- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811836
Projeto de Amido Resistente ao Zinco
O efeito do consumo de amido resistente na hemostasia de zinco em crianças do Malawi em risco de deficiência de zinco
Amplo - para examinar o resultado da alimentação de RS para crianças de 3 a 5 anos da zona rural do Malawi em homeostase de zinco e enteropatia ambiental (EE).
Específico -
- Medir o status de zinco usando um ensaio de isótopo estável de zinco duplo antes e depois da administração de amido resistente (AR) em 20 crianças.
- Medir a função intestinal usando um teste de absorção de açúcar específico do local antes e depois da administração de RS em 20 crianças.
- Determinar a relação entre RS e homeostase do zinco.
- Determinar a relação entre RS e enteropatia ambiental.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Blantyre, Malauí
- Project Peanut Butter Factory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança atrofiada e saudável com idade entre 36 e 60 meses que viva perto do Centro de Saúde de Chipalonga. O atraso no crescimento será definido como pontuação Z de altura para idade (HAZ) < -2. As crianças serão selecionadas com base no menor escore Z de peso para altura (WHZ) e por pesquisas dietéticas nas quais seus cuidadores relatam consumir alimentos de origem animal < duas vezes por mês. Trabalhos de campo anteriores indicam que cerca de 80% das crianças são raquíticas e quase todas as crianças consomem alimentos de origem animal < duas vezes por mês.
Critério de exclusão:
- Crianças que não são residentes permanentes na aldeia. Além disso, crianças com doenças crônicas graves, como paralisia cerebral, e aquelas que estão recebendo outros alimentos suplementares ou que estão participando de outro estudo de pesquisa não são elegíveis para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amido resistente
Isótopos estáveis de zinco orais e intravenosos. Zinco: 67Zn (>97% de enriquecimento),68Zn (>99% de enriquecimento) e 70Zn (>95% de enriquecimento) Dias 1 e 38: as crianças receberão 40-75 μg de 67Zn através dos alimentos consumidos. No final desses dias, as crianças receberão uma injeção intravenosa de uma quantidade medida com precisão de ~800 μg de 68Zn. Dias 3-35: alimentação com amido resistente - que será dado às mães e integrado à alimentação. |
As crianças terão uma avaliação da homeostase do zinco; cada criança recebe 2 isótopos estáveis de zinco, um por via oral e outro por via intravenosa, seguido de uma coleta de fezes e urina (4 dias).
Os isótopos de zinco são quantificados nas fezes e na urina, os valores são usados para calcular o resultado primário, balanço líquido de zinco.
Uma avaliação da EE medida quantitativamente usando o teste de absorção de açúcar específico do local não invasivo, cada criança bebe 100 mL de uma solução de açúcar e uma coleta de urina segue.
As quantidades de açúcares não metabolizáveis são medidas, e a proporção de dois dos açúcares, lactulose e manitol, é uma medida de enteropatia ambiental.
As crianças receberão um suplemento dietético, amido de milho, modificado para reduzir sua absorção, por 5 semanas, que adicionarão ao seu phala.
O RS é um alimento padrão e tem sido usado com segurança por milhões de pessoas há anos.
Depois de tomar este RS por 4 semanas, o teste de isótopo estável de zinco e o teste de dupla absorção de açúcar serão repetidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saldo líquido de zinco
Prazo: 4 semanas
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Os isótopos de zinco são quantificados nas fezes e na urina, e esses valores são usados para calcular o balanço líquido de zinco.
tomando este RS por 4 semanas, tanto o teste de isótopo estável de zinco quanto o teste de dupla absorção de açúcar serão repetidos nas crianças para ver se elas melhoraram.
Esses resultados oferecerão dados preliminares sobre se o RS pode ser usado efetivamente em larga escala na comunidade para aliviar a deficiência de zinco e/ou enteropatia ambiental.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Enteropatia
Prazo: 4 semanas
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A enteropatia ambiental medida quantitativamente usando o teste de absorção de açúcar específico do local não invasivo, onde cada criança bebe 100 mL de uma solução de açúcar e uma coleta de urina segue.
As quantidades de açúcares não metabolizáveis são medidas, e a proporção de dois dos açúcares, lactulose e manitol, é uma medida de enteropatia ambiental.
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4 semanas
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Alterações de Peso e Altura
Prazo: 4 semanas (basal e final)
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O peso e a altura serão medidos inicialmente e a cada visita para medir quaisquer alterações durante o período. Esses resultados serão medidos na inscrição inicial e no final do estudo. |
4 semanas (basal e final)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Meça a segurança do amido resistente ao zinco.
O RS é um produto alimentar padrão que tem sido usado com segurança por muitos milhões de pessoas por várias décadas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
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- Manary MJ, Abrams SA, Griffin IJ, Quimper MM, Shulman RJ, Hamzo MG, Chen Z, Maleta K, Manary MJ. Perturbed zinc homeostasis in rural 3-5-y-old Malawian children is associated with abnormalities in intestinal permeability attributed to tropical enteropathy. Pediatr Res. 2010 Jun;67(6):671-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181da44dc.
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- Menzies IS, Zuckerman MJ, Nukajam WS, Somasundaram SG, Murphy B, Jenkins AP, Crane RS, Gregory GG. Geography of intestinal permeability and absorption. Gut. 1999 Apr;44(4):483-9. doi: 10.1136/gut.44.4.483.
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- Turnlund JR. The use of stable isotopes in mineral nutrition research. J Nutr. 1989 Jan;119(1):7-14. doi: 10.1093/jn/119.1.7.
- Miller LV, Hambidge KM, Naake VL, Hong Z, Westcott JL, Fennessey PV. Size of the zinc pools that exchange rapidly with plasma zinc in humans: alternative techniques for measuring and relation to dietary zinc intake. J Nutr. 1994 Feb;124(2):268-76. doi: 10.1093/jn/124.2.268.
- Meddings JB, Gibbons I. Discrimination of site-specific alterations in gastrointestinal permeability in the rat. Gastroenterology. 1998 Jan;114(1):83-92. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70636-5.
- Galpin L, Manary MJ, Fleming K, Ou CN, Ashorn P, Shulman RJ. Effect of Lactobacillus GG on intestinal integrity in Malawian children at risk of tropical enteropathy. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1040.
- May T, Westcott C, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Maleta K, Westcott J, Ryan K, Hambidge KM, Miller LV, Young G, Mortimer E, Manary MJ, Krebs NF. Resistant starch does not affect zinc homeostasis in rural Malawian children. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:43-48. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Ordiz MI, May TD, Mihindukulasuriya K, Martin J, Crowley J, Tarr PI, Ryan K, Mortimer E, Gopalsamy G, Maleta K, Mitreva M, Young G, Manary MJ. The effect of dietary resistant starch type 2 on the microbiota and markers of gut inflammation in rural Malawi children. Microbiome. 2015 Sep 3;3:37. doi: 10.1186/s40168-015-0102-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Estimativa)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201211114
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