Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkresistent stivelsesprojekt

31. juli 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekten af ​​resistent stivelsesforbrug på zinkhæmostase hos malawiske børn med risiko for zinkmangel

Bred - at undersøge resultatet af at fodre RS til 3-5-årige malawiske børn på landet med zinkhomeostase og miljøenteropati (EE).

Specifikt -

  1. Måling af zinkstatus ved hjælp af en dobbelt zinkstabil isotopanalyse før og efter administration af resistent stivelse (RS) hos 20 børn.
  2. At måle tarmfunktionen ved hjælp af en stedspecifik sukkerabsorptionstest før og efter administration af RS hos 20 børn.
  3. At bestemme forholdet mellem RS og zinkhomeostase.
  4. At bestemme forholdet mellem RS og miljøenteropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 (10 M, 10 F) forkrøblede malawiske børn i alderen 36-60 måneder vil blive undersøgt for at afgøre, om der er en effekt af at fodre RS på zinkhomeostase og miljøenteropati. Disse børn har høj risiko for zinkmangel og miljømæssig enteropati på grund af deres demografiske karakteristika. Børn vil først få en kvantitativ vurdering af zinkhomeostase, hvor hvert barn får 2 zinkstabile isotoper, en gennem munden og en anden intravenøst, som efterfølges af en afførings- og urinopsamling på 4 dage. Zinkisotoper kvantificeres i fæces og urin, og disse værdier bruges til at beregne det primære resultat, netto zinkbalance. Dette efterfølges af en vurdering af miljøenteropati kvantitativt målt ved hjælp af den ikke-invasive stedspecifikke sukkerabsorptionstest, hvor hvert barn drikker 100 ml af en sukkeropløsning, og en urinopsamling følger. Mængderne af ikke-metaboliserbare sukkerarter måles, og forholdet mellem to af sukkerarterne, lactulose og mannitol, er et mål for miljøenteropati. Derefter vil børnene modtage et kosttilskud, majsstivelse, der er blevet modificeret for at reducere dets optagelse i kosten, i 5 uger, som de tilføjer til deres phala. RS er et standardfødevareprodukt, der er blevet brugt sikkert i mange millioner mennesker i flere årtier. Efter at have taget denne RS i 4 uger vil både den zinkstabile isotoptest og den dobbelte sukkerabsorptionstest blive gentaget på børnene for at se, om de er blevet bedre. Disse resultater vil give foreløbige data om, hvorvidt RS kan bruges effektivt i stor skala i samfundet for at lindre zinkmangel og/eller miljømæssig enteropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert hæmmet, ellers sundt barn i alderen 36-60 måneder, der bor tæt på Chipalonga Health Center. Stunting vil blive defineret som højde-for-alder Z-score (HAZ) < -2. Børn vil blive udvalgt på grundlag af de laveste vægt-for-højde Z-scores (WHZ) og ved kostundersøgelser, hvor deres omsorgspersoner rapporterer, at de indtager animalske fødevarer < to gange om måneden. Tidligere feltarbejde viser, at omkring 80 % af børn er hæmmet, og næsten alle børn indtager animalske fødevarer < to gange om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er fastboende i landsbyen. Derudover er børn med alvorlig kronisk sygdom såsom cerebral parese og dem, der får anden kosttilskud, eller dem, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, alle ude af stand til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsdygtig stivelse

Orale og intravenøse zinkstabile isotoper. Zink: 67Zn (>97 % berigelse), 68Zn (>99 % berigelse) og 70Zn (>95 % berigelse) Dag 1 og 38: børn vil få 40-75 μg 67Zn gennem indtaget mad. I slutningen af ​​disse dage vil børn få en intravenøs injektion af en nøjagtigt målt mængde på ~800 μg 68Zn.

Dage 3-35: fodring med resistent stivelse -- som vil blive givet til mødre og integreret i maden.
Kosttilskud: Zink
Børn vil få en vurdering af zinkhomeostase; hvert barn får 2 zinkstabile isotoper, en gennem munden og en intravenøst, efterfulgt af en afførings- og urinopsamling (4 dage). Zinkisotoper kvantificeres i fæces og urin, værdier bruges til at beregne det primære resultat, netto zinkbalance. En vurdering af EE kvantitativt målt ved hjælp af den ikke-invasive stedspecifikke sukkerabsorptionstest, hvert barn drikker 100 ml af en sukkeropløsning, og en urinopsamling følger. Mængderne af ikke-metaboliserbare sukkerarter måles, og forholdet mellem to af sukkerarterne, lactulose og mannitol, er et mål for miljøenteropati. Børn vil modtage et kosttilskud, majsstivelse, modificeret for at reducere dets absorption, i 5 uger, som de tilføjer til deres phala. RS er en standardfødevare og har været brugt sikkert i millioner af mennesker i årevis. Efter at have taget denne RS i 4 uger vil både den zinkstabile isotoptest og den dobbelte sukkerabsorptionstest blive gentaget.
Andre navne:
  • Zink resistent stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto zinkbalance
Tidsramme: 4 uger
Zinkisotoper kvantificeres i fæces og urin, og disse værdier bruges til at beregne netto zinkbalance. tager denne RS i 4 uger, vil både den zinkstabile isotoptest og den dobbelte sukkerabsorptionstest blive gentaget på børnene for at se, om de er blevet bedre. Disse resultater vil give foreløbige data om, hvorvidt RS kan bruges effektivt i stor skala i samfundet for at lindre zinkmangel og/eller miljømæssig enteropati.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af enteropati
Tidsramme: 4 uger
Miljøenteropati kvantitativt målt ved hjælp af den ikke-invasive stedspecifikke sukkerabsorptionstest, hvor hvert barn drikker 100 ml af en sukkeropløsning, og en urinopsamling følger. Mængderne af ikke-metaboliserbare sukkerarter måles, og forholdet mellem to af sukkerarterne, lactulose og mannitol, er et mål for miljøenteropati.
4 uger
Vægt- og højdeændringer
Tidsramme: 4 uger (baseline og slut)

Vægt og højde vil blive målt indledningsvis og ved hvert besøg for at måle eventuelle ændringer i perioden.

Disse resultater vil blive målt ved baseline-tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
4 uger (baseline og slut)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Mål sikkerheden ved zinkresistent stivelse. RS er et standardfødevareprodukt, der er blevet brugt sikkert i mange millioner mennesker i flere årtier.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201211114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner