Effektivitetsforsøg til evaluering af IAHA for PFPS (PFPS)
Et randomiseret, pragmatisk effektivitetsforsøg, der evaluerer intraartikulært hyaluronan til symptomatisk behandling af kronisk patellofemoralt smertesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af intraartikulære hyaluronan (IAHA)-injektioner til behandling af symptomatisk patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og afgøre, om denne behandling kan give trinvise kliniske fordele i forhold til standardbehandling til patienter med denne diagnose.
Studiedesign: To-arm, enkeltcenter, parallel, pragmatisk, randomiseret, ikke-blindet, effektivitetsforsøg
Indikation for anvendelse: Til behandling af voksne patienter med Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS), som ikke har reageret på konservativ behandling og simple analgetika (f.eks. acetaminophen).
Ramm: Universitetsundervisningshospitalet, fakultetspraksis
Forsøgspersoner: Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-40 år diagnosticeret med symptomatisk patellofemoralt smertesyndrom (PFPS), der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier. Cirka 68 forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på en styrkeanalyse af prøvestørrelsesvurdering.
Metoder: Patienter, der underskriver informeret samtykke, vil blive randomiseret til en af to grupper: (1) Standard Care, (2) Standard Care plus Intraartikulær hyaluronan (IAHA) administreret som et forløb af 3 på hinanden følgende ugentlige intraartikulære injektioner.
Standard Care er defineret som bestående af fysioterapi, aktivitetsmodifikation (relativ hvile) og/eller oral analgetisk behandling. Når man går ind i forsøget, vil en specifik fysioterapi (PT) protokol blive implementeret.
Data vil blive fanget om undersøgelsens knæhistorie og symptomer. Radiografiske undersøgelser vil blive udført, herunder vægtbærende anterior-posterior visninger med knæ bøjet 30 grader, sideværts og solopgang. Diagnosen PFPS vil være baseret på, at forsøgspersonerne er under 40 år, og forekomsten af kroniske retropatellære smerter i fravær af andre smertefremkaldende abnormiteter.
Arthrocentese vil blive udført før alle intraartikulære injektioner, og eventuel opsamlet ledvæske vil blive visuelt inspiceret for tegn på infektion, før eventuelle injektioner udføres. Volumen af ledvæske vil blive målt, og prøverne vil derefter blive tilbageholdt til yderligere biomarkøranalyse.
Et opfølgningsbesøg vil blive planlagt cirka 3 måneder efter baselinebesøget for at revurdere patientens tilstand.
Undersøgelsens varighed: Der forventes en periode på ca. 15 måneder fra det tidspunkt, hvor den første patient er indskrevet til afslutningen af det sidste patientbesøg. En endelig undersøgelsesrapport vil derefter blive genereret efter dette 18 måneders tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne fra 18-40 år, mand eller kvinde
- Diagnose af unilateral ELLER bilateral patellofemoral smertesyndrom
- Varighed af diagnosen ikke mindre end 2 måneder og ikke mere end 3 år i undersøgelsesknæet
- Reagerer ikke på standardbehandling af mindst 6 ugers varighed, bestående af fysioterapi, aktivitetsændring (relativ hvile) og/eller oral smertestillende terapi
- snigende begyndelse af symptomer, der ikke er relateret til en traumatisk hændelse
Smerter beskrevet som "bagved", "under" eller "omkring" knæskallen rapporteret under mindst to af følgende aktiviteter:
- At gå op eller ned af trapper
- Squatting
- Løb
- Hoppe eller hoppe
- Knælende
- Langvarig siddende
- En baseline aktivitetsrelateret VAS smertescore mellem 50 og 90
Ekskluderingskriterier:
Enhver komorbiditet, der ville påvirke sikkerheden ved intraartikulære injektioner eller hæmme sikkerheds- og effektmålinger i undersøgelsesknæet, såsom:
- Koagulopatier eller brug af antikoagulerende medicin
- Anamnese med allergi over for nogen af de planlagte behandlingsinterventioner
- Akut betændelse og/eller palpabel effusion i undersøgelsesknæet
- Aktuel eller historie med muskuloskeletal infektion i undersøgelsesknæet
- Alvorlig fejlstilling, deformitet eller kronisk subluksation af undersøgelsesknæet
- Historie om tidligere patellaluksation af undersøgelsesknæet
- Ipsilaterale led/lemtilstande (f.eks. hofte, lår, underben, ankel, fod)
- Enhver anden tilstand end PFPS i det kontralaterale knæ, der er til stede på tilmeldingstidspunktet eller udvikler sig i løbet af tilmeldingen
Eventuelle radiografiske tegn på følgende:
- Slidgigt i nogen af undersøgelsens knæpartier
- Osteochondritis dissecans (OCD) læsioner
- Fysiske skader
- Knogletumorer
- Sårbare forsøgspersoner og gravide kvinder
- Deltagelse i andre muskuloskeletale undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter i denne gruppe vil modtage behandling pr. standardbehandling.
Standard Care er defineret som bestående af fysioterapi, aktivitetsmodifikation (relativ hvile) og/eller oral analgetisk behandling.
En specifik fysioterapi (PT) protokol vil blive implementeret.
|
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær hyaluronsyre-Euflexxa
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage behandling pr. standardbehandling OG tre (3) på hinanden følgende ugentlige injektioner af intraartikulær hyaluronan (Euflexxa).
Orale analgetika vil blive brugt i den laveste dosis og i kortest mulig tid til at behandle PFPS-symptomer.
|
IAHA blev godkendt af FDA i 1997 som en synovialvæskeerstatningsanordning til at hjælpe med at lindre smerten forbundet med knæartrose (OA) hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på konservativ behandling og simple analgetika.
I denne undersøgelse vil IAHA, specifikt Euflexxa, blive brugt off-label til at bestemme, om patienter, der er ramt af PFPS, vil opleve lignende smertestillende virkninger, som ses hos dem med OA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneders opfølgning
|
En 100 mm visuel analog skala (VAS) til aktivitetsrelateret smertevurdering vil tjene som det primære resultatmål.
2-prøve t-test, der sammenligner de to behandlingsgruppers gennemsnitlige ændring fra udstedt baseline.
Ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
t-testen med 2 prøver tilnærmer testen af nulhypotesen om, at der er en forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS for aktivitetsrelateret smerte mellem HA-gruppen og kontrolgruppen.
Højere score indikerer højere smerteniveau.
|
Ved baseline og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFPS Severity Scale (PSS) Score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Omfatter 10 udsagn vedrørende PFPS-smerter.
Alvorlighedsskalaen består af 10 udsagn, vurderet fra "0", der indikerer "ingen smerte" og en "10", der indikerer "smerte så slem som den kunne være."
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Studieleder: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-01020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .