- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811836
Prosjekt for sinkresistent stivelse
Effekten av forbruk av resistent stivelse på sinkhemostase hos malawiske barn med risiko for sinkmangel
Bred - for å undersøke resultatet av å mate RS til 3-5 år gamle landlige malawiske barn med sinkhomeostase og miljøenteropati (EE).
Spesifikk -
- Å måle sinkstatus ved å bruke en dobbel sinkstabil isotopanalyse før og etter administrering av resistent stivelse (RS) hos 20 barn.
- Å måle tarmfunksjonen ved hjelp av en stedsspesifikk sukkerabsorpsjonstest før og etter administrering av RS hos 20 barn.
- For å bestemme forholdet mellom RS og sinkhomeostase.
- For å bestemme forholdet mellom RS og miljøenteropati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Project Peanut Butter Factory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert forkrøplet, ellers friskt barn i alderen 36-60 måneder som bor i nærheten av Chipalonga Health Center. Stunting vil bli definert som høyde-for-alder Z-score (HAZ) < -2. Barn vil bli valgt på grunnlag av å ha de laveste vekt-for-høyde Z-skårene (WHZ), og ved kostholdsundersøkelser der omsorgspersonene rapporterer at de spiser animalsk mat < to ganger per måned. Tidligere feltarbeid indikerer at omtrent 80 % av barna er forkrøplet og nesten alle barn spiser animalsk mat < to ganger per måned.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er fastboende i bygda. I tillegg er barn med alvorlig kronisk sykdom som cerebral parese, og de som får annen tilleggsmat, eller de som deltar i en annen forskningsstudie alle ikke kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandsdyktig stivelse
Orale og intravenøse sinkstabile isotoper. Sink: 67Zn (>97 % anrikning), 68Zn (>99 % anrikning) og 70Zn (>95 % anrikning) Dag 1 og 38: barn vil få 40-75 μg 67Zn gjennom inntatt mat. På slutten av disse dagene vil barn få en intravenøs injeksjon av en nøyaktig målt mengde på ~800 μg 68Zn. Dag 3-35: resistent stivelsesfôring -- som vil bli gitt til mødre og integrert i maten. |
Barn vil få en vurdering av sinkhomeostase; hvert barn får 2 sinkstabile isotoper, en gjennom munnen og en intravenøst, etterfulgt av en avføring og urinsamling (4 dager.)
Sinkisotoper kvantifiseres i avføring og urin, verdier brukes til å beregne det primære utfallet, netto sinkbalanse.
En vurdering av EE kvantitativt målt ved hjelp av den ikke-invasive stedsspesifikke sukkerabsorpsjonstesten, hvert barn drikker 100 ml av en sukkerløsning og en urinsamling følger.
Mengdene av ikke-metaboliserbare sukkerarter måles, og forholdet mellom to av sukkerene, laktulose og mannitol, er et mål på miljøenteropati.
Barn vil motta et kosttilskudd, maisstivelse, modifisert for å redusere absorpsjonen, i 5 uker, som de legger til phalaen.
RS er en standard matvare og har blitt brukt trygt i millioner av mennesker i årevis.
Etter å ha tatt denne RS i 4 uker vil både den sinkstabile isotoptesten og den doble sukkerabsorpsjonstesten bli gjentatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto sinkbalanse
Tidsramme: 4 uker
|
Sinkisotoper kvantifiseres i avføring og urin, og disse verdiene brukes til å beregne netto sinkbalanse.
tar denne RS i 4 uker vil både den sinkstabile isotoptesten og den doble sukkerabsorpsjonstesten bli gjentatt på barna for å se om de har blitt bedre.
Disse resultatene vil gi foreløpige data om hvorvidt RS kan brukes effektivt i stor skala i samfunnet for å lindre sinkmangel og/eller miljøenteropati.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av enteropati
Tidsramme: 4 uker
|
Miljøenteropati kvantitativt målt ved hjelp av den ikke-invasive stedsspesifikke sukkerabsorpsjonstesten, hvor hvert barn drikker 100 ml av en sukkerløsning og en urinsamling følger.
Mengdene av ikke-metaboliserbare sukkerarter måles, og forholdet mellom to av sukkerene, laktulose og mannitol, er et mål på miljøenteropati.
|
4 uker
|
|
Vekt og høydeendringer
Tidsramme: 4 uker (grunnlinje og slutt)
|
Vekt og høyde vil bli målt innledningsvis og ved hvert besøk for å måle eventuelle endringer over perioden. Disse resultatene vil bli målt ved baseline påmelding og ved slutten av studien. |
4 uker (grunnlinje og slutt)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Mål sikkerheten til sinkbestandig stivelse.
RS er et standard matprodukt som har blitt brukt trygt i mange millioner mennesker i flere tiår.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Ruel MT, Rivera JA, Santizo MC, Lonnerdal B, Brown KH. Impact of zinc supplementation on morbidity from diarrhea and respiratory infections among rural Guatemalan children. Pediatrics. 1997 Jun;99(6):808-13. doi: 10.1542/peds.99.6.808.
- Manary MJ, Hotz C, Krebs NF, Gibson RS, Westcott JE, Broadhead RL, Hambidge KM. Zinc homeostasis in Malawian children consuming a high-phytate, maize-based diet. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1057-61. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1057.
- Manary MJ, Abrams SA, Griffin IJ, Quimper MM, Shulman RJ, Hamzo MG, Chen Z, Maleta K, Manary MJ. Perturbed zinc homeostasis in rural 3-5-y-old Malawian children is associated with abnormalities in intestinal permeability attributed to tropical enteropathy. Pediatr Res. 2010 Jun;67(6):671-5. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181da44dc.
- Sazawal S, Bentley M, Black RE, Dhingra P, George S, Bhan MK. Effect of zinc supplementation on observed activity in low socioeconomic Indian preschool children. Pediatrics. 1996 Dec;98(6 Pt 1):1132-7.
- Menzies IS, Zuckerman MJ, Nukajam WS, Somasundaram SG, Murphy B, Jenkins AP, Crane RS, Gregory GG. Geography of intestinal permeability and absorption. Gut. 1999 Apr;44(4):483-9. doi: 10.1136/gut.44.4.483.
- Yonekura L, Suzuki H. Effects of dietary zinc levels, phytic acid and resistant starch on zinc bioavailability in rats. Eur J Nutr. 2005 Sep;44(6):384-91. doi: 10.1007/s00394-004-0540-9. Epub 2004 Nov 23.
- Turnlund JR. The use of stable isotopes in mineral nutrition research. J Nutr. 1989 Jan;119(1):7-14. doi: 10.1093/jn/119.1.7.
- Miller LV, Hambidge KM, Naake VL, Hong Z, Westcott JL, Fennessey PV. Size of the zinc pools that exchange rapidly with plasma zinc in humans: alternative techniques for measuring and relation to dietary zinc intake. J Nutr. 1994 Feb;124(2):268-76. doi: 10.1093/jn/124.2.268.
- Meddings JB, Gibbons I. Discrimination of site-specific alterations in gastrointestinal permeability in the rat. Gastroenterology. 1998 Jan;114(1):83-92. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70636-5.
- Galpin L, Manary MJ, Fleming K, Ou CN, Ashorn P, Shulman RJ. Effect of Lactobacillus GG on intestinal integrity in Malawian children at risk of tropical enteropathy. Am J Clin Nutr. 2005 Nov;82(5):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/82.5.1040.
- May T, Westcott C, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Maleta K, Westcott J, Ryan K, Hambidge KM, Miller LV, Young G, Mortimer E, Manary MJ, Krebs NF. Resistant starch does not affect zinc homeostasis in rural Malawian children. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:43-48. doi: 10.1016/j.jtemb.2015.01.005. Epub 2015 Jan 21.
- Ordiz MI, May TD, Mihindukulasuriya K, Martin J, Crowley J, Tarr PI, Ryan K, Mortimer E, Gopalsamy G, Maleta K, Mitreva M, Young G, Manary MJ. The effect of dietary resistant starch type 2 on the microbiota and markers of gut inflammation in rural Malawi children. Microbiome. 2015 Sep 3;3:37. doi: 10.1186/s40168-015-0102-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201211114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .