Proyecto de almidón resistente al zinc
31 de julio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
El efecto del consumo de almidón resistente en la hemostasia de zinc en niños de Malawi en riesgo de deficiencia de zinc
Amplio: para examinar el resultado de la alimentación con RS a niños de zonas rurales de Malawi de 3 a 5 años sobre la homeostasis del zinc y la enteropatía ambiental (EE).
Específico -
- Medir el estado de zinc mediante un ensayo de isótopos estables de zinc dual antes y después de administrar almidón resistente (AR) en 20 niños.
- Medir la función intestinal mediante una prueba de absorción de azúcar específica del sitio antes y después de administrar RS en 20 niños.
- Determinar la relación entre la RS y la homeostasis del zinc.
- Determinar la relación entre RS y enteropatía ambiental.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se estudiará un total de 20 (10 H, 10 F) niños rurales de Malawi con retraso en el crecimiento de 36 a 60 meses de edad para determinar si la alimentación con RS tiene un efecto sobre la homeostasis del zinc y la enteropatía ambiental.
Estos niños tienen un alto riesgo de deficiencia de zinc y enteropatía ambiental por sus características demográficas.
Los niños primero tendrán una evaluación cuantitativa de la homeostasis del zinc donde a cada niño se le administran 2 isótopos estables de zinc, uno por vía oral y otro por vía intravenosa, seguido de una recolección de heces y orina de 4 días.
Los isótopos de zinc se cuantifican en las heces y la orina, y estos valores se utilizan para calcular el resultado primario, el balance neto de zinc.
A esto le sigue una evaluación de la enteropatía ambiental medida cuantitativamente mediante la prueba no invasiva de absorción de azúcar específica del sitio, donde cada niño bebe 100 ml de una solución de azúcar y luego se recolecta la orina.
Se miden las cantidades de azúcares no metabolizables, y la proporción de dos de los azúcares, lactulosa y manitol, es una medida de la enteropatía ambiental.
Luego, los niños recibirán un suplemento dietético, almidón de maíz que ha sido modificado para reducir su absorción en la dieta, durante 5 semanas, que agregarán a su phala.
El RS es un producto alimenticio estándar que se ha utilizado de forma segura en muchos millones de personas durante varias décadas.
Después de tomar este RS durante 4 semanas, tanto la prueba de isótopos estables de zinc como la prueba de absorción dual de azúcar se repetirán en los niños para ver si han mejorado.
Estos resultados ofrecerán datos preliminares sobre si la RS podría usarse de manera efectiva a gran escala en la comunidad para aliviar la deficiencia de zinc y/o la enteropatía ambiental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Blantyre, Malaui
- Project Peanut Butter Factory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño de 36 a 60 meses de edad con retraso en el crecimiento, por lo demás sano, que viva cerca del Centro de Salud de Chipalonga. El retraso en el crecimiento se definirá como la puntuación Z de talla para la edad (HAZ) < -2. Los niños serán seleccionados sobre la base de tener los puntajes Z de peso para la altura (WHZ) más bajos y mediante encuestas dietéticas en las que sus cuidadores informan que consumen alimentos de origen animal < dos veces al mes. El trabajo de campo previo indica que alrededor del 80 % de los niños tienen retraso del crecimiento y casi todos los niños consumen alimentos de origen animal < dos veces al mes.
Criterio de exclusión:
- Niños que no son residentes permanentes en el pueblo. Además, los niños con enfermedades crónicas graves, como parálisis cerebral, y aquellos que reciben otros alimentos complementarios, o aquellos que participan en otro estudio de investigación, no son elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Almidón resistente
Isótopos estables de zinc orales e intravenosos. Zinc: 67Zn (>97% de enriquecimiento), 68Zn (>99% de enriquecimiento) y 70Zn (>95% de enriquecimiento) Días 1 y 38: a los niños se les administrarán 40-75 μg de 67Zn a través de los alimentos consumidos. Al final de estos días, los niños recibirán una inyección intravenosa de una cantidad medida con precisión de ~800 μg de 68Zn. Días 3-35: alimentación con almidón resistente, que se les dará a las madres y se integrará en la comida. |
Los niños tendrán una evaluación de la homeostasis del zinc; cada niño recibe 2 isótopos estables de zinc, uno por vía oral y otro por vía intravenosa, seguido de una recolección de heces y orina (4 días).
Los isótopos de zinc se cuantifican en las heces y la orina, los valores se utilizan para calcular el resultado primario, el balance neto de zinc.
Una evaluación de EE medida cuantitativamente utilizando la prueba de absorción de azúcar específica del sitio no invasiva, cada niño bebe 100 ml de una solución de azúcar y sigue una recolección de orina.
Se miden las cantidades de azúcares no metabolizables, y la proporción de dos de los azúcares, lactulosa y manitol, es una medida de la enteropatía ambiental.
Los niños recibirán un suplemento dietético, almidón de maíz, modificado para reducir su absorción, durante 5 semanas, que añadirán a su phala.
El RS es un alimento estándar y se ha utilizado de forma segura en millones de personas durante años.
Después de tomar este RS durante 4 semanas, se repetirán tanto la prueba de isótopos estables de zinc como la prueba de absorción dual de azúcar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saldo neto de zinc
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los isótopos de zinc se cuantifican en las heces y la orina, y estos valores se utilizan para calcular el balance neto de zinc.
tomando este RS durante 4 semanas, tanto la prueba de isótopos estables de zinc como la prueba de absorción dual de azúcar se repetirán en los niños para ver si han mejorado.
Estos resultados ofrecerán datos preliminares sobre si la RS podría usarse de manera efectiva a gran escala en la comunidad para aliviar la deficiencia de zinc y/o la enteropatía ambiental.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de enteropatía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Enteropatía ambiental medida cuantitativamente mediante la prueba no invasiva de absorción de azúcar específica del sitio, donde cada niño bebe 100 ml de una solución de azúcar y luego se recolecta la orina.
Se miden las cantidades de azúcares no metabolizables, y la proporción de dos de los azúcares, lactulosa y manitol, es una medida de la enteropatía ambiental.
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4 semanas
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Cambios de peso y altura
Periodo de tiempo: 4 semanas (línea de base y final)
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El peso y la altura se medirán inicialmente y en cada visita para medir cualquier cambio durante el período. Estos resultados se medirán en la inscripción inicial y al final del estudio. |
4 semanas (línea de base y final)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mida la seguridad del almidón resistente al zinc.
El RS es un producto alimenticio estándar que se ha utilizado de forma segura en muchos millones de personas durante varias décadas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Manary MJ, Abrams SA, Griffin IJ, Quimper MM, Shulman RJ, Hamzo MG, Chen Z, Maleta K, Manary MJ. Perturbed zinc homeostasis in rural 3-5-y-old Malawian children is associated with abnormalities in intestinal permeability attributed to tropical enteropathy. Pediatr Res. 2010 Jun;67(6):671-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181da44dc.
- Sazawal S, Bentley M, Black RE, Dhingra P, George S, Bhan MK. Effect of zinc supplementation on observed activity in low socioeconomic Indian preschool children. Pediatrics. 1996 Dec;98(6 Pt 1):1132-7.
- Menzies IS, Zuckerman MJ, Nukajam WS, Somasundaram SG, Murphy B, Jenkins AP, Crane RS, Gregory GG. Geography of intestinal permeability and absorption. Gut. 1999 Apr;44(4):483-9. doi: 10.1136/gut.44.4.483.
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- Turnlund JR. The use of stable isotopes in mineral nutrition research. J Nutr. 1989 Jan;119(1):7-14. doi: 10.1093/jn/119.1.7.
- Miller LV, Hambidge KM, Naake VL, Hong Z, Westcott JL, Fennessey PV. Size of the zinc pools that exchange rapidly with plasma zinc in humans: alternative techniques for measuring and relation to dietary zinc intake. J Nutr. 1994 Feb;124(2):268-76. doi: 10.1093/jn/124.2.268.
- Meddings JB, Gibbons I. Discrimination of site-specific alterations in gastrointestinal permeability in the rat. Gastroenterology. 1998 Jan;114(1):83-92. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70636-5.
- Galpin L, Manary MJ, Fleming K, Ou CN, Ashorn P, Shulman RJ. Effect of Lactobacillus GG on intestinal integrity in Malawian children at risk of tropical enteropathy. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1040.
- May T, Westcott C, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Maleta K, Westcott J, Ryan K, Hambidge KM, Miller LV, Young G, Mortimer E, Manary MJ, Krebs NF. Resistant starch does not affect zinc homeostasis in rural Malawian children. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:43-48. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Ordiz MI, May TD, Mihindukulasuriya K, Martin J, Crowley J, Tarr PI, Ryan K, Mortimer E, Gopalsamy G, Maleta K, Mitreva M, Young G, Manary MJ. The effect of dietary resistant starch type 2 on the microbiota and markers of gut inflammation in rural Malawi children. Microbiome. 2015 Sep 3;3:37. doi: 10.1186/s40168-015-0102-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201211114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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