小児急性陰嚢および精巣捻転の近赤外分光法 (NIRS)

この前向き非ランダム化パイロット研究の主な目的は、急性陰嚢および精巣捻転の臨床診断における NIRS の有用性を評価することです。 精巣捻転に対するNIRSの感度と特異性は、外科的調査、陰嚢ドップラー/Bモード超音波、および臨床フォローアップに関連して定義されます。 最後に、精巣捻転後の精巣生存率を予測するための術中および術後 NIRS の有用性を評価します。 これを達成するために、標準治療がすべての患者に提供され、2 つまたは 5 つの時点で NIRS 測定値が非公開で取得されるため、標準治療が NIRS データによって偏ることはありません。 結果変数には、NIRS StO2 (パーセント酸素飽和度) 測定値、ねじれ状態 (はい/いいえ)、超音波パラメーター (精巣サイズ、体積、エコー源性、ドップラー フローの有無、ワールプール サイン、水腫、陰嚢壁の厚さ)、TWIST スコアが含まれます。変数、痛みの持続時間、ねじれの持続時間。 試験のエンドポイントには、早期の離脱、スクリーニングの失敗、ねじれによる精巣摘除、術後 1 ～ 2 週間または 3 か月のフォローアップが含まれます (図 1 を参照)。 この 5 年間の単一センター試験では、同意が必要なローカル被験者の最大数は 750 被験者になります。 この前向き研究では、既存のグラフは使用されません。

急性陰嚢症の患者は、ER、小児泌尿器科または小児外科のスタッフによる標準治療に従って、病歴、身体診察、および尿検査によって評価されます。 外科医の裁量で、陰嚢ドップラー/Bモード超音波または緊急の外科的調査が、標準治療ごとの次のステップとして計画されます。 陰嚢ドップラー/Bモード超音波検査または緊急手術の準備を待っている間、患者と保護者に通知が行われ、研究への参加が招待されます。 参加に同意すると、フィッツパトリック スキン タイプ (FST) 調査が行われます。 この調査は、1975 年に作成された、PUVA (ソラレン + 紫外線 A) 光化学療法における皮膚の反応性を予測するための分類尺度です。 [20] この調査では、初夏に最初に保護せずに日光にさらされてから 24 時間以内と 7 日以内に、被験者に火傷の傾向と日焼けの可能性をそれぞれ評価してもらいます。 「白い」肌の人 (肌のタイプ I、II、II、IV) については、4 つの回答が考えられます。茶色の肌の分類は肌タイプ V、黒の肌分類は肌タイプ VI です。 調査が行われなかった場合、患者/保護者に、事前にスタンプを押して宛名を記入した返信用封筒とともに調査を郵送します。 [20] 研究への参加を拒否した人は、急性陰嚢の標準治療を受けます。

インフォームド コンセントの後に研究への参加を受け入れる者は、急性陰嚢の標準治療を受け、NIRS によって評価されます。 ＮＩＲＳ測定は、試験患者に対して行われた治療または行われなかった治療に偏りを与えず、偏りのない標準治療を可能にする。 臨床データは、REDCap Data Collection Management を利用して患者ごとに前向きに収集され、REDCap データベースと写真データベースに保存されます。 陰嚢の写真が撮られます。 さらに、一部の参加者には、NIRS 測定のビデオ撮影を許可するかどうかが尋ねられます。

外科医の決定と裁量により、陰嚢ドップラー/Bモード超音波または緊急の外科的調査が、標準治療の次のステップとして計画されます。 これが発生するのを待っている間に、NIRS #1 測定値が取得されます。 NIRS #1 は、一連の 6 つの経皮的陰嚢測定で、左側に 3 つ、右側に 3 つです。 各測定は完全に非侵襲的で痛みがなく、15 秒未満で完了します。 したがって、NIRS には鎮静や追加の鎮痛は必要ありません。 NIRS プローブは、6 つの合計測定値を取得するために、精巣のすぐ上にあるが皮膚の上にある左右両側の陰嚢前部に配置されます。 したがって、影響を受けていない精巣は、患者自身のコントロールとして機能します。 NIRS #1 は、陰嚢ドップラー/B モード超音波または緊急の外科的調査を遅らせることはありません。

外科医が外科的調査に反対することを決定した場合、急性陰嚢の他の原因に対する標準的なケアが提供され、診断は精巣捻転ではありません. 患者は、外来泌尿器科の予約で、約2週間で標準的なフォローアップを受けて退院します。 被験者にはNIRSの日誌が渡され、家に持ち帰り、5日間の痛みと回復過程を記録します。 彼らは、2週間のフォローアップ訪問時にこれを持ち帰るように求められます.

陰嚢ドップラー/Bモード超音波検査で精巣捻転が確認された場合、または外科医が緊急の外科的調査が必要であると感じた場合、緊急の外科的調査が実施されます。 陰嚢の写真を取得し、NIRS 測定値のビデオ撮影に同意する患者を選択します。標準治療による全身麻酔下の手術で、NIRS #2-4 が実行されます。 NIRS #2-4 は一連の 18 の精巣組織測定であり、影響を受けた精巣で 9 つ、影響を受けていない精巣で 9 つです。 各精巣は 9 回測定され、そのうち 3 回は皮膚を通して測定され、6 回は露出した精巣上で直接測定されます (3 回はねじれをほどく前、3 回はねじれをほどいた 5 分後)。 プローブは、露出した精巣 (術中の精巣組織) に置かれます。 各測定は痛みがなく、15 秒未満で完了します。 NIRS プローブは、3 つの測定値の 3 つのセットを取得する前部精巣に配置されます。 したがって、影響を受けていない精巣は、患者自身のコントロールとして機能します。 NIRS #2-4 は、影響を受けた精巣の捻転を遅らせません。 外科医はこれらのNIRSの結果を知らされないため、手術中の決定には影響しません.

さらに、私たちが作成した標準化されたカラー ホイールを使用して、外科医は、最初の暴露時および捻転後 5 分での精巣の色を説明するように求められます。

精巣捻転が発見され、捻転後の精巣が生存不能である場合、外科医の決定に従って、対側の精巣固定術を伴う精巣摘除術が実施されます。 患者は退院し、研究の終点に達する。

精巣捻転が発見され、捻転後の精巣が生存可能である場合は、両側の精巣固定術が実施されます。 NIRS #2-4 測定が完了してから 1 時間後、NIRS #5 は、NIRS #1 について説明した方法を使用して、精巣救済のために両側の精巣固定術を受けた術後患者に対してのみ実行されます。

退院時に、被験体は NIRS 日誌を与えられて家に持ち帰り、5 日間の痛みの病歴と回復過程を記録します。 彼らは、2週間のフォローアップ訪問時にこれを持ち帰るように求められます.

術後の痛みの経過を評価するために、5日目に電話インタビューが行われます。 患者が泌尿器科クリニックでフォローアップできない場合は、電話スクリプトが利用されます。 フォローアップの手段として、保護者との簡単な電話インタビューを行います。

1 ～ 2 週間後、非外科患者および両側精巣固定術を受けた外科患者は、約 1 時間の外来泌尿器科クリニックの評価に戻ります。

1. 標準治療の臨床評価の後、診断がまだ精巣捻転ではない場合、患者は退院し、研究の終点に達します。
2. 標準治療の臨床評価の後、精巣の生存率に臨床的懸念がある場合 (精巣捻転の欠落)、標準治療の陰嚢ドップラー/B モード超音波検査をすぐに繰り返し、NIRS について説明した方法を使用して NIRS #6 を実施します。 ＃1。 患者は、臨床所見に基づいてねじれまたはねじれなしに分類され、研究のエンドポイントに達します。 さらに、陰嚢の写真と選択されたビデオ撮影が行われます。
3. 標準的なケアに従って、精巣捻転が存在し、睾丸固定術で精巣を捻転した場合、NIRS #1 で説明した方法を使用して NIRS #6 が実行されます。 術後 3 か月で、陰嚢ドップラー/B モード超音波を取得して精巣の容積と寸法を評価します。これは、精巣固定術後の標準的なフォローアップです。 影響を受けた精巣は、超音波パラメーターに基づいて、正常、精巣容積の減少が 20% 未満、容積の減少が 20 ～ 50%、または容積の減少が 50% を超えるものとして分類されます。 その約1時間の訪問で、NIRS #7はNIRS #1で説明した方法を使用して実行され、陰嚢の写真と可能な選択されたビデオテープが実行されます。 その時点で、患者は研究の終点に達します。

患者が指定された 1 ～ 2 週間または 3 か月のフォローアップ外来泌尿器科診療所の評価のいずれにも戻らない場合、PI および/または研究看護師コーディネーターは保護者に電話して、診療所に戻るよう促し、口頭での状況報告を求めます。子供の臨床状態。

したがって、現在の緊急訪問を含む調査訪問の総数は 3 (緊急、術後 1 ～ 2 週間、および術後 3 か月) です。 この研究では投薬は行われません。 血液や組織は採取されず、放射線被ばくやアンケートは行われません。 ただし、被験者は研究関連の費用について責任を負いません。彼らは標準的なケアの費用を負担します。 研究の終わりに、必要に応じて、標準的なケアがプライマリケア医または小児泌尿器科医に引き継がれます。 サブスタディ手順は実行されません。