- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01811836
Проект устойчивого к цинку крахмала
Влияние потребления резистентного крахмала на цинковый гемостаз у малавийских детей, подверженных риску дефицита цинка
Широкая - изучить результат кормления РС 3-5-летних детей из сельской местности Малави на гомеостаз цинка и экологическую энтеропатию (ЭЭ).
Специфический -
- Измерить статус цинка с помощью двойного анализа стабильного изотопа цинка до и после введения резистентного крахмала (RS) у 20 детей.
- Измерить функцию кишечника с помощью теста на всасывание сахара в конкретном месте до и после введения RS у 20 детей.
- Установить взаимосвязь между РС и гомеостазом цинка.
- Определить взаимосвязь РС и экологической энтеропатии.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Project Peanut Butter Factory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой низкорослый, в остальном здоровый ребенок в возрасте 36-60 месяцев, проживающий недалеко от Медицинского центра Чипалонга. Задержка роста будет определяться как Z-показатель роста к возрасту (HAZ) < -2. Дети будут отобраны на основе наименьшего Z-показателя веса к росту (WHZ) и диетических исследований, в которых их опекуны сообщают о потреблении продуктов животного происхождения < два раза в месяц. Предыдущие полевые исследования показали, что около 80% детей имеют задержку роста, и почти все дети потребляют продукты животного происхождения менее двух раз в месяц.
Критерий исключения:
- Дети, не являющиеся постоянными жителями села. Кроме того, дети с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как церебральный паралич, а также те, кто получает другое дополнительное питание, или те, кто участвует в другом научном исследовании, не имеют права участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устойчивый крахмал
Пероральные и внутривенные стабильные изотопы цинка. Цинк: 67Zn (обогащение >97%), 68Zn (обогащение >99%) и 70Zn (обогащение >95%). День 1 и 38: детям будет вводиться 40-75 мкг 67Zn с пищей. По истечении этих дней детям будет сделана внутривенная инъекция точно отмеренного количества ~800 мкг 68Zn. Дни 3-35: кормление резистентным крахмалом, который будет даваться матерям и добавляться в пищу. |
У детей будет оценка гомеостаза цинка; каждому ребенку вводят 2 стабильных изотопа цинка, один перорально и один внутривенно, с последующим сбором кала и мочи (4 дня).
Изотопы цинка количественно определяются в фекалиях и моче, значения используются для расчета первичного результата, чистого баланса цинка.
Оценка EE количественно измеряется с помощью неинвазивного теста на поглощение сахара в конкретном месте, каждый ребенок выпивает 100 мл раствора сахара, после чего следует сбор мочи.
Измеряют количество неметаболизируемых сахаров, а соотношение двух сахаров, лактулозы и маннита, является мерой экологической энтеропатии.
Дети будут получать пищевую добавку, кукурузный крахмал, модифицированный для уменьшения его усвоения, в течение 5 недель, который они будут добавлять в свою пхала.
RS является стандартным продуктом питания и безопасно используется миллионами людей в течение многих лет.
После приема этого RS в течение 4 недель будут повторены тест на стабильный изотоп цинка и тест на двойную абсорбцию сахара.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый баланс цинка
Временное ограничение: 4 недели
|
Изотопы цинка количественно определяются в фекалиях и моче, и эти значения используются для расчета чистого баланса цинка.
принимая этот RS в течение 4 недель, как тест на стабильный изотоп цинка, так и тест на двойную абсорбцию сахара будут повторены для детей, чтобы увидеть, улучшились ли они.
Эти результаты предоставят предварительные данные о том, можно ли эффективно использовать RS в больших масштабах в обществе для облегчения дефицита цинка и / или экологической энтеропатии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение энтеропатии
Временное ограничение: 4 недели
|
Экологическая энтеропатия количественно измеряется с помощью неинвазивного теста на поглощение сахара в конкретном месте, при котором каждый ребенок выпивает 100 мл раствора сахара, после чего следует сбор мочи.
Измеряют количество неметаболизируемых сахаров, а соотношение двух сахаров, лактулозы и маннита, является мерой экологической энтеропатии.
|
4 недели
|
|
Изменения веса и роста
Временное ограничение: 4 недели (базовый уровень и конец)
|
Вес и рост будут измеряться первоначально и при каждом посещении для измерения любых изменений за период. Эти результаты будут измеряться на исходном уровне при зачислении и в конце исследования. |
4 недели (базовый уровень и конец)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерьте безопасность устойчивого к цинку крахмала.
RS является стандартным пищевым продуктом, который безопасно используется многими миллионами людей в течение нескольких десятилетий.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Manary MJ, Hotz C, Krebs NF, Gibson RS, Westcott JE, Broadhead RL, Hambidge KM. Zinc homeostasis in Malawian children consuming a high-phytate, maize-based diet. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1057-61. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1057.
- Manary MJ, Abrams SA, Griffin IJ, Quimper MM, Shulman RJ, Hamzo MG, Chen Z, Maleta K, Manary MJ. Perturbed zinc homeostasis in rural 3-5-y-old Malawian children is associated with abnormalities in intestinal permeability attributed to tropical enteropathy. Pediatr Res. 2010 Jun;67(6):671-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181da44dc.
- Sazawal S, Bentley M, Black RE, Dhingra P, George S, Bhan MK. Effect of zinc supplementation on observed activity in low socioeconomic Indian preschool children. Pediatrics. 1996 Dec;98(6 Pt 1):1132-7.
- Menzies IS, Zuckerman MJ, Nukajam WS, Somasundaram SG, Murphy B, Jenkins AP, Crane RS, Gregory GG. Geography of intestinal permeability and absorption. Gut. 1999 Apr;44(4):483-9. doi: 10.1136/gut.44.4.483.
- Yonekura L, Suzuki H. Effects of dietary zinc levels, phytic acid and resistant starch on zinc bioavailability in rats. Eur J Nutr. 2005 Sep;44(6):384-91. doi: 10.1007/s00394-004-0540-9. Epub 2004 Nov 23.
- Turnlund JR. The use of stable isotopes in mineral nutrition research. J Nutr. 1989 Jan;119(1):7-14. doi: 10.1093/jn/119.1.7.
- Miller LV, Hambidge KM, Naake VL, Hong Z, Westcott JL, Fennessey PV. Size of the zinc pools that exchange rapidly with plasma zinc in humans: alternative techniques for measuring and relation to dietary zinc intake. J Nutr. 1994 Feb;124(2):268-76. doi: 10.1093/jn/124.2.268.
- Meddings JB, Gibbons I. Discrimination of site-specific alterations in gastrointestinal permeability in the rat. Gastroenterology. 1998 Jan;114(1):83-92. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70636-5.
- Galpin L, Manary MJ, Fleming K, Ou CN, Ashorn P, Shulman RJ. Effect of Lactobacillus GG on intestinal integrity in Malawian children at risk of tropical enteropathy. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1040.
- May T, Westcott C, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Maleta K, Westcott J, Ryan K, Hambidge KM, Miller LV, Young G, Mortimer E, Manary MJ, Krebs NF. Resistant starch does not affect zinc homeostasis in rural Malawian children. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:43-48. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Ordiz MI, May TD, Mihindukulasuriya K, Martin J, Crowley J, Tarr PI, Ryan K, Mortimer E, Gopalsamy G, Maleta K, Mitreva M, Young G, Manary MJ. The effect of dietary resistant starch type 2 on the microbiota and markers of gut inflammation in rural Malawi children. Microbiome. 2015 Sep 3;3:37. doi: 10.1186/s40168-015-0102-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201211114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .