Tehokkuuskokeilu IAHA:n arvioimiseksi PFPS:lle (PFPS)
Satunnaistettu, pragmaattinen tehokkuuskoe, jossa arvioidaan nivelensisäistä hyaluronaania kroonisen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää nivelensisäisten hyaluronaani (IAHA) -injektioiden turvallisuus ja tehokkuus oireisen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän (PFPS) hoidossa ja määrittää, voiko tämä hoito tarjota lisää kliinistä hyötyä verrattuna tämän diagnoosin saaneiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Kaksihaarainen, yhden keskuksen, rinnakkainen, käytännöllinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, tehokkuuskoe
Käyttöaihe: Patellofemoraalisen kipuoireyhtymän (PFPS) hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon ja yksinkertaisiin kipulääkkeisiin (esim. asetaminofeeni).
Asetus: Yliopistollinen opetussairaala, tiedekunnan Practice
Aiheet: 18–40-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu oireellinen patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS), jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Noin 68 koehenkilöä otetaan mukaan otoskoon arvioinnin tehoanalyysin perusteella.
Menetelmät: Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) Standard Care, (2) Standard Care plus nivelensisäinen hyaluronaani (IAHA), joka annetaan kolmena peräkkäisenä viikoittaisena nivelensisäisenä injektiona.
Standard Care määritellään koostuvan fysioterapiasta, aktiivisuuden muuttamisesta (suhteellinen lepo) ja/tai suun kautta annettavasta kipulääkehoidosta. Kokeeseen tullessa otetaan käyttöön erityinen fysioterapiaprotokolla (PT).
Tiedot kerätään tutkimuksen polven historiasta ja oireista. Röntgentutkimukset tehdään, mukaan lukien painoa kantavat anterior-takanäkymät polvet 30 astetta koukussa, sivuttain ja auringonnousunäkymät. PFPS-diagnoosi perustuu siihen, että koehenkilöt ovat alle 40-vuotiaita, ja kroonisen retropatellaarisen kivun esiintymiseen ilman muita kipua aiheuttavia poikkeavuuksia.
Artrosenteesi tehdään ennen kaikkia nivelensisäisiä injektioita, ja kerätty nivelneste tarkastetaan silmämääräisesti infektion merkkien varalta ennen injektioiden antamista. Nivelnesteen tilavuus mitataan ja näytteet säilytetään jatkossa biomarkkerianalyysiä varten.
Noin 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen ajoitetaan seurantakäynti potilaan tilan uudelleenarvioimiseksi.
Tutkimuksen kesto: Ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä viimeisen potilaskäynnin loppuun on arvioitu kestävän noin 15 kuukautta. Lopullinen tutkimusraportti luodaan tämän 18 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-40-vuotiaat, miehet tai naiset
- Yksipuolisen TAI kahdenvälisen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän diagnoosi
- Diagnoosin kesto vähintään 2 kuukautta ja enintään 3 vuotta tutkimuspolvessa
- Ei reagoinut vähintään 6 viikkoa kestävään tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu fysioterapiasta, aktiivisuuden muuttamisesta (suhteellinen lepo) ja/tai suun kautta annettavasta kipulääkehoidosta
- Salakavala oireiden alkaminen, jotka eivät liity traumaattiseen tapaukseen
Kipu, joka on kuvattu polvilumpion "takana", "alla" tai "ympärillä" vähintään kahdessa seuraavista toiminnoista:
- Portaita ylös tai alas meneminen
- Kyykky
- Juoksemassa
- Hyppää tai hyppää
- Polvistuminen
- Pitkäaikainen istuminen
- Lähtötason aktiivisuuteen liittyvä VAS-kipupistemäärä välillä 50–90
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi nivelensisäisten injektioiden turvallisuuteen tai haittaisi turvallisuuden ja tehon mittaamista tutkimuspolvessa, kuten:
- Koagulopatiat tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Aiempi allergia jollekin suunnitellulle hoitotoimenpiteelle
- Akuutti tulehdus ja/tai tuntuva effuusio tutkimuspolvessa
- Nykyinen tai historiallinen tuki- ja liikuntaelininfektio tutkimuspolvessa
- Tutkimuspolven vakava muodonmuutos, epämuodostuma tai krooninen subluksaatio
- Tutkimuspolven aiempi polvilumpion sijoiltaanmeno
- Ipsilateraaliset nivel-/raajojen sairaudet (esim. lonkka, reisi, sääre, nilkka, jalka)
- Mikä tahansa muu tila kuin PFPS kontralateraalisessa polvessa rekisteröinnin yhteydessä tai kehittyy rekisteröinnin aikana
Mitkä tahansa radiografiset merkit seuraavista:
- Nivelrikko missä tahansa tutkimuksen polviosastoista
- Osteochondritis dissecans (OCD) leesiot
- Fyysiset vammat
- Luun kasvaimet
- Haavoittuvat kohteet ja raskaana olevat naiset
- Osallistuminen muihin tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat hoitoa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Standard Care määritellään koostuvan fysioterapiasta, aktiivisuuden muuttamisesta (suhteellinen lepo) ja/tai suun kautta annettavasta kipulääkehoidosta.
Erityinen fysioterapiaprotokolla (PT) otetaan käyttöön.
|
|
|
Active Comparator: Nivelensisäinen hyaluronihappo-Euflexxa
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat hoitoa tavanomaista hoitoa kohti JA kolme (3) peräkkäistä viikoittaista nivelensisäistä hyaluronaaniinjektiota (Euflexxa).
Suun kautta otettavia kipulääkkeitä käytetään pienimmällä annoksella ja mahdollisimman lyhyen ajan PFPS-oireiden hoitoon.
|
FDA hyväksyi IAHA:n vuonna 1997 nivelnesteen korvauslaitteena, joka auttaa lievittämään polven nivelrikkoon (OA) liittyvää kipua potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi konservatiiviseen hoitoon ja yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
Tässä tutkimuksessa IAHA:ta, erityisesti Euflexxaa, käytetään ohjeiden ulkopuolella sen määrittämiseksi, kokevatko PFPS:stä kärsivät potilaat samanlaisia analgeettisia vaikutuksia kuin OA-potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) aktiivisuuteen liittyvän kivun arviointiin toimii ensisijaisena tulosmittana.
Kahden näytteen t-testi, jossa verrataan kahden hoitoryhmän keskimääräistä muutosta lähtötasosta.
Ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
Kahden näytteen t-testi vastaa nollahypoteesin testiä, jonka mukaan aktiivisuuteen liittyvän kivun VAS:n keskimääräisessä muutoksessa on ero lähtötasosta HA-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFPS-vakavuusasteikon (PSS) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Sisältää 10 PFPS-kipua koskevaa lausuntoa.
Vakavuusasteikko koostuu 10 väitteestä, jotka on arvioitu arvosta "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Opintojohtaja: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-01020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .