Ensaio de eficácia para avaliar IAHA para SDPF (PFPS)
Um estudo randomizado, pragmático e de eficácia avaliando o hialuronano intra-articular para o tratamento sintomático da síndrome da dor femoropatelar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a segurança e a eficácia das injeções intra-articulares de hialuronano (IAHA) para o tratamento da síndrome sintomática da dor femoropatelar (SDFP) e determinar se esse tratamento pode fornecer benefícios clínicos incrementais em relação ao tratamento padrão para pacientes com esse diagnóstico.
Desenho do estudo: Estudo de eficácia de dois braços, centro único, paralelo, pragmático, randomizado, não cego
Indicação de uso: Para o tratamento de pacientes adultos com Síndrome da Dor Femoropatelar (SDPF) que não responderam ao tratamento conservador e analgésicos simples (por exemplo, paracetamol).
Local: Hospital Universitário, Prática Docente
Sujeitos: Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 40 anos diagnosticados com síndrome sintomática da dor femoropatelar (SDPF) que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Aproximadamente 68 indivíduos serão inscritos com base em uma análise de poder da estimativa do tamanho da amostra.
Métodos: Os pacientes que assinarem o consentimento informado serão randomizados para um dos dois grupos: (1) Cuidado padrão, (2) Cuidado padrão mais hialuronano intra-articular (IAHA) administrado como um curso de 3 injeções intra-articulares semanais consecutivas.
O Cuidado Padrão é definido como consistindo em fisioterapia, modificação da atividade (repouso relativo) e/ou terapia analgésica oral. Ao entrar no julgamento, um protocolo específico de fisioterapia (PT) será implementado.
Os dados serão capturados no histórico e sintomas do joelho do estudo. Exames radiográficos serão realizados, incluindo incidências ântero-posteriores com sustentação de peso com os joelhos flexionados em 30 graus, lateral e incidências do nascer do sol. O diagnóstico de SDPF será baseado no fato de os sujeitos terem menos de 40 anos de idade e na ocorrência de dor retropatelar crônica na ausência de outras anormalidades causadoras de dor.
A artrocentese será realizada antes de todas as injeções intra-articulares, e qualquer líquido sinovial coletado será inspecionado visualmente quanto a sinais de infecção antes de realizar qualquer injeção. O volume de líquido sinovial será medido e as amostras serão retidas para posterior análise de biomarcadores.
Uma visita de acompanhamento será agendada aproximadamente 3 meses após a visita inicial, para reavaliar a condição do paciente.
Duração do estudo: Um período de aproximadamente 15 meses é previsto desde o momento em que o primeiro paciente é inscrito até a conclusão da última visita do paciente. Um relatório de estudo final será gerado após esse período de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 40 anos, homens ou mulheres
- Diagnóstico de síndrome da dor femoropatelar unilateral OU bilateral
- Duração do diagnóstico não inferior a 2 meses e não superior a 3 anos no joelho do estudo
- Não responde ao tratamento padrão de pelo menos 6 semanas de duração, consistindo em fisioterapia, modificação da atividade (repouso relativo) e/ou terapia analgésica oral
- Início insidioso dos sintomas não relacionados a um incidente traumático
Dor descrita como "atrás", "embaixo" ou "ao redor" da patela relatada durante pelo menos duas das seguintes atividades:
- Subir ou descer escadas
- agachamento
- Corrida
- Saltar ou Saltar
- Ajoelhado
- Sentado prolongado
- Uma pontuação VAS de dor relacionada à atividade basal entre 50 e 90
Critério de exclusão:
Qualquer comorbidade que influencie a segurança das injeções intra-articulares ou impeça as medições de segurança e eficácia no joelho do estudo, como:
- Coagulopatias ou uso de medicamentos anticoagulantes
- História de alergia a qualquer uma das intervenções de tratamento planejadas
- Inflamação aguda e/ou derrame palpável no joelho do estudo
- Atual ou histórico de infecção musculoesquelética no joelho do estudo
- Desalinhamento grave, deformidade ou subluxação crônica do joelho em estudo
- História de luxação patelar anterior do joelho em estudo
- Condições da articulação/membro ipsilateral (por exemplo, quadril, coxa, perna, tornozelo, pé)
- Qualquer condição que não seja SDPF no joelho contralateral presente no momento da inscrição ou que se desenvolva durante a inscrição
Quaisquer sinais radiográficos do seguinte:
- Osteoartrite em qualquer um dos compartimentos do joelho do estudo
- Lesões de osteocondrite dissecante (OCD)
- Lesões fisárias
- Tumores ósseos
- Sujeitos vulneráveis e mulheres grávidas
- Participação em quaisquer outros estudos músculo-esqueléticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes neste grupo receberão tratamento de acordo com o tratamento padrão.
O Cuidado Padrão é definido como consistindo em fisioterapia, modificação da atividade (repouso relativo) e/ou terapia analgésica oral.
Um protocolo específico de fisioterapia (PT) será implementado.
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Comparador Ativo: Ácido Hialurônico Intra-Articular-Euflexxa
Os pacientes designados para este grupo receberão tratamento de acordo com o tratamento padrão E três (3) injeções semanais consecutivas de hialuronano intra-articular (Euflexxa).
Analgésicos orais serão usados na menor dose e pelo menor tempo possível para tratar os sintomas da SDFP.
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IAHA foi aprovado pelo FDA em 1997 como um dispositivo de reposição de líquido sinovial para ajudar a aliviar a dor associada à osteoartrite (OA) do joelho em pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento conservador e analgésicos simples.
Neste estudo, o IAHA, especificamente o Euflexxa, será usado off-label para determinar se os pacientes com SDPF experimentarão efeitos analgésicos semelhantes aos observados naqueles com OA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No início do estudo e 3 meses de acompanhamento
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Uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliação da dor relacionada à atividade servirá como medida de resultado primário.
Foi emitido o teste t de 2 amostras comparando a alteração média dos dois grupos de tratamento desde a linha de base.
Sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
O teste t de 2 amostras se aproxima do teste da hipótese nula de que há uma diferença na alteração média da linha de base no VAS para dor relacionada à atividade entre o grupo HA e o grupo controle.
Pontuações mais altas indicam maior nível de dor.
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No início do estudo e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Gravidade da SDFP (PSS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Abrange 10 afirmações sobre a dor da SDFP.
A escala de gravidade consiste em 10 afirmações, classificadas de "0" indicando "sem dor" e "10" indicando "a pior dor possível".
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Diretor de estudo: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-01020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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