Effectiviteitsonderzoek voor het evalueren van IAHA voor PFPS (PFPS)
Een gerandomiseerde, pragmatische effectiviteitsstudie ter evaluatie van intra-articulaire hyaluronan voor de symptomatische behandeling van chronisch patellofemoraal pijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van injecties met intra-articulaire hyaluronan (IAHA) voor de behandeling van symptomatisch patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) en bepalen of deze behandeling incrementele klinische voordelen kan bieden ten opzichte van standaardzorg voor patiënten met deze diagnose.
Onderzoeksopzet: tweearmige, single-center, parallelle, pragmatische, gerandomiseerde, niet-geblindeerde effectiviteitsstudie
Indicatie voor gebruik: Voor de behandeling van volwassen patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) die niet hebben gereageerd op conservatieve behandeling en eenvoudige analgetica (bijv. paracetamol).
Omgeving: Universitair Academisch Ziekenhuis, facultaire praktijk
Onderwerpen: Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-40 jaar met de diagnose symptomatisch patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) die voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria. Ongeveer 68 proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van een poweranalyse van de schatting van de steekproefomvang.
Methoden: Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd in een van twee groepen: (1) Standaardzorg, (2) Standaardzorg plus intra-articulaire hyaluronan (IAHA) toegediend als een kuur van 3 opeenvolgende wekelijkse intra-articulaire injecties.
Standaardzorg wordt gedefinieerd als bestaande uit fysiotherapie, aanpassing van activiteiten (relatieve rust) en/of orale pijnstillende therapie. Bij aanvang van het onderzoek zal een specifiek protocol voor fysiotherapie (PT) worden geïmplementeerd.
Er zullen gegevens worden vastgelegd over de geschiedenis en symptomen van de studieknie. Radiografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd, inclusief gewichtdragende anterieur-posterieure weergaven met knieën 30 graden gebogen, laterale weergaven en zonsopgangweergaven. De diagnose van PFPS zal worden gebaseerd op het feit dat de proefpersonen jonger zijn dan 40 jaar en het optreden van chronische retropatellaire pijn bij afwezigheid van andere pijnveroorzakende afwijkingen.
Arthrocentese zal worden uitgevoerd vóór alle intra-articulaire injecties, en alle verzamelde synoviale vloeistof zal visueel worden geïnspecteerd op tekenen van infectie voordat injecties worden uitgevoerd. Het volume synoviale vloeistof wordt gemeten en de monsters worden vervolgens bewaard voor verdere biomarkeranalyse.
Een vervolgbezoek zal ongeveer 3 maanden na het basisbezoek worden gepland om de toestand van de patiënt opnieuw te evalueren.
Studieduur: Er wordt een periode van ongeveer 15 maanden verwacht vanaf het moment dat de eerste patiënt wordt ingeschreven tot de afronding van het laatste patiëntbezoek. Na dit tijdstip van 18 maanden wordt vervolgens een definitief onderzoeksrapport gegenereerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-40 jaar, man of vrouw
- Diagnose van unilateraal OF bilateraal patellofemoraal pijnsyndroom
- Duur van de diagnose niet minder dan 2 maanden en niet meer dan 3 jaar in de studieknie
- Niet reagerend op standaardbehandeling van ten minste 6 weken, bestaande uit fysiotherapie, aanpassing van activiteit (relatieve rust) en/of orale pijnstillende therapie
- Verraderlijk begin van symptomen die geen verband houden met een traumatisch incident
Pijn beschreven als "achter", "onder" of "rondom" de patella, gemeld tijdens ten minste twee van de volgende activiteiten:
- Trap op of af gaan
- Hurken
- Rennen
- Hoppen of springen
- Knielend
- Langdurig zitten
- Een baseline activiteitsgerelateerde VAS-pijnscore tussen 50 en 90
Uitsluitingscriteria:
Elke co-morbiditeit die de veiligheid van intra-articulaire injecties zou beïnvloeden of veiligheids- en werkzaamheidsmetingen in de onderzoeksknie zou belemmeren, zoals:
- Coagulopathieën of het gebruik van anticoagulantia
- Geschiedenis van allergie voor een van de geplande behandelingsinterventies
- Acute ontsteking en/of voelbare effusie in de onderzoeksknie
- Huidige of voorgeschiedenis van musculoskeletale infectie in de onderzoeksknie
- Ernstige verkeerde uitlijning, misvorming of chronische subluxatie van de onderzoeksknie
- Geschiedenis van eerdere patellaire dislocatie van de onderzoeksknie
- Ipsilaterale gewrichts-/ledemaataandoeningen (bijv. heup, dij, onderbeen, enkel, voet)
- Elke andere aandoening dan PFPS in de contralaterale knie aanwezig op het moment van inschrijving of zich ontwikkelend tijdens de inschrijving
Alle radiografische tekenen van het volgende:
- Artrose in een van de kniecompartimenten van de studie
- Osteochondritis dissecans (OCS) laesies
- Lichamelijke verwondingen
- Bot tumoren
- Kwetsbare proefpersonen en zwangere vrouwen
- Deelname aan andere musculoskeletale onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten in deze groep krijgen behandeling per standaardzorg.
Standaardzorg wordt gedefinieerd als bestaande uit fysiotherapie, aanpassing van activiteiten (relatieve rust) en/of orale pijnstillende therapie.
Er zal een specifiek fysiotherapie (PT) protocol worden geïmplementeerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire hyaluronzuur-Euflexxa
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een behandeling volgens de standaardbehandeling EN drie (3) achtereenvolgende wekelijkse injecties met intra-articulaire hyaluronan (Euflexxa).
Orale analgetica zullen worden gebruikt in de laagste dosis en voor de kortst mogelijke tijd om PFPS-symptomen te behandelen.
|
IAHA werd in 1997 door de FDA goedgekeurd als hulpmiddel voor het vervangen van synoviaal vocht om de pijn te helpen verlichten die gepaard gaat met artrose van de knie (OA) bij patiënten die niet adequaat reageren op conservatieve behandeling en eenvoudige analgetica.
In deze studie zal IAHA, met name Euflexxa, off-label worden gebruikt om te bepalen of patiënten met PFPS vergelijkbare analgetische effecten zullen ervaren als bij patiënten met artrose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden follow-up
|
Een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor activiteitsgerelateerde pijnbeoordeling zal dienen als de primaire uitkomstmaat.
De 2-sample t-test die de gemiddelde verandering van de twee behandelingsgroepen ten opzichte van de uitgangswaarde vergelijkt.
Geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
De 2-sample t-test benadert de test van de nulhypothese dat er een verschil is in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de VAS voor activiteitsgerelateerde pijn tussen de HA-groep en de controlegroep.
Hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
Bij baseline en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFPS Severity Scale (PSS) Score
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Bevat 10 uitspraken over PFPS-pijn.
De ernstschaal bestaat uit 10 uitspraken, beoordeeld van "0" voor "geen pijn" tot een "10" voor "pijn zo erg als het maar kan zijn".
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Studie directeur: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-01020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .