评估 PFPS IAHA 的有效性试验 (PFPS)
一项评估关节内透明质酸对症治疗慢性髌股疼痛综合征的随机、实用、有效性试验
研究概览
详细说明
目的：确定关节内乙酰透明质酸 (IAHA) 注射治疗症状性髌股疼痛综合征 (PFPS) 的安全性和有效性，并确定这种治疗是否可以为患有这种诊断的患者提供比标准治疗更多的临床益处。
研究设计：双臂、单中心、平行、实用、随机、非盲、有效性试验
使用适应症：用于治疗对保守治疗和简单镇痛药（例如 对乙酰氨基酚）。
设置：大学教学医院，教师实践
受试者：年龄在 18-40 岁之间且符合所有纳入和排除标准的诊断为有症状的髌股关节疼痛综合征 (PFPS) 的男性和女性患者。 根据样本量估计的功效分析，将招募大约 68 名受试者。
方法：签署知情同意书的患者将被随机分配到两组中的一组：(1) 标准护理，(2) 标准护理加关节内透明质酸 (IAHA) 作为一个连续 3 周的关节内注射疗程。
标准护理定义为包括物理疗法、活动调整（相对休息）和/或口服镇痛疗法。 进入试验后，将实施特定的物理治疗 (PT) 方案。
将收集有关膝关节病史和症状的研究数据。 将进行射线照相检查，包括膝盖弯曲 30 度的负重前后视图、侧视图和日出视图。 PFPS 的诊断将基于受试者年龄小于 40 岁，并且在没有其他引起疼痛的异常情况下发生慢性髌骨后疼痛。
关节穿刺术将在所有关节内注射之前进行，并且在进行任何注射之前，将目视检查收集的任何滑液是否有感染迹象。 滑液的体积将被测量，然后样本将被保留用于进一步的生物标志物分析。
将在基线访问后约 3 个月安排一次后续访问，以重新评估患者状况。
研究持续时间：预计从第一位患者入组到最后一次患者就诊完成大约 15 个月。 然后将在这 18 个月的时间点之后生成最终研究报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-40岁的成年人，男性或女性
- 单侧或双侧髌股疼痛综合征的诊断
- 研究膝关节的诊断持续时间不少于 2 个月且不超过 3 年
- 对至少 6 周的标准治疗无反应，包括物理治疗、活动改变（相对休息）和/或口服镇痛剂治疗
- 与创伤事件无关的隐匿症状发作
在以下至少两项活动中报告疼痛被描述为髌骨“后面”、“下方”或“周围”：
- 上下楼梯
- 蹲着
- 跑步
- 跳跃或跳跃
- 跪着
- 久坐
- 基线活动相关的 VAS 疼痛评分在 50 到 90 之间
排除标准：
任何会影响关节内注射安全性或妨碍研究膝关节安全性和有效性测量的合并症，例如：
- 凝血病或使用抗凝药物
- 对任何计划的治疗干预过敏史
- 研究膝关节出现急性炎症和/或可触及的积液
- 研究膝关节肌肉骨骼感染的当前或病史
- 研究膝关节严重错位、畸形或慢性半脱位
- 研究膝关节既往髌骨脱位史
- 同侧关节/肢体状况（例如 臀部、大腿、小腿、脚踝、足部）
- 入组时或在入组过程中出现的对侧膝关节除 PFPS 以外的任何其他情况
以下任何射线照相迹象：
- 任何研究膝关节间室中的骨关节炎
- 剥脱性骨软骨炎 (OCD) 病变
- 骨骺损伤
- 骨肿瘤
- 易感人群和孕妇
- 参与任何其他肌肉骨骼研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
该组患者将按照标准护理接受治疗。
标准护理定义为包括物理疗法、活动调整（相对休息）和/或口服镇痛疗法。
将实施特定的物理治疗 (PT) 协议。
|
|
|
有源比较器：关节内透明质酸-Euflexxa
分配到该组的患者将接受标准护理治疗和连续三 (3) 周的关节内透明质酸 (Euflexxa) 注射。
口服止痛药将以最低剂量和最短时间使用，以治疗 PFPS 症状。
|
IAHA 于 1997 年被 FDA 批准用作滑液替代装置，以帮助缓解对保守治疗和简单止痛药反应不佳的膝骨关节炎 (OA) 患者的疼痛。
在这项研究中，IAHA，特别是 Euflexxa，将被用于标签外，以确定患有 PFPS 的患者是否会经历与 OA 患者相似的镇痛效果。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间：在基线和 3 个月的随访中
|
用于活动相关疼痛评估的 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 将作为主要结果测量。
比较两个治疗组相对于基线的平均变化的 2 样本 t 检验。
无痛（0-4mm）、轻度痛（5-44mm）、中度痛（45-74mm）、重度痛（75-100mm）。
2 样本 t 检验近似于零假设的检验，即 HA 组和对照组之间活动相关疼痛的 VAS 相对于基线的平均变化存在差异。
分数越高表明疼痛程度越高。
|
在基线和 3 个月的随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFPS 严重程度量表 (PSS) 分数
大体时间：3个月随访
|
包含 10 个关于 PFPS 疼痛的陈述。
严重程度等级由 10 个陈述组成，从“0”表示“无痛”到“10”表示“尽可能疼痛”。
|
3个月随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Cardone, DO、NYU Langone Medical Center
- 研究主任：Philip Band, PhD、NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
髌股疼痛综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
关节内透明质酸-Euflexxa的临床试验
-
Procare Health Iberia S.L.完全的骨关节炎，髋关节 | 拇指骨关节炎 | 骨性关节炎脚踝西班牙