아연 저항 전분 프로젝트
2018년 7월 31일 업데이트: Washington University School of Medicine
아연 결핍 위험이 있는 말라위 어린이의 아연 지혈에 대한 저항성 전분 섭취의 영향
광범위한 - 아연 항상성 및 환경 장병증(EE)에 대해 3-5세 시골 말라위 어린이에게 RS를 공급한 결과를 조사합니다.
특정한 -
- 20명의 어린이에게 저항성 전분(RS)을 투여하기 전과 후에 이중 아연 안정 동위원소 분석을 사용하여 아연 상태를 측정합니다.
- 20명의 어린이에게 RS를 투여하기 전과 후에 부위별 당 흡수 테스트를 사용하여 장 기능을 측정합니다.
- RS와 아연 항상성 사이의 관계를 결정합니다.
- RS와 환경 장병증의 관계를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
총 20명(10M, 10F)의 36-60개월 연령의 발육부진 말라위 시골 어린이를 연구하여 아연 항상성과 환경 장병증에 RS를 공급하는 효과가 있는지 확인합니다.
이 아이들은 인구통계학적 특성으로 인해 아연 결핍과 환경성 장병에 걸릴 위험이 높습니다.
어린이는 먼저 아연 항상성에 대한 정량적 평가를 받게 되며 각 어린이에게 2개의 아연 안정 동위원소를 하나는 경구로, 다른 하나는 정맥으로 투여한 후 4일 동안 대변과 소변을 수집합니다.
아연 동위원소는 대변과 소변에서 정량화되며 이 값은 1차 결과인 순 아연 균형을 계산하는 데 사용됩니다.
그 다음에는 각 어린이가 100mL의 설탕 용액을 마시고 소변을 수집하는 비침습적 부위 특정 당 흡수 검사를 사용하여 정량적으로 측정된 환경 장병증 평가가 이어집니다.
비대사성 당의 양을 측정하고 두 당인 락툴로오스와 만니톨의 비율은 환경성 장질환의 척도입니다.
그런 다음 아이들은 5주 동안 식이 흡수를 줄이기 위해 변형된 옥수수 전분인 식이 보조제를 받게 되며, 이를 팔라에 추가하게 됩니다.
RS는 수십 년 동안 수백만 명의 사람들이 안전하게 사용해 온 표준 식품입니다.
이 RS를 4주 동안 복용한 후 아연 안정 동위원소 테스트와 이중 당 흡수 테스트를 아이들에게 반복하여 개선되었는지 확인합니다.
이러한 결과는 RS가 아연 결핍 및/또는 환경 장질환을 완화하기 위해 지역 사회에서 대규모로 효과적으로 사용될 수 있는지 여부에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Project Peanut Butter Factory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Chipalonga Health Center 근처에 거주하는 36-60개월의 발육 부진 또는 건강한 아동. 발육 부진은 연령별 Z-점수(HAZ) < -2로 정의됩니다. 키에 대한 Z-점수(WHZ)가 가장 낮고 보호자가 한 달에 두 번 미만으로 동물성 식품을 섭취한다고 보고하는 식이 조사를 통해 어린이가 선택됩니다. 이전 현장 조사에 따르면 어린이의 약 80%가 발육 부진을 겪고 있으며 거의 모든 어린이가 한 달에 두 번 미만으로 동물성 식품을 섭취합니다.
제외 기준:
- 마을에 영주권자가 아닌 아이들. 또한, 뇌성마비 등 중증 만성질환을 앓고 있는 아동, 기타 보조식품을 받고 있거나 다른 연구에 참여하고 있는 아동은 모두 참여가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항성 전분
경구 및 정맥 주사 아연 안정 동위원소. 아연: 67Zn(>97% 농축), 68Zn(>99% 농축) 및 70Zn(>95% 농축) 1일 및 38일: 어린이는 소비된 음식을 통해 40-75μg의 67Zn을 투여받습니다. 며칠이 지나면 아이들에게 정확히 측정된 68Zn ~800μg의 양을 정맥 주사합니다. 3-35일차: 저항성 전분 급이 -- 어미에게 먹이고 음식에 통합합니다. |
아이들은 아연 항상성에 대한 평가를 받게 됩니다. 각 어린이에게 2개의 아연 안정 동위원소를 투여하고 하나는 경구로, 다른 하나는 정맥으로 투여한 후 대변과 소변을 수집합니다(4일).
아연 동위원소는 대변과 소변에서 정량화되며, 값은 1차 결과인 순 아연 균형을 계산하는 데 사용됩니다.
비침습적 부위 특이적 당 흡수 검사를 사용하여 정량적으로 측정된 EE의 평가, 각 아동은 100mL의 설탕 용액을 마시고 소변 수집이 이어집니다.
비대사성 당의 양을 측정하고 두 당인 락툴로오스와 만니톨의 비율은 환경성 장질환의 척도입니다.
아이들은 5주 동안 흡수를 줄이기 위해 변형된 옥수수 전분이라는 건강 보조 식품을 받게 되며, 이를 팔라에 추가하게 됩니다.
RS는 표준 식품이며 수년 동안 수백만 명의 사람들에게 안전하게 사용되었습니다.
4주 동안 이 RS를 복용한 후 아연 안정 동위 원소 테스트와 이중 당 흡수 테스트가 모두 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 아연 수지
기간: 4 주
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아연 동위원소는 대변과 소변에서 정량화되며 이 값은 순 아연 균형을 계산하는 데 사용됩니다.
이 RS를 4주 동안 복용하면 아연 안정 동위원소 테스트와 이중 당 흡수 테스트가 아이들에게 반복되어 개선되었는지 확인할 것입니다.
이러한 결과는 RS가 아연 결핍 및/또는 환경 장질환을 완화하기 위해 지역 사회에서 대규모로 효과적으로 사용될 수 있는지 여부에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장병 측정
기간: 4 주
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비침습적 부위 특이적 당 흡수 검사를 사용하여 정량적으로 측정된 환경 장병증은 각 아동이 100mL의 설탕 용액을 마시고 소변 수집이 뒤따릅니다.
비대사성 당의 양을 측정하고 두 당인 락툴로오스와 만니톨의 비율은 환경성 장질환의 척도입니다.
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4 주
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체중 및 신장 변화
기간: 4주(기준 및 종료)
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체중과 키는 처음에 측정하고 방문할 때마다 기간 동안의 변화를 측정합니다. 이러한 결과는 기준 등록 시점과 연구 종료 시점에 측정됩니다. |
4주(기준 및 종료)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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아연 저항성 전분의 안전성을 측정합니다.
RS는 수십 년 동안 수백만 명의 사람들이 안전하게 사용해 온 표준 식품입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Manary MJ, Hotz C, Krebs NF, Gibson RS, Westcott JE, Broadhead RL, Hambidge KM. Zinc homeostasis in Malawian children consuming a high-phytate, maize-based diet. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1057-61. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1057.
- Manary MJ, Abrams SA, Griffin IJ, Quimper MM, Shulman RJ, Hamzo MG, Chen Z, Maleta K, Manary MJ. Perturbed zinc homeostasis in rural 3-5-y-old Malawian children is associated with abnormalities in intestinal permeability attributed to tropical enteropathy. Pediatr Res. 2010 Jun;67(6):671-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181da44dc.
- Sazawal S, Bentley M, Black RE, Dhingra P, George S, Bhan MK. Effect of zinc supplementation on observed activity in low socioeconomic Indian preschool children. Pediatrics. 1996 Dec;98(6 Pt 1):1132-7.
- Menzies IS, Zuckerman MJ, Nukajam WS, Somasundaram SG, Murphy B, Jenkins AP, Crane RS, Gregory GG. Geography of intestinal permeability and absorption. Gut. 1999 Apr;44(4):483-9. doi: 10.1136/gut.44.4.483.
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- Miller LV, Hambidge KM, Naake VL, Hong Z, Westcott JL, Fennessey PV. Size of the zinc pools that exchange rapidly with plasma zinc in humans: alternative techniques for measuring and relation to dietary zinc intake. J Nutr. 1994 Feb;124(2):268-76. doi: 10.1093/jn/124.2.268.
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- Galpin L, Manary MJ, Fleming K, Ou CN, Ashorn P, Shulman RJ. Effect of Lactobacillus GG on intestinal integrity in Malawian children at risk of tropical enteropathy. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1040.
- May T, Westcott C, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Maleta K, Westcott J, Ryan K, Hambidge KM, Miller LV, Young G, Mortimer E, Manary MJ, Krebs NF. Resistant starch does not affect zinc homeostasis in rural Malawian children. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:43-48. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Ordiz MI, May TD, Mihindukulasuriya K, Martin J, Crowley J, Tarr PI, Ryan K, Mortimer E, Gopalsamy G, Maleta K, Mitreva M, Young G, Manary MJ. The effect of dietary resistant starch type 2 on the microbiota and markers of gut inflammation in rural Malawi children. Microbiome. 2015 Sep 3;3:37. doi: 10.1186/s40168-015-0102-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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