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Projet d'amidon résistant au zinc

31 juillet 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'effet de la consommation d'amidon résistant sur l'hémostase du zinc chez les enfants du Malawi à risque de carence en zinc

Large - pour examiner le résultat de l'administration de RS à des enfants malawites ruraux âgés de 3 à 5 ans sur l'homéostasie du zinc et l'entéropathie environnementale (EE).

Spécifique -

  1. Mesurer le statut en zinc à l'aide d'un double dosage des isotopes stables du zinc avant et après l'administration d'amidon résistant (RS) chez 20 enfants.
  2. Mesurer la fonction intestinale à l'aide d'un test d'absorption du sucre spécifique au site avant et après l'administration de RS chez 20 enfants.
  3. Déterminer la relation entre RS et l'homéostasie du zinc.
  4. Déterminer la relation entre le RS et l'entéropathie environnementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 20 (10 M, 10 F) enfants malawites ruraux rachitiques âgés de 36 à 60 mois seront étudiés pour déterminer s'il y a un effet de l'alimentation RS sur l'homéostasie du zinc et l'entéropathie environnementale. Ces enfants sont à haut risque de carence en zinc et d'entéropathie environnementale de par leurs caractéristiques démographiques. Les enfants auront d'abord une évaluation quantitative de l'homéostasie du zinc où chaque enfant reçoit 2 isotopes stables du zinc, un par voie orale et un autre par voie intraveineuse, suivi d'une collecte de selles et d'urine de 4 jours. Les isotopes du zinc sont quantifiés dans les matières fécales et l'urine, et ces valeurs sont utilisées pour calculer le résultat principal, le bilan net en zinc. Ceci est suivi d'une évaluation de l'entéropathie environnementale mesurée quantitativement à l'aide du test d'absorption de sucre spécifique au site non invasif, où chaque enfant boit 100 ml d'une solution sucrée et une collecte d'urine suit. Les quantités de sucres non métabolisables sont mesurées et le rapport de deux des sucres, le lactulose et le mannitol, est une mesure de l'entéropathie environnementale. Ensuite, les enfants recevront pendant 5 semaines un complément alimentaire, de l'amidon de maïs modifié pour en réduire l'absorption alimentaire, qu'ils ajouteront à leur phala. Le RS est un produit alimentaire standard utilisé en toute sécurité par plusieurs millions de personnes depuis plusieurs décennies. Après avoir pris ce RS pendant 4 semaines, le test des isotopes stables du zinc et le test d'absorption du sucre double seront répétés sur les enfants pour voir s'ils se sont améliorés. Ces résultats offriront des données préliminaires quant à savoir si RS pourrait être utilisé efficacement à grande échelle dans la communauté pour atténuer la carence en zinc et/ou l'entéropathie environnementale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout enfant âgé de 36 à 60 mois souffrant d'un retard de croissance et par ailleurs en bonne santé vivant à proximité du centre de santé de Chipalonga. Le retard de croissance sera défini comme un score Z taille-pour-âge (HAZ) < -2. Les enfants seront sélectionnés sur la base des scores Z les plus bas en termes de poids pour la taille (WHZ) et d'enquêtes alimentaires sur lesquelles leurs gardiens déclarent consommer des aliments d'origine animale < deux fois par mois. Les travaux de terrain antérieurs indiquent qu'environ 80 % des enfants présentent un retard de croissance et que presque tous les enfants consomment des aliments d'origine animale < deux fois par mois.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ne sont pas des résidents permanents du village. De plus, les enfants atteints de maladies chroniques graves telles que la paralysie cérébrale, et ceux qui reçoivent d'autres aliments supplémentaires, ou ceux qui participent à une autre étude de recherche ne sont pas éligibles pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amidon résistant

Isotopes stables du zinc par voie orale et intraveineuse. Zinc : 67Zn (enrichissement > 97 %), 68Zn (enrichissement > 99 %) et 70Zn (enrichissement > 95 %) Jours 1 et 38 : les enfants recevront 40 à 75 μg de 67Zn via les aliments consommés. À la fin de ces jours, les enfants recevront une injection intraveineuse d'une quantité mesurée avec précision d'environ 800 μg de 68Zn.

Jours 3 à 35 : alimentation à base d'amidon résistant -- qui sera donnée aux mères et intégrée à l'alimentation.
Complément alimentaire: Zinc
Les enfants auront une évaluation de l'homéostasie du zinc; chaque enfant reçoit 2 isotopes stables du zinc, un par voie orale et un par voie intraveineuse, suivi d'un prélèvement de selles et d'urine (4 jours). Les isotopes du zinc sont quantifiés dans les matières fécales et l'urine, les valeurs sont utilisées pour calculer le résultat principal, le bilan net en zinc. Une évaluation de l'EE mesurée quantitativement à l'aide du test d'absorption de sucre spécifique au site non invasif, chaque enfant boit 100 ml d'une solution sucrée et une collecte d'urine suit. Les quantités de sucres non métabolisables sont mesurées et le rapport de deux des sucres, le lactulose et le mannitol, est une mesure de l'entéropathie environnementale. Les enfants recevront pendant 5 semaines un complément alimentaire, de l'amidon de maïs, modifié pour en réduire l'absorption, qu'ils ajouteront à leur phala. Le RS est un aliment standard et est utilisé en toute sécurité par des millions de personnes depuis des années. Après avoir pris ce RS pendant 4 semaines, le test des isotopes stables du zinc et le test d'absorption du sucre double seront répétés.
Autres noms:
  • Amidon résistant au zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan net de zinc
Délai: 4 semaines
Les isotopes du zinc sont quantifiés dans les matières fécales et l'urine, et ces valeurs sont utilisées pour calculer le bilan net en zinc. en prenant ce RS pendant 4 semaines, le test des isotopes stables du zinc et le test d'absorption du sucre double seront répétés sur les enfants pour voir s'ils se sont améliorés. Ces résultats offriront des données préliminaires quant à savoir si RS pourrait être utilisé efficacement à grande échelle dans la communauté pour atténuer la carence en zinc et/ou l'entéropathie environnementale.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'entéropathie
Délai: 4 semaines
Entéropathie environnementale mesurée quantitativement à l'aide du test d'absorption de sucre spécifique au site non invasif, où chaque enfant boit 100 ml d'une solution sucrée et une collecte d'urine suit. Les quantités de sucres non métabolisables sont mesurées et le rapport de deux des sucres, le lactulose et le mannitol, est une mesure de l'entéropathie environnementale.
4 semaines
Changements de poids et de taille
Délai: 4 semaines (base et fin)

Le poids et la taille seront mesurés initialement et à chaque visite pour mesurer tout changement au cours de la période.

Ces résultats seront mesurés lors de l'inscription initiale et à la fin de l'étude.
4 semaines (base et fin)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 semaines
Mesurer la sécurité de l'amidon résistant au zinc. Le RS est un produit alimentaire standard utilisé en toute sécurité par plusieurs millions de personnes depuis plusieurs décennies.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

15 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201211114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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