Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt for sinkresistent stivelse

31. juli 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten av forbruk av resistent stivelse på sinkhemostase hos malawiske barn med risiko for sinkmangel

Bred - for å undersøke resultatet av å mate RS til 3-5 år gamle landlige malawiske barn med sinkhomeostase og miljøenteropati (EE).

Spesifikk -

  1. Å måle sinkstatus ved å bruke en dobbel sinkstabil isotopanalyse før og etter administrering av resistent stivelse (RS) hos 20 barn.
  2. Å måle tarmfunksjonen ved hjelp av en stedsspesifikk sukkerabsorpsjonstest før og etter administrering av RS hos 20 barn.
  3. For å bestemme forholdet mellom RS og sinkhomeostase.
  4. For å bestemme forholdet mellom RS og miljøenteropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 20 (10 M, 10 F) forkrøplede malawiske barn i alderen 36-60 måneder vil bli studert for å finne ut om det er en effekt av å fôre RS på sinkhomeostase og miljøenteropati. Disse barna har høy risiko for sinkmangel og miljøenteropati på grunn av deres demografiske egenskaper. Barn vil først få en kvantitativ vurdering av sinkhomeostase hvor hvert barn får 2 sinkstabile isotoper, en gjennom munnen og en annen intravenøst, som etterfølges av en avføring og urinsamling på 4 dager. Sinkisotoper kvantifiseres i avføring og urin, og disse verdiene brukes til å beregne det primære utfallet, netto sinkbalanse. Dette etterfølges av en vurdering av miljøenteropati kvantitativt målt ved hjelp av den ikke-invasive stedsspesifikke sukkerabsorpsjonstesten, hvor hvert barn drikker 100 ml av en sukkerløsning og en urinsamling følger. Mengdene av ikke-metaboliserbare sukkerarter måles, og forholdet mellom to av sukkerene, laktulose og mannitol, er et mål på miljøenteropati. Deretter får barna et kosttilskudd, maisstivelse som er modifisert for å redusere opptaket i kostholdet, i 5 uker, som de tilfører phalaen. RS er et standard matprodukt som har blitt brukt trygt i mange millioner mennesker i flere tiår. Etter å ha tatt denne RS i 4 uker vil både den sinkstabile isotoptesten og den doble sukkerabsorpsjonstesten bli gjentatt på barna for å se om de har blitt bedre. Disse resultatene vil gi foreløpige data om hvorvidt RS kan brukes effektivt i stor skala i samfunnet for å lindre sinkmangel og/eller miljøenteropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter Factory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert forkrøplet, ellers friskt barn i alderen 36-60 måneder som bor i nærheten av Chipalonga Health Center. Stunting vil bli definert som høyde-for-alder Z-score (HAZ) < -2. Barn vil bli valgt på grunnlag av å ha de laveste vekt-for-høyde Z-skårene (WHZ), og ved kostholdsundersøkelser der omsorgspersonene rapporterer at de spiser animalsk mat < to ganger per måned. Tidligere feltarbeid indikerer at omtrent 80 % av barna er forkrøplet og nesten alle barn spiser animalsk mat < to ganger per måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er fastboende i bygda. I tillegg er barn med alvorlig kronisk sykdom som cerebral parese, og de som får annen tilleggsmat, eller de som deltar i en annen forskningsstudie alle ikke kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandsdyktig stivelse

Orale og intravenøse sinkstabile isotoper. Sink: 67Zn (>97 % anrikning), 68Zn (>99 % anrikning) og 70Zn (>95 % anrikning) Dag 1 og 38: barn vil få 40-75 μg 67Zn gjennom inntatt mat. På slutten av disse dagene vil barn få en intravenøs injeksjon av en nøyaktig målt mengde på ~800 μg 68Zn.

Dag 3-35: resistent stivelsesfôring -- som vil bli gitt til mødre og integrert i maten.

Barn vil få en vurdering av sinkhomeostase; hvert barn får 2 sinkstabile isotoper, en gjennom munnen og en intravenøst, etterfulgt av en avføring og urinsamling (4 dager.) Sinkisotoper kvantifiseres i avføring og urin, verdier brukes til å beregne det primære utfallet, netto sinkbalanse. En vurdering av EE kvantitativt målt ved hjelp av den ikke-invasive stedsspesifikke sukkerabsorpsjonstesten, hvert barn drikker 100 ml av en sukkerløsning og en urinsamling følger. Mengdene av ikke-metaboliserbare sukkerarter måles, og forholdet mellom to av sukkerene, laktulose og mannitol, er et mål på miljøenteropati. Barn vil motta et kosttilskudd, maisstivelse, modifisert for å redusere absorpsjonen, i 5 uker, som de legger til phalaen. RS er en standard matvare og har blitt brukt trygt i millioner av mennesker i årevis. Etter å ha tatt denne RS i 4 uker vil både den sinkstabile isotoptesten og den doble sukkerabsorpsjonstesten bli gjentatt.
Andre navn:
  • Sinkbestandig stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto sinkbalanse
Tidsramme: 4 uker
Sinkisotoper kvantifiseres i avføring og urin, og disse verdiene brukes til å beregne netto sinkbalanse. tar denne RS i 4 uker vil både den sinkstabile isotoptesten og den doble sukkerabsorpsjonstesten bli gjentatt på barna for å se om de har blitt bedre. Disse resultatene vil gi foreløpige data om hvorvidt RS kan brukes effektivt i stor skala i samfunnet for å lindre sinkmangel og/eller miljøenteropati.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av enteropati
Tidsramme: 4 uker
Miljøenteropati kvantitativt målt ved hjelp av den ikke-invasive stedsspesifikke sukkerabsorpsjonstesten, hvor hvert barn drikker 100 ml av en sukkerløsning og en urinsamling følger. Mengdene av ikke-metaboliserbare sukkerarter måles, og forholdet mellom to av sukkerene, laktulose og mannitol, er et mål på miljøenteropati.
4 uker
Vekt og høydeendringer
Tidsramme: 4 uker (grunnlinje og slutt)

Vekt og høyde vil bli målt innledningsvis og ved hvert besøk for å måle eventuelle endringer over perioden.

Disse resultatene vil bli målt ved baseline påmelding og ved slutten av studien.

4 uker (grunnlinje og slutt)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Mål sikkerheten til sinkbestandig stivelse. RS er et standard matprodukt som har blitt brukt trygt i mange millioner mennesker i flere tiår.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere