- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01811836
Cinkálló keményítő projekt
A rezisztens keményítőfogyasztás hatása a cink vérzéscsillapítására malawi gyermekeknél, akiknél fennáll a cinkhiány veszélye
Átfogó – 3-5 éves malawi vidéki gyermekek cink homeosztázis és környezeti enteropátia (EE) etetésének eredményének vizsgálata.
Konkrét -
- A cink állapotának mérése kettős cink-stabil izotópos vizsgálattal a rezisztens keményítő (RS) beadása előtt és után 20 gyermeknél.
- A bélműködés mérése helyspecifikus cukorfelszívódási teszttel az RS beadása előtt és után 20 gyermeken.
- Az RS és a cink homeosztázis kapcsolatának meghatározása.
- Az RS és a környezeti enteropátia kapcsolatának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Project Peanut Butter Factory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely csökevényes, egyébként egészséges 36-60 hónapos gyermek, aki a Chipalonga Egészségügyi Központ közelében él. A csökevényesedést az életkor szerinti magasságban mért Z-pontszám (HAZ) < -2 értékkel határozzuk meg. A gyermekeket a legalacsonyabb súly/magasság Z-pontszámuk (WHZ) alapján választják ki, valamint olyan étrendi felmérések alapján, amelyek alapján gondozóik havonta kevesebb mint kétszer fogyasztanak állati eredetű élelmiszert. Korábbi terepmunka szerint a gyerekek körülbelül 80%-a csökevényes, és szinte minden gyermek havonta kevesebb mint kétszer fogyaszt állati eredetű élelmiszert.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem állandó lakosok a faluban. Ezenkívül a súlyos krónikus betegségben, például agyi bénulásban szenvedő gyermekek és azok, akik más kiegészítő táplálékot kapnak, vagy akik más kutatásban vesznek részt, nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenálló keményítő
Orális és intravénás cinkstabil izotópok. Cink: 67Zn (>97%-os dúsítás), 68Zn (>99%-os dúsítás) és 70Zn (>95%-os dúsítás) 1. és 38. nap: A gyermekek 40-75 μg 67Zn-t kapnak az elfogyasztott élelmiszereken keresztül. Ezeknek a napoknak a végén a gyermekek intravénás injekciót kapnak, körülbelül 800 μg 68Zn pontosan mért mennyiségben. 3-35. nap: rezisztens keményítővel való táplálás -- amelyet az anyák kapnak és beépítenek az ételbe. |
A gyermekeknek meg kell vizsgálniuk a cink homeosztázist; minden gyermek 2 cinkstabil izotópot kap, egyet szájon át, egyet intravénásan, majd széklet- és vizeletgyűjtést (4 nap).
A cink-izotópok mennyiségét a székletben és a vizeletben határozzák meg, az értékek alapján számítják ki az elsődleges eredményt, a nettó cinkegyensúlyt.
A non-invazív helyspecifikus cukorabszorpciós teszttel kvantitatívan mérve az EE-t, minden gyermek 100 ml cukoroldatot iszik, majd vizeletgyűjtés következik.
A nem metabolizálható cukrok mennyiségét mérik, és a cukor közül kettőnek, a laktulóznak és a mannitnak az aránya a környezeti enteropátia mértéke.
A gyerekek 5 hétig kapnak étrend-kiegészítőt, a kukoricakeményítőt, amelyet úgy módosítottak, hogy csökkentsék annak felszívódását, és ezt adják a phalájukhoz.
Az RS egy szabványos élelmiszer, és emberek milliói használják biztonságosan évek óta.
Az RS 4 hetes szedése után a cinkstabil izotóp tesztet és a kettős cukorabszorpciós tesztet is meg kell ismételni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nettó cink egyensúly
Időkeret: 4 hét
|
A cink izotópok mennyiségét a székletben és a vizeletben határozzák meg, és ezeket az értékeket használják a nettó cinkegyensúly kiszámításához.
Ha ezt az RS-t 4 hétig szedik, a cinkstabil izotóp tesztet és a kettős cukorfelszívódási tesztet is megismétlik a gyerekeken, hogy megnézzék, javultak-e.
Ezek az eredmények előzetes adatokat kínálnak arra vonatkozóan, hogy az RS hatékonyan alkalmazható-e nagy léptékben a közösségben a cinkhiány és/vagy a környezeti enteropátia enyhítésére.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Enteropátia mérése
Időkeret: 4 hét
|
A környezeti enteropathia kvantitatív mérése non-invazív helyspecifikus cukorabszorpciós teszttel történik, ahol minden gyermek 100 ml cukoroldatot iszik, majd vizeletgyűjtés következik.
A nem metabolizálható cukrok mennyiségét mérik, és a cukor közül kettőnek, a laktulóznak és a mannitnak az aránya a környezeti enteropátia mértéke.
|
4 hét
|
Súly és magasság változásai
Időkeret: 4 hét (alap és vége)
|
A testsúlyt és a magasságot kezdetben és minden látogatáskor megmérik, hogy mérni lehessen az időszak során bekövetkező változásokat. Ezeket az eredményeket a kezdeti beiratkozáskor és a vizsgálat végén mérik. |
4 hét (alap és vége)
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
|
Mérje meg a cinkrezisztens keményítő biztonságosságát.
Az RS egy szabványos élelmiszertermék, amelyet sok millió ember használ már több évtizede biztonságosan.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Manary MJ, Hotz C, Krebs NF, Gibson RS, Westcott JE, Broadhead RL, Hambidge KM. Zinc homeostasis in Malawian children consuming a high-phytate, maize-based diet. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1057-61. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1057.
- Manary MJ, Abrams SA, Griffin IJ, Quimper MM, Shulman RJ, Hamzo MG, Chen Z, Maleta K, Manary MJ. Perturbed zinc homeostasis in rural 3-5-y-old Malawian children is associated with abnormalities in intestinal permeability attributed to tropical enteropathy. Pediatr Res. 2010 Jun;67(6):671-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181da44dc.
- Sazawal S, Bentley M, Black RE, Dhingra P, George S, Bhan MK. Effect of zinc supplementation on observed activity in low socioeconomic Indian preschool children. Pediatrics. 1996 Dec;98(6 Pt 1):1132-7.
- Menzies IS, Zuckerman MJ, Nukajam WS, Somasundaram SG, Murphy B, Jenkins AP, Crane RS, Gregory GG. Geography of intestinal permeability and absorption. Gut. 1999 Apr;44(4):483-9. doi: 10.1136/gut.44.4.483.
- Yonekura L, Suzuki H. Effects of dietary zinc levels, phytic acid and resistant starch on zinc bioavailability in rats. Eur J Nutr. 2005 Sep;44(6):384-91. doi: 10.1007/s00394-004-0540-9. Epub 2004 Nov 23.
- Turnlund JR. The use of stable isotopes in mineral nutrition research. J Nutr. 1989 Jan;119(1):7-14. doi: 10.1093/jn/119.1.7.
- Miller LV, Hambidge KM, Naake VL, Hong Z, Westcott JL, Fennessey PV. Size of the zinc pools that exchange rapidly with plasma zinc in humans: alternative techniques for measuring and relation to dietary zinc intake. J Nutr. 1994 Feb;124(2):268-76. doi: 10.1093/jn/124.2.268.
- Meddings JB, Gibbons I. Discrimination of site-specific alterations in gastrointestinal permeability in the rat. Gastroenterology. 1998 Jan;114(1):83-92. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70636-5.
- Galpin L, Manary MJ, Fleming K, Ou CN, Ashorn P, Shulman RJ. Effect of Lactobacillus GG on intestinal integrity in Malawian children at risk of tropical enteropathy. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1040.
- May T, Westcott C, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Maleta K, Westcott J, Ryan K, Hambidge KM, Miller LV, Young G, Mortimer E, Manary MJ, Krebs NF. Resistant starch does not affect zinc homeostasis in rural Malawian children. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:43-48. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Ordiz MI, May TD, Mihindukulasuriya K, Martin J, Crowley J, Tarr PI, Ryan K, Mortimer E, Gopalsamy G, Maleta K, Mitreva M, Young G, Manary MJ. The effect of dietary resistant starch type 2 on the microbiota and markers of gut inflammation in rural Malawi children. Microbiome. 2015 Sep 3;3:37. doi: 10.1186/s40168-015-0102-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201211114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Még nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveVashiányos vérszegénységPulyka
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterBefejezveRáncok | Fotó öregedés | Finom vonalakEgyesült Államok
-
Revision SkincareBefejezveRánc | Fotó öregedésEgyesült Államok
-
Revision SkincareBefejezveRánc | A bőr lazasága | Fotó öregedésEgyesült Államok