursachende Anomalien.
Vor allen intraartikulären Injektionen wird eine Arthrozentese durchgeführt, und alle gesammelten Synovialflüssigkeiten werden vor der Durchführung von Injektionen visuell auf Anzeichen einer Infektion untersucht. Das Volumen der Synovialflüssigkeit wird gemessen und die Proben werden dann für weitere Biomarkeranalysen aufbewahrt.
Ungefähr 3 Monate nach dem Ausgangsbesuch wird ein Folgebesuch geplant, um den Zustand des Patienten neu zu bewerten.
Studiendauer: Vom Zeitpunkt der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs wird mit einem Zeitraum von etwa 15 Monaten gerechnet. Nach Ablauf dieser 18 Monate wird dann ein abschließender Studienbericht erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-40, männlich oder weiblich
- Diagnose des unilateralen ODER bilateralen patellofemoralen Schmerzsyndroms
- Dauer der Diagnose nicht weniger als 2 Monate und nicht länger als 3 Jahre im Studienknie
- Reagiert nicht auf eine Standardbehandlung von mindestens 6 Wochen Dauer, bestehend aus Physiotherapie, Aktivitätsmodifikation (relative Ruhe) und/oder oraler analgetischer Therapie
- Schleichendes Auftreten von Symptomen, die nichts mit einem traumatischen Vorfall zu tun haben
Schmerzen, beschrieben als „hinter“, „unter“ oder „um“ die Patella, berichtet während mindestens zwei der folgenden Aktivitäten:
- Treppen rauf oder runter gehen
- Hocken
- Laufen
- Hüpfen oder Springen
- Kniend
- Längeres Sitzen
- Ein aktivitätsbezogener VAS-Schmerzscore zu Studienbeginn zwischen 50 und 90
Ausschlusskriterien:
Jegliche Komorbidität, die die Sicherheit intraartikulärer Injektionen beeinflussen oder Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen im Studienknie behindern würde, wie z. B.:
- Koagulopathien oder die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eine der geplanten Behandlungsmaßnahmen
- Akute Entzündung und/oder tastbarer Erguss im Studienknie
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer muskuloskelettalen Infektion im Studienknie
- Schwere Fehlstellung, Deformität oder chronische Subluxation des Studienknies
- Anamnese einer früheren Patellaluxation des Studienknies
- Ipsilaterale Gelenk-/Gliedmaßenerkrankungen (z. Hüfte, Oberschenkel, Unterschenkel, Knöchel, Fuß)
- Jeder andere Zustand als PFPS im kontralateralen Knie, der zum Zeitpunkt der Registrierung vorhanden war oder sich während der Registrierung entwickelt
Jegliche röntgenologischen Anzeichen der folgenden:
- Osteoarthritis in einem der Kniekompartimente der Studie
- Läsionen der Osteochondritis dissecans (OCD).
- Körperverletzungen
- Knochentumoren
- Gefährdete Personen und schwangere Frauen
- Teilnahme an anderen Muskel-Skelett-Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß der Standardversorgung behandelt.
Standardversorgung ist definiert als bestehend aus physikalischer Therapie, Aktivitätsmodifikation (relative Ruhe) und/oder oraler analgetischer Therapie.
Es wird ein spezifisches Physiotherapieprotokoll (PT) implementiert.
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Aktiver Komparator: Intraartikuläre Hyaluronsäure-Euflexxa
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Behandlung gemäß der Standardbehandlung UND drei (3) aufeinanderfolgende wöchentliche Injektionen von intraartikulärem Hyaluronan (Euflexxa).
Zur Behandlung von PFPS-Symptomen werden orale Analgetika in der niedrigsten Dosis und für die kürzestmögliche Zeit verwendet.
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IAHA wurde 1997 von der FDA als Synovialflüssigkeitsersatzgerät zugelassen, um die mit Kniearthrose (OA) verbundenen Schmerzen bei Patienten zu lindern, die auf eine konservative Behandlung und einfache Analgetika nicht angemessen ansprechen.
In dieser Studie wird IAHA, insbesondere Euflexxa, off-label verwendet, um festzustellen, ob bei Patienten mit PFPS ähnliche analgetische Wirkungen wie bei Patienten mit OA auftreten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
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Eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) zur aktivitätsbezogenen Schmerzbewertung wird als primäres Ergebnismaß dienen.
Der t-Test mit zwei Stichproben vergleicht die mittlere Veränderung der beiden Behandlungsgruppen gegenüber dem ausgegebenen Ausgangswert.
Keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
Der 2-Stichproben-t-Test nähert sich dem Test der Nullhypothese an, dass es einen Unterschied in der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der VAS für aktivitätsbedingten Schmerz zwischen der HA-Gruppe und der Kontrollgruppe gibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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Zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFPS-Schweregradskala (PSS)-Score
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Umfasst 10 Aussagen zu PFPS-Schmerzen.
Die Schweregradskala besteht aus 10 Aussagen, die von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „so schlimme Schmerzen wie möglich“ bewertet werden.
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3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Studienleiter: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-01020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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