Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект устойчивого к цинку крахмала

31 июля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние потребления резистентного крахмала на цинковый гемостаз у малавийских детей, подверженных риску дефицита цинка

Широкая - изучить результат кормления РС 3-5-летних детей из сельской местности Малави на гомеостаз цинка и экологическую энтеропатию (ЭЭ).

Специфический -

  1. Измерить статус цинка с помощью двойного анализа стабильного изотопа цинка до и после введения резистентного крахмала (RS) у 20 детей.
  2. Измерить функцию кишечника с помощью теста на всасывание сахара в конкретном месте до и после введения RS у 20 детей.
  3. Установить взаимосвязь между РС и гомеостазом цинка.
  4. Определить взаимосвязь РС и экологической энтеропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 20 (10 M, 10 F) малорослых сельских детей Малави в возрасте 36-60 месяцев будут изучены, чтобы определить, влияет ли кормление RS на гомеостаз цинка и экологическую энтеропатию. Эти дети по своим демографическим характеристикам подвержены высокому риску дефицита цинка и экологической энтеропатии. Детям сначала будет проведена количественная оценка гомеостаза цинка, при которой каждому ребенку будут давать 2 стабильных изотопа цинка, один перорально, а другой внутривенно, после чего в течение 4 дней будут собирать кал и мочу. Изотопы цинка количественно определяются в фекалиях и моче, и эти значения используются для расчета основного результата, чистого баланса цинка. Затем следует количественная оценка экологической энтеропатии с использованием неинвазивного теста на абсорбцию сахара в конкретном месте, при котором каждый ребенок выпивает 100 мл раствора сахара, после чего следует сбор мочи. Измеряют количество неметаболизируемых сахаров, а соотношение двух сахаров, лактулозы и маннита, является мерой экологической энтеропатии. Затем в течение 5 недель дети будут получать пищевую добавку, кукурузный крахмал, модифицированный для уменьшения его усвоения с пищей, который они будут добавлять в свои пхала. RS является стандартным пищевым продуктом, который безопасно используется многими миллионами людей в течение нескольких десятилетий. После приема этого RS в течение 4 недель дети будут повторять тест на стабильный изотоп цинка и тест на двойную абсорбцию сахара, чтобы увидеть, улучшилось ли их состояние. Эти результаты предоставят предварительные данные о том, можно ли эффективно использовать RS в больших масштабах в обществе для облегчения дефицита цинка и / или экологической энтеропатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Blantyre, Малави
        • Project Peanut Butter Factory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой низкорослый, в остальном здоровый ребенок в возрасте 36-60 месяцев, проживающий недалеко от Медицинского центра Чипалонга. Задержка роста будет определяться как Z-показатель роста к возрасту (HAZ) < -2. Дети будут отобраны на основе наименьшего Z-показателя веса к росту (WHZ) и диетических исследований, в которых их опекуны сообщают о потреблении продуктов животного происхождения < два раза в месяц. Предыдущие полевые исследования показали, что около 80% детей имеют задержку роста, и почти все дети потребляют продукты животного происхождения менее двух раз в месяц.

Критерий исключения:

  • Дети, не являющиеся постоянными жителями села. Кроме того, дети с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как церебральный паралич, а также те, кто получает другое дополнительное питание, или те, кто участвует в другом научном исследовании, не имеют права участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устойчивый крахмал

Пероральные и внутривенные стабильные изотопы цинка. Цинк: 67Zn (обогащение >97%), 68Zn (обогащение >99%) и 70Zn (обогащение >95%). День 1 и 38: детям будет вводиться 40-75 мкг 67Zn с пищей. По истечении этих дней детям будет сделана внутривенная инъекция точно отмеренного количества ~800 мкг 68Zn.

Дни 3-35: кормление резистентным крахмалом, который будет даваться матерям и добавляться в пищу.

У детей будет оценка гомеостаза цинка; каждому ребенку вводят 2 стабильных изотопа цинка, один перорально и один внутривенно, с последующим сбором кала и мочи (4 дня). Изотопы цинка количественно определяются в фекалиях и моче, значения используются для расчета первичного результата, чистого баланса цинка. Оценка EE количественно измеряется с помощью неинвазивного теста на поглощение сахара в конкретном месте, каждый ребенок выпивает 100 мл раствора сахара, после чего следует сбор мочи. Измеряют количество неметаболизируемых сахаров, а соотношение двух сахаров, лактулозы и маннита, является мерой экологической энтеропатии. Дети будут получать пищевую добавку, кукурузный крахмал, модифицированный для уменьшения его усвоения, в течение 5 недель, который они будут добавлять в свою пхала. RS является стандартным продуктом питания и безопасно используется миллионами людей в течение многих лет. После приема этого RS в течение 4 недель будут повторены тест на стабильный изотоп цинка и тест на двойную абсорбцию сахара.
Другие имена:
  • Цинк-устойчивый крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистый баланс цинка
Временное ограничение: 4 недели
Изотопы цинка количественно определяются в фекалиях и моче, и эти значения используются для расчета чистого баланса цинка. принимая этот RS в течение 4 недель, как тест на стабильный изотоп цинка, так и тест на двойную абсорбцию сахара будут повторены для детей, чтобы увидеть, улучшились ли они. Эти результаты предоставят предварительные данные о том, можно ли эффективно использовать RS в больших масштабах в обществе для облегчения дефицита цинка и / или экологической энтеропатии.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение энтеропатии
Временное ограничение: 4 недели
Экологическая энтеропатия количественно измеряется с помощью неинвазивного теста на поглощение сахара в конкретном месте, при котором каждый ребенок выпивает 100 мл раствора сахара, после чего следует сбор мочи. Измеряют количество неметаболизируемых сахаров, а соотношение двух сахаров, лактулозы и маннита, является мерой экологической энтеропатии.
4 недели
Изменения веса и роста
Временное ограничение: 4 недели (базовый уровень и конец)

Вес и рост будут измеряться первоначально и при каждом посещении для измерения любых изменений за период.

Эти результаты будут измеряться на исходном уровне при зачислении и в конце исследования.

4 недели (базовый уровень и конец)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
Измерьте безопасность устойчивого к цинку крахмала. RS является стандартным пищевым продуктом, который безопасно используется многими миллионами людей в течение нескольких десятилетий.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться