Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt skrobi opornej na cynk

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ spożycia skrobi opornej na hemostazę cynku u dzieci z Malawi zagrożonych niedoborem cynku

Broad - zbadanie wpływu karmienia RS 3-5-letnich wiejskich dzieci z Malawi na homeostazę cynku i enteropatię środowiskową (EE).

Konkretny -

  1. Aby zmierzyć status cynku za pomocą testu podwójnego stabilnego izotopu cynku przed i po podaniu skrobi opornej (RS) u 20 dzieci.
  2. Aby zmierzyć czynność jelit za pomocą testu wchłaniania cukru specyficznego dla miejsca przed i po podaniu RS u 20 dzieci.
  3. Określenie związku między RS a homeostazą cynku.
  4. Aby określić związek między RS a enteropatią środowiskową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 20 (10 M, 10 K) skarłowaciałych wiejskich dzieci z Malawi w wieku 36-60 miesięcy zostanie przebadanych w celu ustalenia, czy istnieje wpływ karmienia RS na homeostazę cynku i enteropatię środowiskową. Te dzieci są narażone na wysokie ryzyko niedoboru cynku i enteropatii środowiskowej ze względu na ich cechy demograficzne. Dzieci zostaną najpierw poddane ilościowej ocenie homeostazy cynku, podczas której każde dziecko otrzymuje 2 stabilne izotopy cynku, jeden doustnie, a drugi dożylnie, po czym następuje zbiórka kału i moczu przez 4 dni. Izotopy cynku są oznaczane ilościowo w kale i moczu, a wartości te są wykorzystywane do obliczenia głównego wyniku, bilansu netto cynku. Następnie dokonuje się oceny enteropatii środowiskowej mierzonej ilościowo za pomocą nieinwazyjnego testu wchłaniania cukru w ​​miejscu, w którym każde dziecko wypija 100 ml roztworu cukru i następuje zbiórka moczu. Mierzy się ilości cukrów nie ulegających metabolizmowi, a stosunek dwóch cukrów, laktulozy i mannitolu, jest miarą enteropatii środowiskowej. Następnie dzieci otrzymają suplement diety, skrobię kukurydzianą, która została zmodyfikowana w celu zmniejszenia jej wchłaniania z diety, przez 5 tygodni, którą dodadzą do swojej phala. RS to standardowy produkt spożywczy, który jest bezpiecznie stosowany przez wiele milionów ludzi od kilkudziesięciu lat. Po przyjmowaniu RS przez 4 tygodnie zarówno test stabilnego izotopu cynku, jak i test podwójnego wchłaniania cukru zostaną powtórzone na dzieciach, aby zobaczyć, czy się poprawiły. Wyniki te dostarczą wstępnych danych na temat tego, czy RS może być skutecznie stosowany na dużą skalę w społeczności w celu złagodzenia niedoboru cynku i / lub enteropatii środowiskowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde skarłowaciałe, skądinąd zdrowe dziecko w wieku 36-60 miesięcy mieszkające w pobliżu Centrum Zdrowia Chipalonga. Karłowatość zostanie zdefiniowana jako wzrost w stosunku do wieku Z-score (HAZ) < -2. Dzieci zostaną wybrane na podstawie najniższych wskaźników Z-score (WHZ) stosunku wagi do wzrostu oraz na podstawie ankiet żywieniowych, na podstawie których ich opiekunowie zgłoszą spożywanie pokarmów pochodzenia zwierzęcego < dwa razy w miesiącu. Wcześniejsze badania terenowe wskazują, że około 80% dzieci jest skarłowaciałych, a prawie wszystkie dzieci spożywają pokarmy pochodzenia zwierzęcego < dwa razy w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie są stałymi mieszkańcami wsi. Ponadto dzieci z ciężkimi chorobami przewlekłymi, takimi jak porażenie mózgowe, oraz dzieci, które otrzymują inną żywność uzupełniającą lub te, które biorą udział w innym badaniu naukowym, nie kwalifikują się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrobia oporna

Doustne i dożylne stabilne izotopy cynku. Cynk: 67Zn (>97% wzbogacenia), 68Zn (>99% wzbogacenia) i 70Zn (>95% wzbogacenia) Dni 1 i 38: dzieciom zostanie podane 40-75 μg 67Zn z pożywieniem. Pod koniec tych dni dzieciom zostanie podany dożylny zastrzyk z dokładnie odmierzoną ilością ~800 μg 68Zn.

Dni 3-35: karmienie skrobią oporną – która będzie podawana matkom i włączana do pokarmu.
Suplement diety: Cynk
Dzieci będą miały ocenę homeostazy cynku; każde dziecko otrzymuje 2 stabilne izotopy cynku, jeden doustnie i jeden dożylnie, a następnie pobiera się kał i mocz (4 dni). Izotopy cynku są oznaczane ilościowo w kale i moczu, wartości są wykorzystywane do obliczenia głównego wyniku, bilansu netto cynku. Ocena EE mierzona ilościowo za pomocą nieinwazyjnego testu wchłaniania cukru w ​​miejscu, każde dziecko wypija 100 ml roztworu cukru i następuje zbiórka moczu. Mierzy się ilości cukrów nie ulegających metabolizmowi, a stosunek dwóch cukrów, laktulozy i mannitolu, jest miarą enteropatii środowiskowej. Dzieci otrzymają przez 5 tygodni suplement diety, skrobię kukurydzianą, zmodyfikowaną w celu zmniejszenia jej wchłaniania, którą będą dodawać do swojej phali. RS jest standardową żywnością i jest bezpiecznie stosowany przez miliony ludzi od lat. Po przyjęciu tego RS przez 4 tygodnie zarówno test stabilnego izotopu cynku, jak i test podwójnego wchłaniania cukru zostaną powtórzone.
Inne nazwy:
  • Skrobia oporna na cynk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Saldo cynku netto
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Izotopy cynku oznacza się ilościowo w kale i moczu, a wartości te wykorzystuje się do obliczenia bilansu cynku netto. biorąc ten RS przez 4 tygodnie, zarówno test stabilnego izotopu cynku, jak i test podwójnego wchłaniania cukru zostaną powtórzone na dzieciach, aby zobaczyć, czy się poprawiły. Wyniki te dostarczą wstępnych danych na temat tego, czy RS może być skutecznie stosowany na dużą skalę w społeczności w celu złagodzenia niedoboru cynku i / lub enteropatii środowiskowej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar enteropatii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Enteropatia środowiskowa mierzona ilościowo za pomocą nieinwazyjnego testu wchłaniania cukru w ​​miejscu, w którym każde dziecko wypija 100 ml roztworu cukru i następuje zbiórka moczu. Mierzy się ilości cukrów nie ulegających metabolizmowi, a stosunek dwóch cukrów, laktulozy i mannitolu, jest miarą enteropatii środowiskowej.
4 tygodnie
Zmiany wagi i wzrostu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (początkowy i końcowy)

Waga i wzrost będą mierzone początkowo i podczas każdej wizyty, aby zmierzyć wszelkie zmiany w okresie.

Wyniki te zostaną zmierzone na początku badania i na końcu badania.
4 tygodnie (początkowy i końcowy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierz bezpieczeństwo skrobi opornej na cynk. RS to standardowy produkt spożywczy, który jest bezpiecznie stosowany przez wiele milionów ludzi od kilkudziesięciu lat.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201211114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj