Испытание эффективности для оценки IAHA для PFPS (PFPS)
Рандомизированное практическое исследование эффективности внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты для симптоматического лечения синдрома хронической пателлофеморальной боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить безопасность и эффективность внутрисуставных инъекций гиалуронана (IAHA) для лечения симптоматического пателлофеморального болевого синдрома (PFPS) и определить, может ли это лечение обеспечить дополнительные клинические преимущества по сравнению со стандартной помощью для пациентов с этим диагнозом.
Дизайн исследования: двухгрупповое, одноцентровое, параллельное, практическое, рандомизированное, неслепое, исследование эффективности
Показания к применению: для лечения взрослых пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом (PFPS), которые не реагируют на консервативное лечение и простые анальгетики (например, ацетаминофен).
Урегулирование: Университетская учебная больница, Факультетская практика
Субъекты: пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–40 лет с диагнозом симптоматического пателлофеморального болевого синдрома (PFPS), отвечающие всем критериям включения и исключения. Приблизительно 68 субъектов будут зачислены на основе анализа мощности оценки размера выборки.
Методы. Пациенты, подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) Стандартная терапия, (2) Стандартная терапия плюс внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты (IAHA) курсом из 3 последовательных еженедельных внутрисуставных инъекций.
Стандартная помощь определяется как включающая физиотерапию, модификацию активности (относительный отдых) и/или пероральную анальгетическую терапию. При входе в испытание будет реализован специальный протокол физиотерапии (PT).
Будут собраны данные об истории и симптомах коленного сустава. Будут выполнены рентгенографические исследования, в том числе передне-задняя проекция с нагрузкой на ногу с коленями, согнутыми на 30 градусов, боковая проекция и проекция восхода солнца. Диагноз PFPS будет основываться на возрасте субъектов менее 40 лет и наличии хронической ретропателлярной боли при отсутствии других аномалий, вызывающих боль.
Артроцентез будет выполняться перед всеми внутрисуставными инъекциями, а любая собранная синовиальная жидкость будет визуально проверена на наличие признаков инфекции перед выполнением любых инъекций. Будет измерен объем синовиальной жидкости, после чего образцы будут сохранены для дальнейшего анализа биомаркеров.
Последующее посещение будет запланировано примерно через 3 месяца после базового визита для повторной оценки состояния пациента.
Продолжительность исследования: Предполагается, что с момента регистрации первого пациента до завершения последнего визита пациента пройдет примерно 15 месяцев. После этого 18-месячного срока будет подготовлен окончательный отчет об исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 40 лет, мужчины или женщины
- Диагностика одностороннего ИЛИ двустороннего пателлофеморального болевого синдрома
- Срок диагностики не менее 2 мес и не более 3 лет в исследуемом коленном суставе
- Отсутствие ответа на стандартное лечение продолжительностью не менее 6 недель, состоящее из физиотерапии, модификации активности (относительный отдых) и/или терапии пероральными анальгетиками.
- Коварное появление симптомов, не связанных с травматическим происшествием
Боль, описываемая как «позади», «под» или «вокруг» надколенника, о которой сообщалось по крайней мере при двух из следующих действий:
- Подниматься или спускаться по лестнице
- на корточках
- Бег
- Прыгать или прыгать
- На коленях
- Длительное сидение
- Базовая оценка боли по ВАШ, связанная с активностью, от 50 до 90.
Критерий исключения:
Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на безопасность внутрисуставных инъекций или препятствовать оценке безопасности и эффективности исследуемого коленного сустава, например:
- Коагулопатии или использование антикоагулянтов
- Аллергия в анамнезе на любое из запланированных лечебных мероприятий
- Острое воспаление и/или пальпируемый выпот в исследуемом колене
- Скелетно-мышечная инфекция в исследуемом колене в настоящее время или в анамнезе
- Тяжелое смещение, деформация или хронический подвывих изучаемого колена
- История предшествующего вывиха надколенника исследуемого колена
- Заболевания ипсилатеральных суставов/конечностей (например, бедро, бедро, голень, лодыжка, стопа)
- Любое состояние, кроме PFPS в контралатеральном колене, присутствующее на момент регистрации или развивающееся в процессе регистрации.
Любые рентгенологические признаки следующего:
- Остеоартрит в любом из исследуемых отделов коленного сустава
- Поражения при рассекающем остеохондрозе (ОКР)
- Физические травмы
- Опухоли костей
- Уязвимые субъекты и беременные женщины
- Участие в любых других исследованиях опорно-двигательного аппарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты этой группы будут получать стандартное лечение.
Стандартная помощь определяется как включающая физиотерапию, модификацию активности (относительный отдых) и/или пероральную анальгетическую терапию.
Будет реализован специальный протокол физиотерапии (PT).
|
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставная гиалуроновая кислота-Euflexxa
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать стандартное лечение И три (3) последовательных еженедельных внутрисуставных инъекции гиалуроновой кислоты (Euflexxa).
Пероральные анальгетики будут использоваться в самой низкой дозе и в течение как можно более короткого времени для лечения симптомов PFPS.
|
IAHA был одобрен FDA в 1997 году в качестве устройства для замещения синовиальной жидкости для облегчения боли, связанной с остеоартритом коленного сустава (ОА), у пациентов, которые не реагируют адекватно на консервативное лечение и простые анальгетики.
В этом исследовании IAHA, в частности Euflexxa, будет использоваться не по прямому назначению, чтобы определить, будут ли пациенты, страдающие PFPS, испытывать аналогичные обезболивающие эффекты, наблюдаемые у пациентов с ОА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца наблюдения
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, связанной с активностью, будет служить в качестве основного критерия результата.
Выдан t-критерий с двумя выборками, сравнивающий среднее изменение двух групп лечения по сравнению с исходным уровнем.
Отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм).
Двухвыборочный t-критерий аппроксимирует проверку нулевой гипотезы о том, что существует разница в среднем изменении по ВАШ боли, связанной с активностью, по сравнению с исходным уровнем между группой ГА и контрольной группой.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Исходно и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале серьезности PFPS (PSS)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Включает в себя 10 утверждений о боли PFPS.
Шкала тяжести состоит из 10 утверждений, ранжированных от «0», указывающего на «нет боли», до «10», указывающего на «боль настолько сильна, насколько это возможно».
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Директор по исследованиям: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-01020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .