レジスタントスターチプロジェクト
2018年7月31日 更新者:Washington University School of Medicine
亜鉛欠乏症のリスクがあるマラウイの小児の亜鉛止血に対するレジスタントスターチ摂取の影響
広範囲 - マラウイの田舎の 3 ~ 5 歳の子供に RS を与えた結果、亜鉛恒常性と環境性腸疾患 (EE) を調べる。
明確 -
- 20人の小児にレジスタントスターチ(RS)を投与する前と後に、二重亜鉛安定同位体分析を使用して亜鉛の状態を測定する。
- 20人の小児を対象に、RSの投与前後に部位特異的糖吸収検査を用いて腸の機能を測定する。
- RS と亜鉛恒常性の関係を決定します。
- RS と環境性腸疾患との関係を明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
合計20人(男性10人、女性10人)の生後36〜60か月の発育不全のマラウイ農村部の子供を対象に、亜鉛恒常性および環境腸疾患に対するRS給餌の影響があるかどうかを調べる研究が行われます。
これらの子供たちは、人口統計上の特徴により、亜鉛欠乏症および環境性腸疾患のリスクが高いです。
小児はまず亜鉛の恒常性の定量的評価を受けます。各小児には 2 つの亜鉛安定同位体が 1 つは経口投与され、もう 1 つは静脈内に投与され、その後 4 日間の便と尿が採取されます。
糞便および尿中の亜鉛同位体が定量化され、これらの値は主要結果である正味亜鉛バランスの計算に使用されます。
続いて、非侵襲的部位特異的糖吸収検査を使用して定量的に測定される環境性腸疾患の評価が行われます。この検査では、各子供が砂糖溶液 100 mL を飲み、続いて尿が採取されます。
代謝不可能な糖の量が測定され、そのうちの 2 つの糖、ラクツロースとマンニトールの比率が環境性腸疾患の尺度になります。
その後、子供たちは、食事による吸収を減らすために調整されたコーンスターチという栄養補助食品を 5 週間受け取り、ファラに加えます。
RS は、数十年にわたり、何百万人もの人々に安全に使用されてきた標準的な食品です。
このRSを4週間服用した後、亜鉛安定同位体検査と二重糖吸収検査の両方を子供たちに繰り返して、改善したかどうかを確認します。
これらの結果は、亜鉛欠乏症および/または環境性腸疾患を軽減するためにRSが地域社会で大規模に効果的に使用できるかどうかに関する予備データを提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Project Peanut Butter Factory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チパロンガ保健センターの近くに住む生後36~60か月の、発育不全はあるが健康な子供。 発育阻害は、年齢に対する身長の Z スコア (HAZ) < -2 として定義されます。 子どもたちは、身長に対する体重の Z スコア (WHZ) が最も低いことと、動物性食品の摂取が月に 2 回未満であると保護者が報告した食事調査に基づいて選ばれます。 これまでの現地調査では、約 80% の子どもが発育不全に陥っており、ほぼすべての子どもが動物性食品を月に 2 回未満しか摂取していないことが示されています。
除外基準:
- 村に永住していない子どもたち。 さらに、脳性麻痺などの重度の慢性疾患を患っている子供、他の補助食品を受けている子供、または別の研究に参加している子供はすべて参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レジスタントスターチ
経口および静脈内亜鉛安定同位体。 亜鉛: 67Zn (>97% 濃縮)、68Zn (>99% 濃縮)、および 70Zn (>95% 濃縮) 1 日目および 38 日目: 小児には、摂取した食物を通じて 40 ~ 75 μg の 67Zn が投与されます。 この数日間の終わりに、子供たちは正確に測定された量の約 800 μg の 68Zn を静脈内注射されます。 3 ~ 35 日目: 難消化性デンプンを母親に与え、食事に組み入れます。 |
子供たちは亜鉛の恒常性を評価します。各子供には 2 つの亜鉛安定同位体が投与され、1 つは経口、もう 1 つは静脈内に投与され、その後便と尿が採取されます (4 日間)。
糞便および尿中の亜鉛同位体が定量化され、その値は主要結果である正味亜鉛バランスの計算に使用されます。
EE の評価は、非侵襲的部位特異的糖吸収検査を使用して定量的に測定され、各子供は 100 mL の糖溶液を飲み、続いて尿が採取されます。
代謝不可能な糖の量が測定され、そのうちの 2 つの糖、ラクツロースとマンニトールの比率が環境性腸疾患の尺度になります。
子どもたちは、吸収を抑えるために調整された栄養補助食品であるコーンスターチを5週間受け取り、ファラに加えます。
RS は標準的な食品であり、何百万もの人々に安全に使用されてきました。
このRSを4週間摂取した後、亜鉛安定同位体検査と二重糖吸収検査の両方が繰り返されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛の正味残高
時間枠:4週間
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糞便および尿中の亜鉛同位体が定量化され、これらの値は正味の亜鉛バランスの計算に使用されます。
このRSを4週間服用し、亜鉛安定同位体検査と二重糖吸収検査の両方を子供たちに繰り返して、症状が改善したかどうかを確認します。
これらの結果は、亜鉛欠乏症および/または環境性腸疾患を軽減するためにRSが地域社会で大規模に効果的に使用できるかどうかに関する予備データを提供することになる。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸疾患の測定
時間枠:4週間
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環境性腸疾患は、各子供が 100 mL の砂糖溶液を飲み、続いて尿を採取する非侵襲性の部位特異的糖吸収テストを使用して定量的に測定されます。
代謝不可能な糖の量が測定され、そのうちの 2 つの糖、ラクツロースとマンニトールの比率が環境性腸疾患の尺度になります。
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4週間
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体重と身長の変化
時間枠:4週間(ベースラインと終了)
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体重と身長は、最初と訪問のたびに測定され、期間中の変化を測定します。 これらの結果は、ベースライン登録時と研究終了時に測定されます。 |
4週間(ベースラインと終了)
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有害事象のある参加者の数
時間枠:4週間
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亜鉛難消化性デンプンの安全性を測定します。
RS は、数十年にわたり、何百万人もの人々に安全に使用されてきた標準的な食品です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Manary MJ, Hotz C, Krebs NF, Gibson RS, Westcott JE, Broadhead RL, Hambidge KM. Zinc homeostasis in Malawian children consuming a high-phytate, maize-based diet. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1057-61. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1057.
- Manary MJ, Abrams SA, Griffin IJ, Quimper MM, Shulman RJ, Hamzo MG, Chen Z, Maleta K, Manary MJ. Perturbed zinc homeostasis in rural 3-5-y-old Malawian children is associated with abnormalities in intestinal permeability attributed to tropical enteropathy. Pediatr Res. 2010 Jun;67(6):671-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181da44dc.
- Sazawal S, Bentley M, Black RE, Dhingra P, George S, Bhan MK. Effect of zinc supplementation on observed activity in low socioeconomic Indian preschool children. Pediatrics. 1996 Dec;98(6 Pt 1):1132-7.
- Menzies IS, Zuckerman MJ, Nukajam WS, Somasundaram SG, Murphy B, Jenkins AP, Crane RS, Gregory GG. Geography of intestinal permeability and absorption. Gut. 1999 Apr;44(4):483-9. doi: 10.1136/gut.44.4.483.
- Yonekura L, Suzuki H. Effects of dietary zinc levels, phytic acid and resistant starch on zinc bioavailability in rats. Eur J Nutr. 2005 Sep;44(6):384-91. doi: 10.1007/s00394-004-0540-9. Epub 2004 Nov 23.
- Turnlund JR. The use of stable isotopes in mineral nutrition research. J Nutr. 1989 Jan;119(1):7-14. doi: 10.1093/jn/119.1.7.
- Miller LV, Hambidge KM, Naake VL, Hong Z, Westcott JL, Fennessey PV. Size of the zinc pools that exchange rapidly with plasma zinc in humans: alternative techniques for measuring and relation to dietary zinc intake. J Nutr. 1994 Feb;124(2):268-76. doi: 10.1093/jn/124.2.268.
- Meddings JB, Gibbons I. Discrimination of site-specific alterations in gastrointestinal permeability in the rat. Gastroenterology. 1998 Jan;114(1):83-92. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70636-5.
- Galpin L, Manary MJ, Fleming K, Ou CN, Ashorn P, Shulman RJ. Effect of Lactobacillus GG on intestinal integrity in Malawian children at risk of tropical enteropathy. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1040.
- May T, Westcott C, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Maleta K, Westcott J, Ryan K, Hambidge KM, Miller LV, Young G, Mortimer E, Manary MJ, Krebs NF. Resistant starch does not affect zinc homeostasis in rural Malawian children. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:43-48. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Ordiz MI, May TD, Mihindukulasuriya K, Martin J, Crowley J, Tarr PI, Ryan K, Mortimer E, Gopalsamy G, Maleta K, Mitreva M, Young G, Manary MJ. The effect of dietary resistant starch type 2 on the microbiota and markers of gut inflammation in rural Malawi children. Microbiome. 2015 Sep 3;3:37. doi: 10.1186/s40168-015-0102-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。