Nær-infrarød spektroskopi til pædiatrisk akut pung og testikeltorsion (NIRS)

Hovedmålet med denne prospektive, ikke-randomiserede pilotundersøgelse er at vurdere nytten af ​​NIRS til den kliniske diagnose af den akutte pung og testikeltorsion. Følsomheden og specificiteten af ​​NIRS for testikeltorsion vil blive defineret i forhold til kirurgisk udforskning, skrotum Doppler/B-mode ultralyd og klinisk opfølgning. Til sidst vil vi vurdere anvendeligheden af ​​intraoperativ og postoperativ NIRS til at forudsige testikellevedygtighed efter testikeldetorsion. For at opnå dette vil der blive ydet standardbehandling til alle patienter, og på to eller fem tidspunkter vil NIRS-målinger blive opnået privat, så standardpleje ikke er forudindtaget af NIRS-data. Udfaldsvariable vil omfatte NIRS StO2 (procent iltmætning) målinger, torsionsstatus (ja/nej), ultralydsparametre (testikelstørrelse, volumen, ekkogenicitet, tilstedeværelse/fravær af Doppler-flow, whirlpool-tegn, hydrocele, scrotal vægtykkelse), TWIST-score variabler, varighed af smerte og varighed af torsion. Undersøgelsens endepunkter vil omfatte tidlig tilbagetrækning, skærmfejl, orkiektomi for torsion og 1-2 ugers eller 3 måneders post-kirurgisk opfølgning (se figur 1). I denne 5-årige enkeltcenterundersøgelse vil det maksimale antal lokale forsøgspersoner, der skal godkendes, være 750 forsøgspersoner. Ingen eksisterende diagrammer vil blive brugt i denne prospektive undersøgelse.

Patienter med akut pung vil blive evalueret ved anamnese, fysisk undersøgelse og urinanalyse efter standardbehandling af personale i skadestuen, pædiatrisk urologi eller pædiatrisk kirurgi. Efter kirurgens skøn vil enten en scrotal Doppler/B-mode ultralyd eller emergent kirurgisk udforskning blive planlagt som næste trin pr. standardbehandling. Mens man venter på forberedelse af enten skrotum Doppler/B-mode ultralyd eller emergent kirurgisk udforskning, vil patienten og værgen blive informeret og inviteret til undersøgelsesdeltagelse. Hvis de accepterer at deltage, vil de få en Fitzpatrick Hudtype (FST) undersøgelse. Denne undersøgelse er en klassifikationsskala, der blev oprettet i 1975 til at forudsige hudreaktivitet i PUVA (Psoralen plus ultraviolet A) fotokemoterapi. [20] Denne undersøgelse beder forsøgspersonen om at vurdere sin tendens til forbrænding og evne til at blive brun inden for henholdsvis 24 timer og 7 dage efter den første ubeskyttede soleksponering i forsommeren. Der er fire svarmuligheder for personer med "hvid" hud (hudtype I, II, II, IV). Klassificering af brun hud er hudtype V og klassificering af sort hud er hudtype VI. I tilfælde af at undersøgelsen er gået glip af, sender vi en undersøgelse til patienten/værgen med en præstemplet og adresseret returkuvert. [20] De, der nægter at deltage i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling for den akutte pung.

De, der accepterer undersøgelsesdeltagelse efter informeret samtykke, vil modtage standardbehandling for den akutte pung og vil blive evalueret af NIRS. NIRS-målingerne vil ikke påvirke de behandlinger, der udføres eller ikke udføres på undersøgelsespatienterne, hvilket tillader en uvildig behandling af standardbehandling. De kliniske data vil blive indsamlet prospektivt for hver patient ved hjælp af REDCap Data Collection Management og lagret i REDCap-databaserne og den fotografiske database. Der vil blive taget billeder af pungen. Derudover vil udvalgte deltagere blive spurgt, om de vil tillade os at videooptage NIRS-målingerne.

Efter kirurgens beslutning og skøn vil enten en skrotal Doppler/B-mode ultralyd eller emergent kirurgisk udforskning blive planlagt som næste trin pr. standardbehandling. Mens man venter på, at dette sker, opnås NIRS #1-målingen. NIRS #1 er en serie på 6 transkutane skrotale målinger, tre til venstre og tre til højre. Hver måling er fuldstændig ikke-invasiv, smertefri og tager <15 sekunder hver. Der vil således ikke være behov for sedation eller supplerende analgesi til NIRS. NIRS-sonden placeres på den forreste pung på venstre og højre side, umiddelbart over testiklen, men på huden, for at opnå de seks samlede målinger. Den upåvirkede testis vil således fungere som patientens egen kontrol. NIRS #1 vil ikke forsinke skrotum Doppler/B-mode ultralyd eller emergent kirurgisk udforskning.

Hvis kirurgen beslutter sig for at undgå kirurgisk udforskning, vil standardbehandling for de andre årsager til akut pung blive givet, og diagnosen vil ikke være nogen testikeltorsion. Patienten udskrives hjem med en standardopfølgning om cirka to uger i en ambulant urologisk klinik. Forsøgspersonen vil få en NIRS-dagbog, som han kan tage med sig hjem og registrere en fem-dages historie om smerte og helbredelse. De vil blive bedt om at bringe dette tilbage ved det to ugers opfølgningsbesøg.

Hvis scrotal Doppler/B-mode ultralyd identificerer testikeltorsion, eller hvis kirurgen føler, at emergent kirurgisk udforskning er indiceret, vil emergent kirurgisk udforskning blive udført. Der vil blive taget fotografier af pungen, samt udvalgte patienter, der skal give samtykke til videooptagelse af NIRS-målingerne. Ved operation under generel anæstesi efter standardbehandling vil NIRS #2-4 blive udført. NIRS #2-4 er en serie på 18 testikelvævsmålinger, ni på den angrebne testikel og ni på den upåvirkede testikel. Hver testikel vil modtage ni målinger, tre gennem huden og seks direkte på den blotlagte testikel (tre før afvikling og tre 5 minutter efter afvikling). Sonden vil blive lagt på den blotlagte testikel (intraoperativt testikelvæv). Hver måling er smertefri og tager <15 sekunder hver. NIRS-sonden placeres på den forreste testis for at opnå de tre sæt af tre målinger. Den upåvirkede testis vil således fungere som patientens egen kontrol. NIRS #2-4 vil ikke forsinke detorsion af den berørte testis. Kirurger vil blive blindet over for disse NIRS-resultater, så beslutningen under operationen vil ikke blive påvirket.

Derudover vil kirurgen ved hjælp af et standardiseret farvehjul, vi har oprettet, blive bedt om at beskrive farven på testiklen på tidspunktet for den første eksponering og 5 minutter efter detorsion.

Hvis der konstateres testikeltorsion, og den torserede testikel er ikke-levedygtig efter detorsion, vil orkiektomi med kontralateral orkiopeksi blive udført efter kirurgens beslutning. Patienten vil blive udskrevet til hjemmet og vil nå undersøgelsens endepunkt.

Hvis der konstateres testikeltorsion, og den torserede testikel er levedygtig efter detorsion, vil der blive udført bilateral orkiopeksi. En time efter, at NIRS #2-4-målingerne var afsluttet, vil NIRS #5 kun blive udført ved hjælp af metoden beskrevet for NIRS #1 på postkirurgiske patienter, der gennemgik bilateral orkiopeksi til testikelredning.

På tidspunktet for udskrivelsen vil forsøgspersonen få en NIRS-dagbog, som han kan tage med hjem og registrere en fem-dages historie med smerte- og bedringsforløb. De vil blive bedt om at bringe dette tilbage ved det to ugers opfølgningsbesøg.

En telefonsamtale vil finde sted på dag 5 for at vurdere deres postoperative smerteforløb. Hvis patienterne undlader at følge op med urologisk klinik, vil der blive anvendt et telefonscript. Vi vil gennemføre denne korte telefonsamtale med forældrene/værgene som opfølgningsmiddel.

1-2 uger senere vil ikke-kirurgiske patienter og kirurgiske patienter med bilateral orkiopeksi vende tilbage til en ambulant urologisk klinikevaluering af ~1 times varighed.

1. Efter klinisk evaluering af standardbehandling, hvis diagnosen stadig ikke er nogen testikeltorsion, udskrives patienten hjem og når undersøgelsens endepunkt.
2. Efter klinisk standardbehandlings-evaluering, hvis der er en klinisk bekymring over testikellevedygtighed (misset testikeltorsion), vil der straks blive opnået en gentagen standardbehandling scrotal Doppler/B-mode ultralyd, og NIRS #6 vil blive udført ved hjælp af metoden beskrevet for NIRS #1. Patienten vil blive kategoriseret som torsion eller ingen torsion baseret på kliniske fund og når undersøgelsens endepunkt. Derudover vil der blive udført fotografier af pungen og eventuelt udvalgte videooptagelser.
3. I henhold til standard for pleje, hvis testikeltorsion var til stede, og testiklen undergik detorsion med orchiopexy, vil NIRS #6 blive udført ved hjælp af metoden beskrevet for NIRS #1. 3 måneder efter operationen vil der blive opnået en skrotal Doppler/B-Mode ultralyd for at vurdere testikelvolumen og dimensioner, som er standardopfølgning efter orkiopeksi. Den berørte testis vil blive kategoriseret som normal, <20 % tab af testikelvolumen, 20-50 % volumentab eller >50 % volumentab baseret på ultralydsparametre. Ved det ~1 times besøg vil NIRS #7 blive udført ved hjælp af metoden beskrevet for NIRS #1, fotografier af pungen og eventuelt udvalgt videooptagelse vil blive udført. På det tidspunkt når patienten undersøgelsens endepunkt.

Hvis patienten ikke vender tilbage ved enten den udpegede 1-2 ugers eller tre måneders opfølgningsundersøgelse i ambulant urologisk klinik, vil PI og/eller forskningssygeplejerskekoordinatoren ringe til værgen for at tilskynde til tilbagevenden til klinikken og for at få en verbal statusrapport om barnets kliniske tilstand.

Det samlede antal studiebesøg, inklusive det fremlagte akutbesøg, er således tre (akut, 1-2 uger postoperativt og 3 måneder postoperativt). Ingen medicin vil blive administreret i denne undersøgelse. Der vil ikke blive indsamlet blod eller væv, og der vil ikke blive givet nogen strålingseksponering eller spørgeskemaer. Ingen forsøgspersoner vil dog være ansvarlige for eventuelle forskningsrelaterede omkostninger; de vil være ansvarlige for standard plejeomkostninger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil standardbehandlingen blive overdraget til den primære læge eller pædiatrisk urolog, hvis det er nødvendigt. Der vil ikke blive udført delstudieprocedurer.