Lähi-infrapunaspektroskopia lasten akuutin kivespussin ja kivesten vääntymiseen (NIRS)

Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida NIRS:n käyttökelpoisuutta akuutin kivespussin ja kivesten vääntymisen kliinisessä diagnoosissa. NIRS:n herkkyys ja spesifisyys kivesten vääntymiselle määritellään suhteessa kirurgiseen tutkimukseen, kivespussin Doppler/B-moodin ultraäänitutkimukseen ja kliiniseen seurantaan. Lopuksi arvioimme intraoperatiivisen ja postoperatiivisen NIRS:n hyödyllisyyttä kivesten elinkelpoisuuden ennustamisessa kivesten detorsion jälkeen. Tämän saavuttamiseksi kaikille potilaille tarjotaan tavanomaista hoitoa, ja kahdessa tai viidessä ajankohtana NIRS-mittaukset hankitaan yksityisesti, joten NIRS-tiedot eivät vääristä tavanomaista hoitoa. Tulosmuuttujia ovat NIRS StO2 (happisaturaatioprosentti) -mittaukset, vääntötila (kyllä/ei), ultraääniparametrit (kivesten koko, tilavuus, kaikukyky, Doppler-virtauksen esiintyminen/puuttuminen, poreallasmerkki, hydrocele, kivespussin seinämän paksuus), TWIST-pisteet muuttujia, kivun kestoa ja vääntöä. Tutkimuksen päätepisteitä ovat varhainen vetäytyminen, seulontahäiriöt, orkiektomia vääntymisen vuoksi ja 1–2 viikkoa tai 3 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta (katso kuva 1). Tässä 5 vuotta kestävässä yksikeskustutkimuksessa hyväksyttävien paikallisten koehenkilöiden enimmäismäärä on 750 henkilöä. Tässä tulevassa tutkimuksessa ei käytetä olemassa olevia kaavioita.

Potilaat, joilla on akuutti kivespussi, arvioivat päivystyksen, lasten urologian tai lastenkirurgian henkilökunnan anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja virtsaanalyysin perusteella hoidon standardien mukaan. Kirurgin harkinnan mukaan joko kivespussin Doppler/B-moodin ultraääni tai ilmeinen kirurginen tutkimus suunnitellaan seuraavana vaiheena hoitostandardin mukaan. Odottaessaan joko kivespussin Doppler/B-moodin ultraäänitutkimuksen tai tulevan kirurgisen tutkimuksen valmistelua potilaalle ja huoltajalle tiedotetaan ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, heille annetaan Fitzpatrick Skin Type (FST) -tutkimus. Tämä tutkimus on luokitusasteikko, joka luotiin vuonna 1975 ennustamaan ihon reaktiivisuutta PUVA- (Psoralen plus ultraviolet A) -valokemoterapiassa. [20] Tässä tutkimuksessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan polttotaipumuksensa ja kykynsä ruskettua 24 tunnin ja 7 päivän sisällä ensimmäisestä suojaamattomasta auringosta alkukesällä. "Valkoihoisille" on neljä vastausvaihtoehtoa (ihotyyppi I, II, II, IV). Ruskean ihon luokitus on ihotyyppi V ja musta iho on ihotyyppi VI. Mikäli kysely on jäänyt väliin, lähetämme kyselyn potilaalle/huoltajalle valmiiksi leimatulla ja osoitetulla palautuskuorella. [20] Ne, jotka kieltäytyvät tutkimukseen osallistumisesta, saavat akuutin kivespussin tavanomaista hoitoa.

Ne, jotka hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen tietoisen suostumuksen jälkeen, saavat akuutin kivespussin tavanomaista hoitoa, ja NIRS arvioi heidät. NIRS-mittaukset eivät vääristä tutkimuspotilaille suoritettuja tai suorittamattomia hoitoja, mikä mahdollistaa hoidon standardin puolueettoman. Kliiniset tiedot kerätään prospektiivisesti jokaisesta potilaasta REDCap Data Collection Managementin avulla ja tallennetaan REDCap-tietokantoihin ja valokuvatietokantaan. Kivespussista otetaan valokuvia. Lisäksi valituilta osallistujilta kysytään, sallivatko he meidän videoida NIRS-mittaukset.

Kirurgin päätöksellä ja harkinnan mukaan joko kivespussin Doppler/B-moodin ultraääni tai ilmennyt kirurginen tutkimus suunnitellaan seuraavana vaiheena hoitostandardin mukaan. Odotettaessa tämän tapahtumista saadaan NIRS #1 -mittaus. NIRS #1 on sarja 6 transkutaanista kivespussin mittausta, kolme vasemmalla ja kolme oikealla. Jokainen mittaus on täysin ei-invasiivinen, kivuton ja kestää alle 15 sekuntia. Siten NIRS:ssä ei tarvita sedaatiota tai täydentävää analgesiaa. NIRS-anturi asetetaan etukivespussiin vasemmalle ja oikealle puolelle välittömästi kiveksen päälle, mutta iholle, jotta saadaan kuusi kokonaismittausta. Näin ollen vahingoittumaton kives toimii potilaan omana kontrollina. NIRS #1 ei hidasta kivespussin Doppler/B-moodin ultraäänitutkimusta tai ennakoivaa kirurgista tutkimusta.

Jos kirurgi päättää olla tekemättä kirurgista tutkimusta, tarjotaan tavanomaista hoitoa akuutin kivespussin muihin syihin ja diagnoosina ei ole kivesten vääntymistä. Potilas kotiutetaan normaalilla hoidon seurannalla noin kahden viikon kuluttua urologian poliklinikan vastaanotosta. Koehenkilöille annetaan NIRS Daily Diary -päiväkirja, joka viedään kotiin ja kirjataan viiden päivän kipu- ja palautumiskurssi. Heitä pyydetään tuomaan tämä takaisin kahden viikon seurantakäynnillä.

Jos kivespussin Doppler/B-moodin ultraääni tunnistaa kivesten vääntymisen tai jos kirurgi katsoo, että kiireellinen kirurginen tutkimus on aiheellista, suoritetaan kiireellinen kirurginen tutkimus. Kivespussista otetaan valokuvat ja valitaan potilaat, joille annetaan suostumus NIRS-mittausten videoitamiseen. Leikkauksessa yleisanestesiassa tavanomaisen hoidon mukaisesti NIRS #2-4 suoritetaan. NIRS #2-4 on sarja 18 kiveskudoksen mittausta, yhdeksän sairastuneesta kiveksestä ja yhdeksän vahingoittumattomasta kiveksestä. Jokaiselle kivekselle tehdään yhdeksän mittausta, kolme ihon läpi ja kuusi suoraan altistuneelle kivekselle (kolme ennen irrottamista ja kolme 5 minuuttia irrottamisen jälkeen). Koetin asetetaan paljastuneelle kivekselle (leikkauksensisäinen kiveskudos). Jokainen mittaus on kivuton ja kestää alle 15 sekuntia. NIRS-anturi asetetaan etukivekselle, jotta saadaan kolme kolmen mittauksen sarjaa. Näin ollen vahingoittumaton kives toimii potilaan omana kontrollina. NIRS nro 2-4 ei hidasta kiveksen vaurioitumista. Kirurgit sokeutuvat näille NIRS-tuloksille, joten se ei vaikuta päätökseen leikkauksen aikana.

Lisäksi luomamme standardoidun väripyörän avulla kirurgia pyydetään kuvaamaan kiveksen väri ensimmäisen altistuksen yhteydessä ja 5 minuuttia detorsion jälkeen.

Jos kivesten vääntyminen löytyy ja vääntynyt kives ei ole elinkelpoinen detorsion jälkeen, orkiektomia ja kontralateraalinen orkiopeksia suoritetaan kirurgin päätöksen mukaan. Potilas kotiutetaan ja hän saavuttaa tutkimuksen päätepisteen.

Jos kivesten vääntö havaitaan ja vääntynyt kives on elinkelpoinen detorsion jälkeen, suoritetaan kahdenvälinen orkiopeksia. Tunti sen jälkeen, kun NIRS #2-4 -mittaukset on suoritettu, NIRS #5 suoritetaan käyttämällä NIRS #1:lle kuvattua menetelmää vain leikkauksen jälkeisille potilaille, joille tehtiin kahdenvälinen orkiopeksia kivesten pelastamiseksi.

Kotiutumisen yhteydessä tutkittavalle annetaan NIRS Daily Diary -päiväkirja, joka viedään kotiin ja kirjataan viiden päivän kivun ja toipumisjakson historiaan. Heitä pyydetään tuomaan tämä takaisin kahden viikon seurantakäynnillä.

Päivänä 5 järjestetään puhelinhaastattelu, jossa arvioidaan heidän postoperatiivisen kivun kulkuaan. Puhelinkirjoitusta käytetään, jos potilaat eivät pääse seurantaan urologian klinikalla. Suoritamme tämän lyhyen puhelinhaastattelun vanhempien/huoltajien kanssa seurantaa varten.

1-2 viikkoa myöhemmin ei-kirurgiset potilaat ja kirurgiset potilaat, joilla on molemminpuolinen orkiopeksia, palaavat avohoidon urologian klinikalle, joka kestää ~1 tunnin.

1. Jos diagnoosi ei edelleenkään ole kivesten vääntymä, tavanomaisen hoidon kliinisen arvioinnin jälkeen potilas kotiutetaan ja hän saavuttaa tutkimuksen päätepisteen.
2. Normaalihoidon kliinisen arvioinnin jälkeen, jos on kliinistä huolta kivesten elinkelpoisuudesta (puuttuva kivesten vääntyminen), suoritetaan välittömästi uusi standardihoidon kivespussin Doppler/B-moodi ultraääni ja NIRS #6 suoritetaan NIRS:lle kuvatulla menetelmällä. #1. Potilas luokitellaan vääntöön tai ei vääntöön kliinisten löydösten perusteella ja saavuttaa tutkimuksen päätepisteen. Lisäksi otetaan valokuvia kivespussista ja mahdollisesti valikoituja videoita.
3. Hoitostandardin mukaisesti, jos kiveksessä oli vääntymistä ja kivekselle tehtiin vääntymä orkiopeksialla, NIRS #6 suoritetaan käyttämällä NIRS #1:lle kuvattua menetelmää. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään kivespussin Doppler/B-moodin ultraääni kivesten tilavuuden ja mittojen arvioimiseksi, mikä on orkiopeksian jälkeisen hoidon vakioseuranta. Sairas kives luokitellaan ultraääniparametrien perusteella normaaliksi, kivesten tilavuuden menetys on < 20 %, tilavuushäviö 20–50 % tai > 50 %. Tuolla ~1 tunnin käynnillä suoritetaan NIRS #7 NIRS #1:lle kuvatulla menetelmällä, otetaan valokuvia kivespussista ja mahdolliset valitut videokuvaukset. Tuolloin potilas saavuttaa tutkimuksen päätepisteen.

Jos potilas ei palaa määrättyyn 1-2 viikon tai kolmen kuukauden seuranta-ajan urologian poliklinikan arviointiin, PI ja/tai tutkimushoitajakoordinaattori soittavat huoltajalle kannustaakseen palaamaan klinikalle ja pyytääkseen suullisen tilaraportin. lapsen kliininen tila.

Opintokäyntien kokonaismäärä, mukaan lukien esittelevä hätäkäynti, on siis kolme (hätätila, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tässä tutkimuksessa ei anneta lääkkeitä. Verta tai kudosta ei kerätä eikä säteilyaltistusta tai kyselylomakkeita anneta. Yksikään tutkittava ei kuitenkaan ole vastuussa mistään tutkimukseen liittyvistä kustannuksista; he vastaavat normaaleista hoitokustannuksista. Tutkimuksen päätyttyä normaalihoito siirretään tarvittaessa perusterveydenhuollon lääkärille tai lastenurologille. Osatutkimustoimenpiteitä ei suoriteta.