Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt škrobu odolného proti zinku

31. července 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv spotřeby rezistentního škrobu na hemostázu zinku u malawských dětí ohrožených nedostatkem zinku

Široká – zkoumat výsledek krmení RS 3-5letým venkovským malawijským dětem na homeostázu zinku a enviromentální enteropatii (EE).

Charakteristický -

  1. Měření stavu zinku pomocí duálního testu stabilních izotopů zinku před a po podání rezistentního škrobu (RS) u 20 dětí.
  2. Změřit střevní funkci pomocí místně specifického testu absorpce cukru před a po podání RS u 20 dětí.
  3. Zjistit vztah mezi RS a homeostázou zinku.
  4. Zjistit vztah mezi RS a enviromentální enteropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 20 (10 M, 10 F) zakrnělých venkovských malawijských dětí ve věku 36-60 měsíců bude studováno, aby se určilo, zda existuje vliv krmení RS na homeostázu zinku a enviromentální enteropatii. Tyto děti jsou vzhledem k jejich demografickým charakteristikám vystaveny vysokému riziku nedostatku zinku a environmentální enteropatie. U dětí se nejprve provede kvantitativní hodnocení homeostázy zinku, kdy se každému dítěti podají 2 stabilní izotopy zinku, jeden ústy a druhý intravenózně, po čemž následuje sběr stolice a moči po dobu 4 dnů. Izotopy zinku jsou kvantifikovány ve stolici a moči a tyto hodnoty se používají k výpočtu primárního výsledku, čisté bilance zinku. Následuje hodnocení enviromentální enteropatie kvantitativně měřené pomocí neinvazivního site specific testu absorpce cukru, kdy každé dítě vypije 100 ml cukerného roztoku a následuje sběr moči. Měří se množství nemetabolizovatelných cukrů a poměr dvou cukrů, laktulózy a mannitolu, je měřítkem environmentální enteropatie. Poté děti dostanou po dobu 5 týdnů doplněk stravy, kukuřičný škrob, který byl upraven tak, aby se snížila jeho vstřebatelnost z potravy, který si přidají k phala. RS je standardní potravinářský výrobek, který je bezpečně používán mnoha miliony lidí již několik desetiletí. Po užívání tohoto RS po dobu 4 týdnů bude u dětí opakován test stabilního izotopu zinku a test duální absorpce cukru, aby se zjistilo, zda se zlepšily. Tyto výsledky nabídnou předběžná data o tom, zda lze RS efektivně využít ve velkém měřítku v komunitě ke zmírnění deficitu zinku a/nebo environmentální enteropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli zakrnělé, jinak zdravé dítě ve věku 36–60 měsíců žijící v blízkosti zdravotního střediska Chipalonga. Zakrnění bude definováno jako Z-skóre výšky pro věk (HAZ) < -2. Děti budou vybírány na základě toho, že mají nejnižší Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ), a na základě dietních průzkumů, ve kterých jejich pečovatelé uvádějí, že konzumují potraviny živočišného původu < dvakrát za měsíc. Předchozí terénní práce ukazují, že asi 80 % dětí je zakrnělých a téměř všechny děti konzumují potraviny živočišného původu < dvakrát za měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nemají v obci trvalý pobyt. Navíc děti s vážným chronickým onemocněním, jako je dětská mozková obrna, a děti, které dostávají další doplňkovou stravu, nebo ty, které se účastní jiné výzkumné studie, se nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezistentní škrob

Perorální a intravenózní stabilní izotopy zinku. Zinek: 67Zn (>97% obohacení), 68Zn (>99% obohacení) a 70Zn (>95% obohacení) 1. a 38. den: dětem bude podáváno 40-75 μg 67Zn prostřednictvím konzumované potravy. Na konci těchto dnů bude dětem podána intravenózní injekce přesně odměřeného množství ~800 μg 68Zn.

Dny 3-35: krmení rezistentním škrobem -- který bude podáván matkám a integrován do potravy.
Doplněk stravy: Zinek
Děti budou mít hodnocení homeostázy zinku; každé dítě dostane 2 stabilní izotopy zinku, jeden ústy a jeden intravenózně, následuje odběr stolice a moči (4 dny). Izotopy zinku jsou kvantifikovány ve stolici a moči, hodnoty se používají k výpočtu primárního výsledku, čisté bilance zinku. Hodnocení EE kvantitativně měřené pomocí neinvazivního místně specifického testu absorpce cukru, každé dítě vypije 100 ml roztoku cukru a následuje sběr moči. Měří se množství nemetabolizovatelných cukrů a poměr dvou cukrů, laktulózy a mannitolu, je měřítkem environmentální enteropatie. Děti dostanou po dobu 5 týdnů doplněk stravy kukuřičný škrob upravený tak, aby se snížilo jeho vstřebávání, který si přidají k phale. RS je standardní potravina a byla bezpečně používána u milionů lidí po celá léta. Po užívání této RS po dobu 4 týdnů se bude opakovat test stabilního izotopu zinku a test duální absorpce cukru.
Ostatní jména:
  • Zinek odolný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá bilance zinku
Časové okno: 4 týdny
Izotopy zinku jsou kvantifikovány ve stolici a moči a tyto hodnoty se používají k výpočtu čisté bilance zinku. absolvování tohoto RS po dobu 4 týdnů bude u dětí opakován jak test stabilního izotopu zinku, tak test duální absorpce cukru, aby se zjistilo, zda se zlepšily. Tyto výsledky nabídnou předběžná data o tom, zda lze RS efektivně využít ve velkém měřítku v komunitě ke zmírnění deficitu zinku a/nebo environmentální enteropatie.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření enteropatie
Časové okno: 4 týdny
Environmentální enteropatie kvantitativně měřená pomocí neinvazivního testu absorpce cukru v místě specifickém, kdy každé dítě vypije 100 ml cukerného roztoku a následuje sběr moči. Měří se množství nemetabolizovatelných cukrů a poměr dvou cukrů, laktulózy a mannitolu, je měřítkem environmentální enteropatie.
4 týdny
Změny hmotnosti a výšky
Časové okno: 4 týdny (základní a konec)

Váha a výška budou měřeny zpočátku a při každé návštěvě, aby se změřily případné změny v průběhu období.

Tyto výsledky budou měřeny při základním zápisu a na konci studie.
4 týdny (základní a konec)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
Změřte bezpečnost zinku odolného škrobu. RS je standardní potravinářský výrobek, který je bezpečně používán mnoha miliony lidí již několik desetiletí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201211114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit