Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkiä kestävä tärkkelysprojekti

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Resistentin tärkkelyksen kulutuksen vaikutus sinkin hemostaasiin malawilaisilla lapsilla, joilla on sinkin puutteen riski

Laaja - tutkia tuloksia RS:n syöttämisestä 3–5-vuotiaille malawilaisille maaseudun lapsille sinkin homeostaasin ja ympäristön enteropatian (EE) vuoksi.

Erityinen -

  1. Sinkin tilan mittaamiseen kaksoissinkin stabiilin isotoopin määrityksellä ennen ja jälkeen resistentin tärkkelyksen (RS) annon 20 lapsella.
  2. Suoliston toiminnan mittaamiseen käyttämällä paikkakohtaista sokeriabsorptiotestiä ennen ja jälkeen RS:n antoa 20 lapsella.
  3. RS:n ja sinkin homeostaasin välisen suhteen määrittäminen.
  4. Määrittää RS:n ja ympäristön enteropatian välisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 20 (10 M, 10 F) 36–60 kuukauden ikäistä kitukasvuista malawilaista maaseudulla olevaa lasta tutkitaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako RS:n syöttäminen sinkin homeostaasiin ja ympäristön enteropatiaan. Näillä lapsilla on suuri riski saada sinkin puutos ja ympäristön enteropatia demografisten ominaisuuksiensa vuoksi. Lapsille tehdään ensin kvantitatiivinen sinkin homeostaasin arvio, jossa jokaiselle lapselle annetaan 2 sinkin stabiilia isotooppia, yksi suun kautta ja toinen suonensisäisesti, mitä seuraa uloste- ja virtsakeräys 4 päivän ajan. Sinkin isotoopit mitataan ulosteista ja virtsasta, ja näitä arvoja käytetään ensisijaisen tuloksen eli sinkkitasapainon laskemiseen. Tämän jälkeen arvioidaan ympäristön enteropatia kvantitatiivisesti mitattuna non-invasiivisella paikkaspesifisellä sokeriabsorptiotestillä, jossa jokainen lapsi juo 100 ml sokeriliuosta ja siitä seuraa virtsanotto. Ei-metabolioituvien sokereiden määrät mitataan, ja kahden sokerin, laktuloosin ja mannitolin suhde on ympäristön enteropatian mitta. Sitten lapset saavat 5 viikon ajan ravintolisää, maissitärkkelystä, jota on muunnettu vähentämään sen imeytymistä ravinnosta, ja he lisäävät sen phalaansa. RS on tavallinen elintarviketuote, jota on käytetty turvallisesti miljoonien ihmisten keskuudessa useiden vuosikymmenien ajan. Kun tämä RS on otettu 4 viikon ajan, sekä sinkkistabiilien isotooppien testi että kaksoissokerin imeytymistesti toistetaan lapsille, jotta nähdään, ovatko he parantuneet. Nämä tulokset tarjoavat alustavia tietoja siitä, voitaisiinko RS:ää käyttää tehokkaasti suuressa mittakaavassa yhteisössä sinkin puutteen ja/tai ympäristön enteropatian lievittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa kitukasvuinen, muuten terve 36–60 kuukauden ikäinen lapsi, joka asuu lähellä Chipalongan terveyskeskusta. Stunting määritellään pituus-iän Z-pisteeksi (HAZ) < -2. Lapset valitaan sen perusteella, että heillä on alhaisin paino/pituus Z-pisteet (WHZ) ja ravitsemustutkimuksilla, joiden perusteella heidän huoltajansa ovat syöneet eläinperäistä ruokaa alle kahdesti kuukaudessa. Aiemmat kenttätutkimukset osoittavat, että noin 80 % lapsista on kitukasvuisia ja lähes kaikki lapset syövät eläinperäistä ruokaa alle kaksi kertaa kuukaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät ole vakituisia kylässä. Lisäksi lapset, joilla on vakava krooninen sairaus, kuten aivohalvaus, ja ne, jotka saavat muuta lisäravintoa tai jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistentti tärkkelys

Oraaliset ja suonensisäiset sinkkistabiilit isotoopit. Sinkki: 67Zn (>97% rikastus), 68Zn (>99% rikastus) ja 70Zn (>95% rikastus) Päivät 1 ja 38: Lapsille annetaan 40-75 μg 67Zn kulutetun ruoan kautta. Näiden päivien lopussa lapsille annetaan suonensisäinen injektio, jossa on tarkasti mitattu määrä ~800 μg 68Zn:ää.

Päivät 3-35: Resistentti tärkkelysruokinta - joka annetaan äideille ja integroidaan ruokaan.
Ravintolisä: Sinkki
Lapsilla on arvio sinkin homeostaasista; jokaiselle lapselle annetaan 2 sinkkistabiilia isotooppia, yksi suun kautta ja toinen suonensisäisesti, minkä jälkeen otetaan uloste ja virtsa (4 päivää). Sinkin isotoopit mitataan ulosteessa ja virtsassa, arvoja käytetään ensisijaisen tuloksen, sinkkitasapainon, laskemiseen. EE kvantitatiivisesti mitattuna non-invasiivisella paikkaspesifisellä sokeriabsorptiotestillä, jokainen lapsi juo 100 ml sokeriliuosta ja virtsanotto seuraa. Ei-metabolioituvien sokereiden määrät mitataan, ja kahden sokerin, laktuloosin ja mannitolin suhde on ympäristön enteropatian mitta. Lapset saavat 5 viikon ajan ravintolisää, maissitärkkelystä, joka on modifioitu vähentämään sen imeytymistä, ja he lisäävät sen phalaansa. RS on vakioruoka, ja sitä on käytetty turvallisesti miljoonien ihmisten keskuudessa vuosia. Kun tätä RS:ää on käytetty 4 viikon ajan, sekä sinkkistabiilien isotooppitesti että kaksoissokerin absorptiotesti toistetaan.
Muut nimet:
  • Sinkkiä kestävä tärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettosinkkitasapaino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sinkin isotoopit mitataan ulosteista ja virtsasta, ja näitä arvoja käytetään sinkkitasapainon laskemiseen. Tämän RS:n ottaminen 4 viikon ajan sekä sinkkistabiilien isotooppitesti että kaksoissokerin imeytymistesti toistetaan lapsille, jotta nähdään, ovatko he parantuneet. Nämä tulokset tarjoavat alustavia tietoja siitä, voitaisiinko RS:ää käyttää tehokkaasti suuressa mittakaavassa yhteisössä sinkin puutteen ja/tai ympäristön enteropatian lievittämiseen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enteropatian mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ympäristön enteropatia mitataan kvantitatiivisesti non-invasiivisella paikkaspesifisellä sokeriabsorptiotestillä, jossa jokainen lapsi juo 100 ml sokeriliuosta ja siitä seuraa virtsanotto. Ei-metabolioituvien sokereiden määrät mitataan, ja kahden sokerin, laktuloosin ja mannitolin suhde on ympäristön enteropatian mitta.
4 viikkoa
Painon ja pituuden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa (perustilanne ja loppu)

Paino ja pituus mitataan aluksi ja jokaisella käynnillä mittaamaan mahdolliset muutokset ajanjakson aikana.

Nämä tulokset mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
4 viikkoa (perustilanne ja loppu)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mittaa sinkkiä kestävän tärkkelyksen turvallisuus. RS on tavallinen elintarviketuote, jota on käytetty turvallisesti miljoonien ihmisten keskuudessa useiden vuosikymmenien ajan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201211114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa