Nära-infraröd spektroskopi för pediatrisk akut pung och testikeltorsion (NIRS)

Huvudmålet med denna prospektiva, icke-randomiserade pilotstudie är att bedöma användbarheten av NIRS för den kliniska diagnosen av akut pung och testikeltorsion. Känsligheten och specificiteten för NIRS för testikeltorsion kommer att definieras i förhållande till kirurgisk utforskning, skrotalt Doppler/B-mod ultraljud och klinisk uppföljning. Sist kommer vi att bedöma användbarheten av intraoperativ och postoperativ NIRS för att förutsäga testikelviabilitet efter testikeldetorsion. För att uppnå detta kommer standardvård att tillhandahållas för alla patienter och vid två eller fem tidpunkter kommer NIRS-mätningar att erhållas privat så att standardvård inte är partisk av NIRS-data. Utfallsvariabler kommer att inkludera NIRS StO2 (procent syremättnad) mätningar, torsionsstatus (ja/nej), ultraljudsparametrar (testikelstorlek, volym, ekogenicitet, närvaro/frånvaro av dopplerflöde, bubbelpooltecken, hydrocele, scrotal väggtjocklek), TWIST poäng variabler, varaktighet av smärta och varaktighet av vridning. Studiens slutpunkter kommer att inkludera tidig utsättning, skärmfel, orkiektomi för vridning och 1-2 veckor eller 3 månader efter kirurgisk uppföljning (se figur 1). I denna 5-åriga studie med ett centrum kommer det maximala antalet lokala försökspersoner att godkännas vara 750 försökspersoner. Inga befintliga diagram kommer att användas i denna prospektiva studie.

Patienter med akut pung kommer att utvärderas genom anamnes, fysisk undersökning och urinanalys enligt standardvård av personal på akuten, pediatrisk urologi eller pediatrisk kirurgi. Enligt kirurgens gottfinnande kommer antingen ett skrotalt Doppler/B-läges-ultraljud eller emergent kirurgisk utforskning att planeras som nästa steg per vårdstandard. I väntan på förberedelse av antingen scrotal Doppler/B-mod ultraljud eller emergent kirurgisk utforskning kommer patienten och vårdnadshavaren att informeras och bjudas in för studiedeltagande. Om de går med på att delta kommer de att få en Fitzpatrick Skin Type (FST)-undersökning. Denna undersökning är en klassificeringsskala som skapades 1975 för att förutsäga hudreaktivitet i PUVA (Psoralen plus ultraviolett A) fotokemoterapi. [20] Denna undersökning ber försökspersonen att gradera sin tendens att bränna sig och sin förmåga att sola inom 24 timmar respektive 7 dagar efter den första oskyddade solexponeringen på försommaren. Det finns fyra möjliga svar för "vit"-hyade personer (hudtyp I, II, II, IV). Brun hudklassificering är hudtyp V och svart hudklassificering är hudtyp VI. I händelse av att enkäten har missats skickar vi en enkät till patienten/vårdnadshavaren med ett förfämplat och adresserat returkuvert. [20] De som vägrar att delta i studien kommer att få standardvård för den akuta pungen.

De som accepterar studiedeltagande efter informerat samtycke kommer att få standardbehandling för den akuta pungen och kommer att utvärderas av NIRS. NIRS-mätningarna kommer inte att påverka de behandlingar som utförs eller inte utförs på studiepatienterna, vilket tillåter en opartisk behandling av standardvård. De kliniska data kommer att samlas in prospektivt för varje patient med hjälp av REDCap Data Collection Management och lagras i REDCap-databaserna och den fotografiska databasen. Bilder kommer att tas av pungen. Dessutom kommer utvalda deltagare att tillfrågas om de tillåter oss att videofilma NIRS-mätningarna.

Efter kirurgens beslut och gottfinnande kommer antingen ett skrotalt Doppler/B-mode ultraljud eller emergent kirurgisk utforskning att planeras som nästa steg per vårdstandard. I väntan på att detta inträffar kommer NIRS #1-mätningen att erhållas. NIRS #1 är en serie med 6 transkutana skrotala mätningar, tre till vänster och tre till höger. Varje mätning är helt icke-invasiv, smärtfri och tar <15 sekunder vardera. Således kommer ingen sedering eller kompletterande analgesi att behövas för NIRS. NIRS-sonden kommer att placeras på den främre pungen på vänster och höger sida, omedelbart över testikeln men på huden, för att erhålla de sex totala mätningarna. Således kommer den opåverkade testikeln att fungera som patientens egen kontroll. NIRS #1 kommer inte att fördröja ultraljud i skrotalt Doppler/B-läge eller emergent kirurgisk utforskning.

Om kirurgen beslutar sig för kirurgisk utforskning, kommer standardvård för de andra orsakerna till akut pung att ges och diagnosen kommer att vara ingen testikeltorsion. Patienten kommer att skrivas ut hem med en standardvårdsuppföljning om cirka två veckor i en öppen urologisk klinikbesök. Försökspersonen kommer att få en NIRS Daily Diary att ta med sig hem och registrera en femdagars historia av smärta och återhämtning. De kommer att uppmanas att ta tillbaka detta vid två veckors uppföljningsbesök.

Om scrotal Doppler/B-mod ultraljud identifierar testikeltorsion eller om kirurgen känner att emergent kirurgisk exploration är indikerad, kommer emergent kirurgisk exploration att utföras. Fotografier av pungen kommer att erhållas, samt utvalda patienter som ska godkännas för videoinspelning av NIRS-mätningarna. Vid operation under generell anestesi enligt standardvård kommer NIRS #2-4 att utföras. NIRS #2-4 är en serie med 18 testikelvävnadsmätningar, nio på den angripna testikeln och nio på den opåverkade testikeln. Varje testikel kommer att få nio mätningar, tre genom huden och sex direkt på den exponerade testikeln (tre före avtvinning och tre 5 minuter efter avtvinning). Sonden kommer att läggas på den exponerade testikeln (intraoperativ testikelvävnad). Varje mätning är smärtfri och tar <15 sekunder vardera. NIRS-sonden kommer att placeras på den främre testikeln för att erhålla de tre uppsättningarna med tre mätningar. Således kommer den opåverkade testikeln att fungera som patientens egen kontroll. NIRS #2-4 kommer inte att fördröja detorsion av den påverkade testikeln. Kirurger kommer att bli blinda för dessa NIRS-resultat, så beslutet under operationen kommer inte att påverkas.

Dessutom, med hjälp av ett standardiserat färghjul som vi har skapat, kommer kirurgen att bli ombedd att beskriva färgen på testikeln vid tidpunkten för den första exponeringen och 5 minuter efter detorsion.

Om testikeltorsion hittas och den torserade testikeln är icke-viabel efter detorsion, kommer orkiektomi med kontralateral orchiopexi att utföras enligt kirurgens beslut. Patienten kommer att skrivas ut hem och kommer att nå studiens slutpunkt.

Om testikeltorsion hittas och den torserade testikeln är livskraftig efter detorsion, kommer bilateral orchiopexi att utföras. En timme efter att NIRS #2-4-mätningarna avslutades kommer NIRS #5 att utföras med den metod som beskrivs för NIRS #1 endast på postkirurgiska patienter som genomgått bilateral orkiopexi för testikelräddning.

Vid tidpunkten för utskrivningen hem kommer försökspersonen att få en NIRS Daily Diary att ta med sig hem och registrera en fem dagar lång historia av smärta och återhämtning. De kommer att uppmanas att ta tillbaka detta vid två veckors uppföljningsbesök.

En telefonintervju kommer att äga rum dag 5 för att bedöma deras postoperativa smärtförlopp. Ett telefonmanus kommer att användas om patienterna misslyckas med att följa upp med urologmottagningen. Vi kommer att genomföra denna korta telefonintervju med föräldrarna/vårdnadshavarna som ett sätt att följa upp.

1-2 veckor senare kommer icke-kirurgiska patienter och kirurgiska patienter med bilateral orkiopexi att återvända för en urologisk poliklinikutvärdering av ~1 timmes varaktighet.

1. Efter klinisk utvärdering av standardvård, om diagnosen fortfarande inte är testikeltorsion, skrivs patienten ut hem och når studiens slutpunkt.
2. Efter klinisk utvärdering av standardvård, om det finns en klinisk oro över testikelviabilitet (missad testikeltorsion), kommer ett upprepat standardvårdsskrotalt Doppler/B-läge ultraljud att erhållas omedelbart och NIRS #6 kommer att utföras med den metod som beskrivs för NIRS #1. Patienten kommer att kategoriseras som torsion eller ingen torsion baserat på kliniska fynd och når studiens slutpunkt. Dessutom kommer fotografier av pungen och eventuellt utvald videoinspelning att utföras.
3. Enligt standard för vård, om testikeltorsion var närvarande och testikeln genomgick detorsion med orchiopexi, kommer NIRS #6 att utföras med den metod som beskrivs för NIRS #1. 3 månader efter operationen kommer ett skrotalt Doppler/B-läge ultraljud att erhållas för att bedöma testikelvolym och dimensioner, vilket är standardvårdsuppföljning efter orkiopexi. Den påverkade testikeln kommer att kategoriseras som normal, <20 % testikelvolymförlust, 20-50 % volymförlust eller >50 % volymförlust baserat på ultraljudsparametrar. Vid det ~1 timmes besöket kommer NIRS #7 att utföras med den metod som beskrivs för NIRS #1, fotografier av pungen och eventuellt utvald videoinspelning kommer att utföras. Vid den tidpunkten når patienten studiens slutpunkt.

Om patienten inte återvänder vid vare sig de angivna 1-2 veckorna eller tre månaders uppföljande utvärderingen av den polikliniska urologiska kliniken, kommer PI- och/eller forskningssjuksköterskans samordnare att ringa vårdnadshavaren för att uppmuntra återvändande till kliniken och för verbal statusrapport om barnets kliniska tillstånd.

Således är det totala antalet studiebesök, inklusive det presenterande akutbesöket, tre (akut, 1-2 veckor postoperativt och 3 månader postoperativt). Inga mediciner kommer att administreras i denna studie. Inget blod eller vävnad kommer att samlas in och ingen strålningsexponering eller frågeformulär kommer att ges. Inga försökspersoner kommer dock att ansvara för några forskningsrelaterade kostnader; de kommer att stå för vanliga vårdkostnader. I slutet av studien kommer standardvård att överlämnas till primärvårdsläkaren eller barnurologen vid behov. Inga delstudieprocedurer kommer att utföras.