Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cinkálló keményítő projekt

2018. július 31. frissítette: Washington University School of Medicine

A rezisztens keményítőfogyasztás hatása a cink vérzéscsillapítására malawi gyermekeknél, akiknél fennáll a cinkhiány veszélye

Átfogó – 3-5 éves malawi vidéki gyermekek cink homeosztázis és környezeti enteropátia (EE) etetésének eredményének vizsgálata.

Konkrét -

  1. A cink állapotának mérése kettős cink-stabil izotópos vizsgálattal a rezisztens keményítő (RS) beadása előtt és után 20 gyermeknél.
  2. A bélműködés mérése helyspecifikus cukorfelszívódási teszttel az RS beadása előtt és után 20 gyermeken.
  3. Az RS és a cink homeosztázis kapcsolatának meghatározása.
  4. Az RS és a környezeti enteropátia kapcsolatának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 20 (10 M, 10 F) satnya vidéki, 36-60 hónapos malawi gyermeket vizsgálnak meg annak megállapítására, hogy az RS táplálása hatással van-e a cink homeosztázisára és a környezeti enteropátiára. Ezeket a gyermekeket demográfiai jellemzőik miatt nagy a cinkhiány és a környezeti enteropátia kockázata. A gyermekek először kvantitatívan értékelik a cink homeosztázist, ahol minden gyermek 2 cinkstabil izotópot kap, egyet szájon át, egy másikat intravénásan, majd 4 napig széklet- és vizeletgyűjtést végeznek. A cink-izotópok mennyiségét a székletben és a vizeletben határozzák meg, és ezeket az értékeket használják az elsődleges eredmény, a nettó cinkegyensúly kiszámításához. Ezt követi a környezeti enteropathia kvantitatív felmérése, amelyet non-invazív helyspecifikus cukorabszorpciós teszttel mérnek, ahol minden gyermek 100 ml cukoroldatot iszik, majd vizeletgyűjtés következik. A nem metabolizálható cukrok mennyiségét mérik, és a cukor közül kettőnek, a laktulóznak és a mannitnak az aránya a környezeti enteropátia mértéke. Ezután a gyerekek 5 hétig kapnak étrend-kiegészítőt, a kukoricakeményítőt, amelyet úgy módosítottak, hogy csökkentsék az étrendben történő felszívódását, és ezt adják a phalájukhoz. Az RS egy szabványos élelmiszertermék, amelyet sok millió ember használ már több évtizede biztonságosan. Miután 4 hétig szedték ezt az RS-t, a cinkstabil izotóp tesztet és a kettős cukorabszorpciós tesztet is megismétlik a gyerekeken, hogy megnézzék, javultak-e. Ezek az eredmények előzetes adatokat kínálnak arra vonatkozóan, hogy az RS hatékonyan alkalmazható-e nagy léptékben a közösségben a cinkhiány és/vagy a környezeti enteropátia enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely csökevényes, egyébként egészséges 36-60 hónapos gyermek, aki a Chipalonga Egészségügyi Központ közelében él. A csökevényesedést az életkor szerinti magasságban mért Z-pontszám (HAZ) < -2 értékkel határozzuk meg. A gyermekeket a legalacsonyabb súly/magasság Z-pontszámuk (WHZ) alapján választják ki, valamint olyan étrendi felmérések alapján, amelyek alapján gondozóik havonta kevesebb mint kétszer fogyasztanak állati eredetű élelmiszert. Korábbi terepmunka szerint a gyerekek körülbelül 80%-a csökevényes, és szinte minden gyermek havonta kevesebb mint kétszer fogyaszt állati eredetű élelmiszert.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik nem állandó lakosok a faluban. Ezenkívül a súlyos krónikus betegségben, például agyi bénulásban szenvedő gyermekek és azok, akik más kiegészítő táplálékot kapnak, vagy akik más kutatásban vesznek részt, nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenálló keményítő

Orális és intravénás cinkstabil izotópok. Cink: 67Zn (>97%-os dúsítás), 68Zn (>99%-os dúsítás) és 70Zn (>95%-os dúsítás) 1. és 38. nap: A gyermekek 40-75 μg 67Zn-t kapnak az elfogyasztott élelmiszereken keresztül. Ezeknek a napoknak a végén a gyermekek intravénás injekciót kapnak, körülbelül 800 μg 68Zn pontosan mért mennyiségben.

3-35. nap: rezisztens keményítővel való táplálás -- amelyet az anyák kapnak és beépítenek az ételbe.

A gyermekeknek meg kell vizsgálniuk a cink homeosztázist; minden gyermek 2 cinkstabil izotópot kap, egyet szájon át, egyet intravénásan, majd széklet- és vizeletgyűjtést (4 nap). A cink-izotópok mennyiségét a székletben és a vizeletben határozzák meg, az értékek alapján számítják ki az elsődleges eredményt, a nettó cinkegyensúlyt. A non-invazív helyspecifikus cukorabszorpciós teszttel kvantitatívan mérve az EE-t, minden gyermek 100 ml cukoroldatot iszik, majd vizeletgyűjtés következik. A nem metabolizálható cukrok mennyiségét mérik, és a cukor közül kettőnek, a laktulóznak és a mannitnak az aránya a környezeti enteropátia mértéke. A gyerekek 5 hétig kapnak étrend-kiegészítőt, a kukoricakeményítőt, amelyet úgy módosítottak, hogy csökkentsék annak felszívódását, és ezt adják a phalájukhoz. Az RS egy szabványos élelmiszer, és emberek milliói használják biztonságosan évek óta. Az RS 4 hetes szedése után a cinkstabil izotóp tesztet és a kettős cukorabszorpciós tesztet is meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Cinkálló keményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó cink egyensúly
Időkeret: 4 hét
A cink izotópok mennyiségét a székletben és a vizeletben határozzák meg, és ezeket az értékeket használják a nettó cinkegyensúly kiszámításához. Ha ezt az RS-t 4 hétig szedik, a cinkstabil izotóp tesztet és a kettős cukorfelszívódási tesztet is megismétlik a gyerekeken, hogy megnézzék, javultak-e. Ezek az eredmények előzetes adatokat kínálnak arra vonatkozóan, hogy az RS hatékonyan alkalmazható-e nagy léptékben a közösségben a cinkhiány és/vagy a környezeti enteropátia enyhítésére.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enteropátia mérése
Időkeret: 4 hét
A környezeti enteropathia kvantitatív mérése non-invazív helyspecifikus cukorabszorpciós teszttel történik, ahol minden gyermek 100 ml cukoroldatot iszik, majd vizeletgyűjtés következik. A nem metabolizálható cukrok mennyiségét mérik, és a cukor közül kettőnek, a laktulóznak és a mannitnak az aránya a környezeti enteropátia mértéke.
4 hét
Súly és magasság változásai
Időkeret: 4 hét (alap és vége)

A testsúlyt és a magasságot kezdetben és minden látogatáskor megmérik, hogy mérni lehessen az időszak során bekövetkező változásokat.

Ezeket az eredményeket a kezdeti beiratkozáskor és a vizsgálat végén mérik.

4 hét (alap és vége)
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
Mérje meg a cinkrezisztens keményítő biztonságosságát. Az RS egy szabványos élelmiszertermék, amelyet sok millió ember használ már több évtizede biztonságosan.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201211114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cink

3
Iratkozz fel