Effektivitetsforsøk for evaluering av IAHA for PFPS (PFPS)
En randomisert, pragmatisk, effektivitetsforsøk som evaluerer intraartikulær hyaluronan for symptomatisk behandling av kronisk patellofemoralt smertesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme sikkerheten og effektiviteten av intraartikulære hyaluronan (IAHA)-injeksjoner for behandling av symptomatisk patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og bestemme om denne behandlingen kan gi inkrementelle kliniske fordeler i forhold til standardbehandling for pasienter med denne diagnosen.
Studiedesign: To-arm, enkeltsenter, parallell, pragmatisk, randomisert, ikke-blind, effektivitetsforsøk
Indikasjon for bruk: For behandling av voksne pasienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) som ikke har respondert på konservativ behandling og enkle analgetika (f.eks. paracetamol).
Setting: Universitetssykehuset, Fakultetspraksis
Forsøkspersoner: Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-40 år diagnostisert med symptomatisk patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. Omtrent 68 forsøkspersoner vil bli registrert basert på en kraftanalyse av prøvestørrelsesestimat.
Metoder: Pasienter som signerer informert samtykke vil bli randomisert til en av to grupper: (1) Standard Care, (2) Standard Care pluss intraartikulær hyaluronan (IAHA) administrert som en kur med 3 påfølgende ukentlige intraartikulære injeksjoner.
Standard Care er definert som å bestå av fysioterapi, aktivitetsmodifikasjon (relativ hvile) og/eller oral smertestillende terapi. Når du går inn i studien, vil en spesifikk fysioterapi (PT) protokoll bli implementert.
Data vil bli fanget om studiens knehistorie og symptomer. Radiografiske undersøkelser vil bli utført, inkludert vektbærende fremre-bakre visninger med knærne bøyd 30 grader, sideveis og soloppgang. Diagnosen PFPS vil være basert på at forsøkspersonene er under 40 år, og forekomst av kroniske retropatellære smerter i fravær av andre smertefremkallende avvik.
Artrocentese vil bli utført før alle intraartikulære injeksjoner, og eventuell oppsamlet leddvæske vil bli visuelt inspisert for tegn på infeksjon før injeksjoner utføres. Volumet av leddvæske vil bli målt, og prøvene vil deretter bli beholdt for videre biomarkøranalyse.
Et oppfølgingsbesøk vil bli planlagt ca. 3 måneder etter baseline-besøket, for å revurdere pasientens tilstand.
Studievarighet: Det forventes en periode på ca. 15 måneder fra det tidspunktet den første pasienten registreres til det siste pasientbesøket er gjennomført. En endelig studierapport vil da bli generert etter dette 18-måneders tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Center for Musculoskeletal Care - NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18-40 år, menn eller kvinner
- Diagnose av unilateral ELLER bilateral patellofemoral smertesyndrom
- Varighet av diagnose ikke mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 3 år i studiekneet
- Svarer ikke på standardbehandling av minst 6 ukers varighet, bestående av fysioterapi, aktivitetsmodifisering (relativ hvile) og/eller oral smertestillende terapi
- Slumsk debut av symptomer som ikke er relatert til en traumatisk hendelse
Smerter beskrevet som "bak", "under" eller "rundt" patella rapportert under minst to av følgende aktiviteter:
- Gå opp eller ned trapper
- Squatting
- Løping
- Hopping eller hopping
- Knestående
- Langvarig sitting
- En baseline aktivitetsrelatert VAS smertescore mellom 50 og 90
Ekskluderingskriterier:
Enhver komorbiditet som vil påvirke sikkerheten ved intraartikulære injeksjoner eller hindre sikkerhet og effektmålinger i studiekneet, for eksempel:
- Koagulopatier eller bruk av antikoagulerende medisiner
- Anamnese med allergi mot noen av de planlagte behandlingsintervensjonene
- Akutt betennelse og/eller palpabel effusjon i studiekneet
- Nåværende eller historie med muskel- og skjelettinfeksjon i studiekneet
- Alvorlig feilstilling, deformitet eller kronisk subluksasjon av studiekneet
- Historie om tidligere patellaluksasjon av studiekneet
- Ipsilaterale ledd/lemtilstander (f.eks. hofte, lår, underben, ankel, fot)
- Enhver annen tilstand enn PFPS i det kontralaterale kneet som er tilstede på tidspunktet for registreringen eller utvikles i løpet av registreringen
Eventuelle radiografiske tegn på følgende:
- Slitasjegikt i noen av studiens kneavdelinger
- Osteochondritis dissecans (OCD) lesjoner
- Fysiske skader
- Bensvulster
- Sårbare forsøkspersoner og gravide
- Deltakelse i eventuelle andre muskel- og skjelettstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter i denne gruppen vil få behandling per standard behandling.
Standard Care er definert som å bestå av fysioterapi, aktivitetsmodifikasjon (relativ hvile) og/eller oral smertestillende terapi.
En spesifikk fysioterapi (PT) protokoll vil bli implementert.
|
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær hyaluronsyre-Euflexxa
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta behandling per standardbehandling OG tre (3) påfølgende ukentlige injeksjoner av intraartikulær hyaluronan (Euflexxa).
Orale analgetika vil bli brukt i laveste dose og i kortest mulig tid for å behandle PFPS-symptomer.
|
IAHA ble godkjent av FDA i 1997 som et leddvæskeerstatningsapparat for å lindre smerten forbundet med kneartrose (OA) hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på konservativ behandling og enkle analgetika.
I denne studien vil IAHA, spesielt Euflexxa, bli brukt off-label for å avgjøre om pasienter med PFPS vil oppleve lignende smertestillende effekter som sett hos de med OA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneders oppfølging
|
En 100 mm visuell analog skala (VAS) for aktivitetsrelatert smertevurdering vil tjene som det primære utfallsmålet.
2-prøvens t-test som sammenligner de to behandlingsgruppenes gjennomsnittlige endring fra utstedt baseline.
Ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
t-testen med 2 prøver tilnærmer testen av nullhypotesen om at det er en forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i VAS for aktivitetsrelatert smerte mellom HA-gruppen og kontrollgruppen.
Høyere score indikerer høyere nivå av smerte.
|
Ved baseline og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFPS Severity Scale (PSS) Score
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Inneholder 10 utsagn om PFPS-smerter.
Alvorlighetsskalaen består av 10 utsagn, rangert fra "0" som indikerer "ingen smerte" og en "10" som indikerer "smerte så ille som det kan være."
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Medical Center
- Studieleder: Philip Band, PhD, NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Disease
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-01020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .