Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinkbestendig zetmeelproject

31 juli 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Het effect van resistente zetmeelconsumptie op zinkhemostase bij kinderen in Malawi die risico lopen op zinktekort

Breed - om het resultaat te onderzoeken van het voeren van RS aan 3-5 jaar oude Malawische plattelandskinderen op zinkhomeostase en omgevingsenteropathie (EE).

Specifiek -

  1. Om de zinkstatus te meten met behulp van een dubbele zink-stabiele-isotopentest voor en na toediening van resistent zetmeel (RS) bij 20 kinderen.
  2. Om de darmfunctie te meten met behulp van een plaatsspecifieke suikerabsorptietest voor en na toediening van RS bij 20 kinderen.
  3. Om de relatie tussen RS en zinkhomeostase te bepalen.
  4. Om de relatie tussen RS en omgevingsenteropathie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 20 (10 M, 10 V) achtergebleven Malawische plattelandskinderen in de leeftijd van 36-60 maanden zullen worden bestudeerd om te bepalen of er een effect is van het voeren van RS op zinkhomeostase en omgevingsenteropathie. Deze kinderen lopen door hun demografische kenmerken een hoog risico op zinktekort en omgevingsenteropathie. Kinderen krijgen eerst een kwantitatieve beoordeling van de zinkhomeostase, waarbij elk kind 2 zink-stabiele isotopen krijgt, een via de mond en een andere intraveneus, gevolgd door een verzameling van ontlasting en urine gedurende 4 dagen. Zinkisotopen worden gekwantificeerd in de ontlasting en urine, en deze waarden worden gebruikt om de primaire uitkomst, de netto zinkbalans, te berekenen. Dit wordt gevolgd door een beoordeling van omgevingsenteropathie, kwantitatief gemeten met behulp van de niet-invasieve plaatsspecifieke suikerabsorptietest, waarbij elk kind 100 ml van een suikeroplossing drinkt en een urineverzameling volgt. De hoeveelheden niet-metaboliseerbare suikers worden gemeten en de verhouding van twee van de suikers, lactulose en mannitol, is een maat voor omgevingsenteropathie. Daarna krijgen de kinderen gedurende 5 weken een voedingssupplement, maïszetmeel dat is aangepast om de opname via de voeding te verminderen, dat ze aan hun phala zullen toevoegen. De RS is een standaard voedingsproduct dat al tientallen jaren veilig wordt gebruikt door vele miljoenen mensen. Na het nemen van deze RS gedurende 4 weken zullen zowel de zink-stabiele isotooptest als de dubbele suikerabsorptietest bij de kinderen worden herhaald om te zien of ze verbeterd zijn. Deze resultaten zullen voorlopige gegevens opleveren over de vraag of RS effectief op grote schaal in de gemeenschap kan worden gebruikt om zinktekort en/of omgevingsenteropathie te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk onvolgroeid, verder gezond kind van 36-60 maanden dat in de buurt van het Chipalonga Health Center woont. Stunting wordt gedefinieerd als lengte-voor-leeftijd Z-score (HAZ) < -2. Kinderen worden geselecteerd op basis van het hebben van de laagste gewicht-voor-lengte Z-scores (WHZ), en door voedingsonderzoeken waarvan hun verzorgers aangeven dat ze < tweemaal per maand dierlijk voedsel consumeren. Uit eerder veldwerk blijkt dat ongeveer 80% van de kinderen een groeiachterstand heeft en dat bijna alle kinderen < twee keer per maand dierlijk voedsel consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet permanent in het dorp wonen. Bovendien komen kinderen met een ernstige chronische ziekte, zoals hersenverlamming, en degenen die ander aanvullend voedsel krijgen, of degenen die deelnemen aan een ander onderzoek allemaal niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resistent zetmeel

Orale en intraveneuze stabiele zinkisotopen. Zink: 67Zn (>97% verrijking),68Zn (>99% verrijking) en 70Zn (>95% verrijking) Dag 1 en 38: kinderen krijgen 40-75 μg 67Zn toegediend via geconsumeerd voedsel. Aan het einde van deze dagen krijgen kinderen een intraveneuze injectie van een nauwkeurig afgemeten hoeveelheid van ~800 μg 68Zn.

Dagen 3-35: resistente zetmeelvoeding - die aan moeders wordt gegeven en in het voedsel wordt geïntegreerd.
Voedingssupplement: Zink
Kinderen zullen een beoordeling krijgen van de zinkhomeostase; elk kind krijgt 2 stabiele zinkisotopen, één via de mond en één intraveneus, gevolgd door ontlasting en urineverzameling (4 dagen). Zinkisotopen worden gekwantificeerd in de ontlasting en urine, waarden worden gebruikt om de primaire uitkomst, de netto zinkbalans, te berekenen. Een beoordeling van EE kwantitatief gemeten met behulp van de niet-invasieve plaatsspecifieke suikerabsorptietest, elk kind drinkt 100 ml van een suikeroplossing en er volgt een urineverzameling. De hoeveelheden niet-metaboliseerbare suikers worden gemeten en de verhouding van twee van de suikers, lactulose en mannitol, is een maat voor omgevingsenteropathie. Kinderen krijgen gedurende 5 weken een voedingssupplement, maïszetmeel, aangepast om de opname ervan te verminderen, dat ze aan hun phala zullen toevoegen. De RS is een standaardvoeding en wordt al jaren veilig gebruikt door miljoenen mensen. Na 4 weken gebruik van deze RS worden zowel de zink-stabiele isotooptest als de dubbele suikerabsorptietest herhaald.
Andere namen:
  • Zinkbestendig zetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto zinkbalans
Tijdsspanne: 4 weken
Zinkisotopen worden gekwantificeerd in de ontlasting en urine, en deze waarden worden gebruikt om de netto zinkbalans te berekenen. door deze RS gedurende 4 weken te gebruiken, zullen zowel de zink-stabiele isotooptest als de dubbele suikerabsorptietest bij de kinderen worden herhaald om te zien of ze zijn verbeterd. Deze resultaten zullen voorlopige gegevens opleveren over de vraag of RS effectief op grote schaal in de gemeenschap kan worden gebruikt om zinktekort en/of omgevingsenteropathie te verlichten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enteropathie meting
Tijdsspanne: 4 weken
Omgevingsenteropathie kwantitatief gemeten met behulp van de niet-invasieve plaatsspecifieke suikerabsorptietest, waarbij elk kind 100 ml van een suikeroplossing drinkt en een urineverzameling volgt. De hoeveelheden niet-metaboliseerbare suikers worden gemeten en de verhouding van twee van de suikers, lactulose en mannitol, is een maat voor omgevingsenteropathie.
4 weken
Veranderingen in gewicht en lengte
Tijdsspanne: 4 weken (basislijn en einde)

Gewicht en lengte worden aanvankelijk en bij elk bezoek gemeten om eventuele veranderingen in de loop van de periode te meten.

Deze resultaten zullen worden gemeten bij aanvang van de inschrijving en aan het einde van het onderzoek.
4 weken (basislijn en einde)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Meet de veiligheid van zinkbestendig zetmeel. De RS is een standaard voedingsproduct dat al tientallen jaren veilig wordt gebruikt door vele miljoenen mensen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201211114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren