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Projekt für zinkbeständige Stärke

31. Juli 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Auswirkung des Konsums resistenter Stärke auf die Zinkhämostase bei malawischen Kindern mit einem Risiko für Zinkmangel

Breit angelegt – Untersuchung der Ergebnisse der Fütterung von RS an 3–5 Jahre alte malawische Landkinder in Bezug auf Zinkhomöostase und umweltbedingte Enteropathie (EE).

Spezifisch -

  1. Zur Messung des Zinkstatus mithilfe eines Dual-Zink-Stabilisotopentests vor und nach der Verabreichung resistenter Stärke (RS) bei 20 Kindern.
  2. Zur Messung der Darmfunktion mithilfe eines ortsspezifischen Zuckerabsorptionstests vor und nach der Verabreichung von RS bei 20 Kindern.
  3. Bestimmung der Beziehung zwischen RS und Zinkhomöostase.
  4. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen RS und umweltbedingter Enteropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 20 (10 M, 10 F) verkümmerte malawische Landkinder im Alter von 36 bis 60 Monaten untersucht, um festzustellen, ob die Fütterung von RS einen Einfluss auf die Zinkhomöostase und die umweltbedingte Enteropathie hat. Aufgrund ihrer demografischen Merkmale besteht bei diesen Kindern ein hohes Risiko für Zinkmangel und umweltbedingte Enteropathie. Bei den Kindern wird zunächst die Zinkhomöostase quantitativ beurteilt. Dabei werden jedem Kind zwei stabile Zinkisotope verabreicht, eines oral und eines intravenös. Anschließend wird vier Tage lang Stuhl und Urin gesammelt. Zinkisotope werden im Kot und Urin quantifiziert und diese Werte werden zur Berechnung des primären Ergebnisses, der Netto-Zinkbilanz, verwendet. Darauf folgt eine Beurteilung der umweltbedingten Enteropathie, die mithilfe des nicht-invasiven ortsspezifischen Zuckerabsorptionstests quantitativ gemessen wird. Dabei trinkt jedes Kind 100 ml einer Zuckerlösung und es folgt eine Urinsammlung. Die Mengen an nicht metabolisierbaren Zuckern werden gemessen, und das Verhältnis von zwei der Zucker, Lactulose und Mannitol, ist ein Maß für die umweltbedingte Enteropathie. Anschließend erhalten die Kinder 5 Wochen lang ein Nahrungsergänzungsmittel, Maisstärke, die so modifiziert wurde, dass ihre Aufnahme über die Nahrung verringert wird, und fügen sie ihrem Phala hinzu. Der RS ​​ist ein Standardnahrungsmittel, das seit mehreren Jahrzehnten von vielen Millionen Menschen sicher verwendet wird. Nach 4-wöchiger Einnahme dieses RS werden sowohl der Zink-Stabilisotopentest als auch der duale Zuckerabsorptionstest bei den Kindern wiederholt, um festzustellen, ob sich ihre Besserung verbessert hat. Diese Ergebnisse werden vorläufige Daten darüber liefern, ob RS in großem Umfang in der Gemeinschaft wirksam eingesetzt werden könnte, um Zinkmangel und/oder umweltbedingte Enteropathie zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes verkümmerte, ansonsten gesunde Kind im Alter von 36 bis 60 Monaten, das in der Nähe des Chipalonga Health Center lebt. Stunting wird als Z-Score (HAZ) für die Körpergröße < -2 definiert. Die Auswahl der Kinder erfolgt auf der Grundlage der niedrigsten Gewicht-zu-Größe-Z-Werte (WHZ) und anhand von Ernährungsumfragen, bei denen ihre Betreuer angeben, dass sie < zweimal pro Monat Lebensmittel tierischen Ursprungs konsumieren. Frühere Feldstudien deuten darauf hin, dass etwa 80 % der Kinder unter Wachstumsverzögerung leiden und fast alle Kinder weniger als zweimal im Monat Nahrungsmittel tierischen Ursprungs zu sich nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht dauerhaft im Dorf wohnen. Darüber hinaus sind Kinder mit schweren chronischen Erkrankungen wie Zerebralparese und solche, die andere Ergänzungsnahrung erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistente Stärke

Orale und intravenöse stabile Zinkisotope. Zink: 67Zn (>97 % Anreicherung), 68Zn (>99 % Anreicherung) und 70 Zn (>95 % Anreicherung) Tage 1 und 38: Den Kindern werden 40–75 μg 67Zn über die Nahrung verabreicht. Am Ende dieser Tage erhalten die Kinder eine intravenöse Injektion einer genau abgemessenen Menge von ~800 μg 68Zn.

Tage 3–35: Fütterung mit resistenter Stärke – diese wird den Müttern verabreicht und in das Futter integriert.
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Bei Kindern wird die Zinkhomöostase beurteilt; Jedes Kind erhält zwei stabile Zinkisotope, eines oral und eines intravenös, gefolgt von einer Stuhl- und Urinsammlung (4 Tage). Zinkisotope werden im Kot und Urin quantifiziert. Die Werte werden zur Berechnung des primären Ergebnisses, der Netto-Zinkbilanz, verwendet. Eine Bewertung der EE erfolgt quantitativ gemessen mithilfe des nicht-invasiven ortsspezifischen Zuckerabsorptionstests. Jedes Kind trinkt 100 ml einer Zuckerlösung und es folgt eine Urinsammlung. Die Mengen an nicht metabolisierbaren Zuckern werden gemessen, und das Verhältnis von zwei der Zucker, Lactulose und Mannitol, ist ein Maß für die umweltbedingte Enteropathie. Kinder erhalten 5 Wochen lang ein Nahrungsergänzungsmittel, Maisstärke, das so modifiziert ist, dass es die Absorption verringert, und das sie ihrem Phala hinzufügen. Das RS ist ein Standardlebensmittel und wird seit Jahren von Millionen Menschen sicher verwendet. Nach 4-wöchiger Einnahme dieses RS werden sowohl der Zink-Stabilisotopentest als auch der duale Zuckerabsorptionstest wiederholt.
Andere Namen:
  • Zinkbeständige Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Zinkbilanz
Zeitfenster: 4 Wochen
Zinkisotope werden im Kot und Urin quantifiziert und diese Werte werden zur Berechnung der Netto-Zinkbilanz verwendet. Bei 4-wöchiger Einnahme dieses RS werden sowohl der Zink-Stabilisotopentest als auch der duale Zuckerabsorptionstest bei den Kindern wiederholt, um festzustellen, ob es ihnen besser geht. Diese Ergebnisse werden vorläufige Daten darüber liefern, ob RS in großem Umfang in der Gemeinschaft wirksam eingesetzt werden könnte, um Zinkmangel und/oder umweltbedingte Enteropathie zu lindern.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Enteropathie
Zeitfenster: 4 Wochen
Umweltenteropathie quantitativ gemessen mit dem nicht-invasiven ortsspezifischen Zuckerabsorptionstest, bei dem jedes Kind 100 ml einer Zuckerlösung trinkt und anschließend Urin gesammelt wird. Die Mengen an nicht metabolisierbaren Zuckern werden gemessen, und das Verhältnis von zwei der Zucker, Lactulose und Mannitol, ist ein Maß für die umweltbedingte Enteropathie.
4 Wochen
Gewichts- und Größenänderungen
Zeitfenster: 4 Wochen (Grundlinie und Ende)

Gewicht und Größe werden zu Beginn und bei jedem Besuch gemessen, um etwaige Veränderungen im Laufe des Zeitraums festzustellen.

Diese Ergebnisse werden bei der Studienbeginneinschreibung und am Ende der Studie gemessen.
4 Wochen (Grundlinie und Ende)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Messen Sie die Sicherheit zinkbeständiger Stärke. Der RS ​​ist ein Standardnahrungsmittel, das seit mehreren Jahrzehnten von vielen Millionen Menschen sicher verwendet wird.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201211114

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