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Projeto de Amido Resistente ao Zinco

31 de julho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

O efeito do consumo de amido resistente na hemostasia de zinco em crianças do Malawi em risco de deficiência de zinco

Amplo - para examinar o resultado da alimentação de RS para crianças de 3 a 5 anos da zona rural do Malawi em homeostase de zinco e enteropatia ambiental (EE).

Específico -

  1. Medir o status de zinco usando um ensaio de isótopo estável de zinco duplo antes e depois da administração de amido resistente (AR) em 20 crianças.
  2. Medir a função intestinal usando um teste de absorção de açúcar específico do local antes e depois da administração de RS em 20 crianças.
  3. Determinar a relação entre RS e homeostase do zinco.
  4. Determinar a relação entre RS e enteropatia ambiental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 20 (10 M, 10 F) crianças malawianas de baixa estatura com idade entre 36 e 60 meses serão estudados para determinar se há um efeito da alimentação com RS na homeostase do zinco e enteropatia ambiental. Essas crianças apresentam alto risco de deficiência de zinco e enteropatia ambiental por suas características demográficas. As crianças terão primeiro uma avaliação quantitativa da homeostase do zinco, onde cada criança recebe 2 isótopos estáveis ​​de zinco, um por via oral e outro por via intravenosa, que é seguido por uma coleta de fezes e urina de 4 dias. Os isótopos de zinco são quantificados nas fezes e na urina, e esses valores são usados ​​para calcular o resultado primário, balanço líquido de zinco. Isso é seguido por uma avaliação da enteropatia ambiental medida quantitativamente usando o teste não invasivo de absorção de açúcar específico do local, onde cada criança bebe 100 mL de uma solução de açúcar e uma coleta de urina segue. As quantidades de açúcares não metabolizáveis ​​são medidas, e a proporção de dois dos açúcares, lactulose e manitol, é uma medida de enteropatia ambiental. Em seguida, as crianças receberão um suplemento dietético, amido de milho modificado para reduzir sua absorção alimentar, por 5 semanas, que adicionarão ao seu phala. O RS é um produto alimentar padrão que tem sido usado com segurança por muitos milhões de pessoas por várias décadas. Depois de tomar este RS por 4 semanas, o teste de isótopo estável de zinco e o teste de dupla absorção de açúcar serão repetidos nas crianças para ver se elas melhoraram. Esses resultados oferecerão dados preliminares sobre se o RS pode ser usado efetivamente em larga escala na comunidade para aliviar a deficiência de zinco e/ou enteropatia ambiental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Blantyre, Malauí
        • Project Peanut Butter Factory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer criança atrofiada e saudável com idade entre 36 e 60 meses que viva perto do Centro de Saúde de Chipalonga. O atraso no crescimento será definido como pontuação Z de altura para idade (HAZ) < -2. As crianças serão selecionadas com base no menor escore Z de peso para altura (WHZ) e por pesquisas dietéticas nas quais seus cuidadores relatam consumir alimentos de origem animal < duas vezes por mês. Trabalhos de campo anteriores indicam que cerca de 80% das crianças são raquíticas e quase todas as crianças consomem alimentos de origem animal < duas vezes por mês.

Critério de exclusão:

  • Crianças que não são residentes permanentes na aldeia. Além disso, crianças com doenças crônicas graves, como paralisia cerebral, e aquelas que estão recebendo outros alimentos suplementares ou que estão participando de outro estudo de pesquisa não são elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amido resistente

Isótopos estáveis ​​de zinco orais e intravenosos. Zinco: 67Zn (>97% de enriquecimento),68Zn (>99% de enriquecimento) e 70Zn (>95% de enriquecimento) Dias 1 e 38: as crianças receberão 40-75 μg de 67Zn através dos alimentos consumidos. No final desses dias, as crianças receberão uma injeção intravenosa de uma quantidade medida com precisão de ~800 μg de 68Zn.

Dias 3-35: alimentação com amido resistente - que será dado às mães e integrado à alimentação.

As crianças terão uma avaliação da homeostase do zinco; cada criança recebe 2 isótopos estáveis ​​de zinco, um por via oral e outro por via intravenosa, seguido de uma coleta de fezes e urina (4 dias). Os isótopos de zinco são quantificados nas fezes e na urina, os valores são usados ​​para calcular o resultado primário, balanço líquido de zinco. Uma avaliação da EE medida quantitativamente usando o teste de absorção de açúcar específico do local não invasivo, cada criança bebe 100 mL de uma solução de açúcar e uma coleta de urina segue. As quantidades de açúcares não metabolizáveis ​​são medidas, e a proporção de dois dos açúcares, lactulose e manitol, é uma medida de enteropatia ambiental. As crianças receberão um suplemento dietético, amido de milho, modificado para reduzir sua absorção, por 5 semanas, que adicionarão ao seu phala. O RS é um alimento padrão e tem sido usado com segurança por milhões de pessoas há anos. Depois de tomar este RS por 4 semanas, o teste de isótopo estável de zinco e o teste de dupla absorção de açúcar serão repetidos.
Outros nomes:
  • Amido Resistente ao Zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saldo líquido de zinco
Prazo: 4 semanas
Os isótopos de zinco são quantificados nas fezes e na urina, e esses valores são usados ​​para calcular o balanço líquido de zinco. tomando este RS por 4 semanas, tanto o teste de isótopo estável de zinco quanto o teste de dupla absorção de açúcar serão repetidos nas crianças para ver se elas melhoraram. Esses resultados oferecerão dados preliminares sobre se o RS pode ser usado efetivamente em larga escala na comunidade para aliviar a deficiência de zinco e/ou enteropatia ambiental.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Enteropatia
Prazo: 4 semanas
A enteropatia ambiental medida quantitativamente usando o teste de absorção de açúcar específico do local não invasivo, onde cada criança bebe 100 mL de uma solução de açúcar e uma coleta de urina segue. As quantidades de açúcares não metabolizáveis ​​são medidas, e a proporção de dois dos açúcares, lactulose e manitol, é uma medida de enteropatia ambiental.
4 semanas
Alterações de Peso e Altura
Prazo: 4 semanas (basal e final)

O peso e a altura serão medidos inicialmente e a cada visita para medir quaisquer alterações durante o período.

Esses resultados serão medidos na inscrição inicial e no final do estudo.

4 semanas (basal e final)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Meça a segurança do amido resistente ao zinco. O RS é um produto alimentar padrão que tem sido usado com segurança por muitos milhões de pessoas por várias décadas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201211114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zinco

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