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Progetto di amido resistente allo zinco

31 luglio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'effetto del consumo di amido resistente sull'emostasi di zinco nei bambini del Malawi a rischio di carenza di zinco

Ampio - per esaminare il risultato dell'alimentazione con RS a bambini rurali del Malawi di 3-5 anni sull'omeostasi dello zinco e sull'enteropatia ambientale (EE).

Specifica -

  1. Misurare lo stato dello zinco utilizzando un doppio test dell'isotopo stabile dello zinco prima e dopo la somministrazione di amido resistente (RS) in 20 bambini.
  2. Per misurare la funzione intestinale utilizzando un test di assorbimento dello zucchero specifico del sito prima e dopo la somministrazione di RS in 20 bambini.
  3. Per determinare la relazione tra RS e l'omeostasi dello zinco.
  4. Per determinare la relazione tra RS e enteropatia ambientale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà studiato un totale di 20 (10 M, 10 F) bambini rurali del Malawi rachitici di età compresa tra 36 e 60 mesi per determinare se esiste un effetto dell'alimentazione RS sull'omeostasi dello zinco e sull'enteropatia ambientale. Questi bambini sono ad alto rischio di carenza di zinco e enteropatia ambientale per le loro caratteristiche demografiche. I bambini avranno prima una valutazione quantitativa dell'omeostasi dello zinco in cui a ciascun bambino vengono somministrati 2 isotopi stabili di zinco, uno per via orale e un altro per via endovenosa, seguito da una raccolta di feci e urine di 4 giorni. Gli isotopi di zinco vengono quantificati nelle feci e nelle urine e questi valori vengono utilizzati per calcolare l'esito primario, il bilancio netto di zinco. Questo è seguito da una valutazione dell'enteropatia ambientale misurata quantitativamente utilizzando il test di assorbimento dello zucchero sito specifico non invasivo, in cui ogni bambino beve 100 ml di una soluzione zuccherina e segue una raccolta delle urine. Vengono misurate le quantità di zuccheri non metabolizzabili e il rapporto tra due degli zuccheri, lattulosio e mannitolo, è una misura dell'enteropatia ambientale. Quindi i bambini riceveranno un integratore alimentare, amido di mais modificato per ridurne l'assorbimento alimentare, per 5 settimane, che aggiungeranno alla loro phala. L'RS è un prodotto alimentare standard che è stato utilizzato in modo sicuro da molti milioni di persone per diversi decenni. Dopo aver assunto questo RS per 4 settimane, sia il test dell'isotopo stabile dello zinco che il test dell'assorbimento del doppio zucchero verranno ripetuti sui bambini per vedere se sono migliorati. Questi risultati offriranno dati preliminari sul fatto che la RS possa essere utilizzata efficacemente su larga scala nella comunità per alleviare la carenza di zinco e/o l'enteropatia ambientale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino rachitico, altrimenti sano, di età compresa tra 36 e 60 mesi che vive vicino al centro sanitario di Chipalonga. L'arresto della crescita sarà definito come punteggio Z altezza per età (HAZ) < -2. I bambini saranno selezionati sulla base del punteggio Z (WHZ) più basso in termini di peso per altezza e in base a sondaggi dietetici in cui i loro tutori riferiscono di consumare alimenti di origine animale <due volte al mese. Il precedente lavoro sul campo indica che circa l'80% dei bambini soffre di rachitismo e quasi tutti i bambini consumano alimenti di origine animale <due volte al mese.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non sono residenti permanenti nel villaggio. Inoltre, i bambini con gravi malattie croniche come la paralisi cerebrale e coloro che ricevono altri alimenti supplementari o coloro che partecipano a un altro studio di ricerca non sono tutti idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amido resistente

Isotopi stabili di zinco per via orale ed endovenosa. Zinco: 67Zn (arricchimento >97%), 68Zn (arricchimento >99%) e 70Zn (arricchimento >95%) Giorni 1 e 38: ai bambini verranno somministrati 40-75 μg di 67Zn attraverso il cibo consumato. Alla fine di questi giorni, ai bambini verrà somministrata un'iniezione endovenosa di una quantità accuratamente misurata di ~ 800 μg di 68Zn.

Giorni 3-35: alimentazione con amido resistente -- che verrà somministrato alle madri e integrato nel cibo.
Integratore alimentare: Zinco
I bambini avranno una valutazione dell'omeostasi dello zinco; ad ogni bambino vengono somministrati 2 isotopi stabili di zinco, uno per bocca e uno per via endovenosa, seguiti da una raccolta delle feci e delle urine (4 giorni). Gli isotopi di zinco sono quantificati nelle feci e nelle urine, i valori vengono utilizzati per calcolare l'esito primario, il bilancio netto di zinco. Una valutazione dell'EE misurata quantitativamente utilizzando il test di assorbimento dello zucchero sito specifico non invasivo, ogni bambino beve 100 ml di una soluzione zuccherina e segue una raccolta delle urine. Vengono misurate le quantità di zuccheri non metabolizzabili e il rapporto tra due degli zuccheri, lattulosio e mannitolo, è una misura dell'enteropatia ambientale. I bambini riceveranno un integratore alimentare, amido di mais, modificato per ridurne l'assorbimento, per 5 settimane, che aggiungeranno al loro phala. L'RS è un alimento standard ed è stato utilizzato in modo sicuro da milioni di persone per anni. Dopo aver assunto questo RS per 4 settimane, verranno ripetuti sia il test dell'isotopo stabile dello zinco che il test dell'assorbimento del doppio zucchero.
Altri nomi:
  • Amido resistente allo zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saldo netto di zinco
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli isotopi di zinco vengono quantificati nelle feci e nelle urine e questi valori vengono utilizzati per calcolare il bilancio netto di zinco. prendendo questo RS per 4 settimane sia il test dell'isotopo stabile dello zinco che il test dell'assorbimento del doppio zucchero verranno ripetuti sui bambini per vedere se sono migliorati. Questi risultati offriranno dati preliminari sul fatto che la RS possa essere utilizzata efficacemente su larga scala nella comunità per alleviare la carenza di zinco e/o l'enteropatia ambientale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'enteropatia
Lasso di tempo: 4 settimane
Enteropatia ambientale misurata quantitativamente utilizzando il test di assorbimento dello zucchero sito specifico non invasivo, in cui ogni bambino beve 100 ml di una soluzione zuccherina e segue una raccolta delle urine. Vengono misurate le quantità di zuccheri non metabolizzabili e il rapporto tra due degli zuccheri, lattulosio e mannitolo, è una misura dell'enteropatia ambientale.
4 settimane
Modifiche di peso e altezza
Lasso di tempo: 4 settimane (baseline e fine)

Il peso e l'altezza saranno misurati inizialmente e ad ogni visita per misurare eventuali cambiamenti nel periodo.

Questi risultati saranno misurati all'arruolamento al basale e alla fine dello studio.
4 settimane (baseline e fine)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurare la sicurezza dell'amido resistente allo zinco. L'RS è un prodotto alimentare standard che è stato utilizzato in modo sicuro da molti milioni di persone per diversi decenni.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201211114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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