Ближняя инфракрасная спектроскопия при острой мошонке и перекруте яичка у детей (NIRS)

Основная цель этого проспективного нерандомизированного пилотного исследования - оценить полезность NIRS для клинической диагностики острой мошонки и перекрута яичка. Чувствительность и специфичность NIRS для перекрута яичка будут определяться относительно хирургического исследования, допплерографии мошонки/УЗИ в B-режиме и клинического наблюдения. Наконец, мы оценим полезность интраоперационной и послеоперационной NIRS для прогнозирования жизнеспособности яичка после деторсии яичка. Для этого всем пациентам будет предоставляться стандартная помощь, а в двух или пяти точках времени измерения NIRS будут проводиться в частном порядке, чтобы стандартная помощь не была искажена данными NIRS. Исходные переменные будут включать измерения NIRS StO2 (процентное насыщение кислородом), состояние перекрута (да/нет), параметры УЗИ (размер, объем, эхогенность яичка, наличие/отсутствие допплеровского потока, знак водоворота, водянку яичка, толщину стенки мошонки), оценку TWIST. переменные, продолжительность боли и продолжительность перекрута. Конечные точки исследования будут включать досрочное прекращение участия в исследовании, неудачи скрининга, орхиэктомию по поводу перекрута и наблюдение в течение 1-2 недель или 3 месяцев после операции (см. рисунок 1). В этом 5-летнем одноцентровом исследовании максимальное количество местных субъектов, которые должны получить согласие, составит 750 субъектов. В этом проспективном исследовании не будут использоваться существующие диаграммы.

Пациенты с острой мошонкой будут оцениваться по анамнезу, физикальному осмотру и анализу мочи в соответствии со стандартом медицинской помощи персоналом отделения неотложной помощи, детской урологии или детской хирургии. По усмотрению хирурга в качестве следующего шага в соответствии со стандартом лечения будет запланировано либо УЗИ мошонки с допплеровским сканированием/В-режимом, либо экстренная хирургическая ревизия. В ожидании подготовки к УЗИ мошонки в допплеровском режиме/В-режиме или экстренному хирургическому исследованию пациент и опекун будут проинформированы и приглашены для участия в исследовании. Если они согласятся участвовать, им будет предоставлен опрос Фитцпатрика о типе кожи (FST). Это исследование представляет собой классификационную шкалу, созданную в 1975 году для прогнозирования реактивности кожи при фотохимиотерапии ПУВА (псорален плюс ультрафиолет А). [20] В этом опросе испытуемому предлагается оценить свою склонность к обгоранию и способность загорать соответственно в течение 24 часов и 7 дней после первого незащищенного пребывания на солнце в начале лета. Возможны четыре варианта ответа для лиц с «белой» кожей (тип кожи I, II, II, IV). Классификация коричневой кожи относится к типу кожи V, а классификация черной кожи - к типу кожи VI. В случае пропуска опроса мы отправим его пациенту/опекуну по почте с предварительно проштампованным и адресованным обратным конвертом. [20] Те, кто откажется от участия в исследовании, получат стандартное лечение острой мошонки.

Те, кто примет участие в исследовании после информированного согласия, получат стандартную терапию для лечения острой мошонки и будут оценены NIRS. Измерения NIRS не повлияют на лечение, проведенное или не проведенное для исследуемых пациентов, что позволит обеспечить беспристрастность стандарта лечения. Клинические данные будут собираться проспективно для каждого пациента с использованием системы управления сбором данных REDCap и храниться в базах данных REDCap и базе данных фотографий. Будут сделаны фотографии мошонки. Кроме того, выбранных участников спросят, разрешат ли они нам снимать на видео измерения NIRS.

По решению и усмотрению хирурга в качестве следующего шага в соответствии со стандартом лечения будет запланировано либо УЗИ мошонки с допплеровским сканированием/В-режимом, либо экстренная хирургическая ревизия. В ожидании этого будет получено измерение NIRS #1. NIRS № 1 представляет собой серию из 6 чрескожных измерений мошонки, три слева и три справа. Каждое измерение является полностью неинвазивным, безболезненным и занимает менее 15 секунд каждое. Таким образом, для NIRS не потребуется седации или дополнительной анальгезии. Датчик NIRS будет помещен на переднюю часть мошонки с левой и правой стороны, непосредственно над яичком, но на коже, для получения шести общих измерений. Таким образом, неповрежденное яичко будет служить пациенту в качестве собственного контроля. NIRS № 1 не задержит проведение УЗИ мошонки в допплеровском режиме/В-режиме или неотложное хирургическое исследование.

Если хирург откажется от хирургического вмешательства, то будет оказана стандартная помощь при других причинах острой мошонки, и диагноз не будет иметь перекрута яичка. Пациент будет выписан домой со стандартным последующим наблюдением примерно через две недели на приеме в амбулаторной урологической клинике. Субъекту будет предоставлен ежедневный дневник NIRS, который он сможет взять с собой домой и записать пятидневную историю боли и курса восстановления. Их попросят принести это во время двухнедельного контрольного визита.

Если ультразвуковая допплерография мошонки/В-режим выявляет перекрут яичка или если хирург считает, что показано экстренное хирургическое исследование, то будет выполнено экстренное хирургическое исследование. Будут получены фотографии мошонки, а также отобраны пациенты, которые дадут согласие на видеосъемку измерений NIRS. При операции под общей анестезией в соответствии со стандартной медицинской помощью будет выполнен NIRS № 2-4. NIRS # 2-4 представляет собой серию из 18 измерений ткани яичка, девять на пораженном яичке и девять на непораженном яичке. Каждое яичко получит девять измерений, три через кожу и шесть непосредственно на обнаженном яичке (три до раскручивания и три через 5 минут после раскручивания). Зонд будет помещен на обнаженное яичко (интраоперационная ткань яичка). Каждое измерение безболезненно и занимает <15 секунд каждое. Датчик NIRS будет помещен на переднюю часть яичка, чтобы получить три набора из трех измерений. Таким образом, неповрежденное яичко будет служить пациенту в качестве собственного контроля. NIRS # 2-4 не задержит деторсию пораженного яичка. Хирурги не будут знать эти результаты NIRS, поэтому решение во время операции не повлияет.

Кроме того, используя созданный нами стандартизированный цветовой круг, хирурга попросят описать цвет яичка во время первоначального воздействия и через 5 минут после деторсии.

При обнаружении перекрута яичка и после деторсии перекрученное яичко нежизнеспособно, по решению хирурга выполняется орхиэктомия с контралатеральной орхиопексией. Пациент будет выписан домой и достигнет конечной точки исследования.

При обнаружении перекрута яичка и его жизнеспособности после деторсии проводят двустороннюю орхиопексию. Через час после завершения измерений NIRS № 2–4 будет выполнено NIRS № 5 с использованием метода, описанного для NIRS № 1, только у послеоперационных пациентов, которым была проведена двусторонняя орхиопексия для спасения яичка.

Во время выписки домой субъекту будет выдан ежедневный дневник NIRS, который он сможет взять с собой домой и записать пятидневную историю боли и курса восстановления. Их попросят принести это во время двухнедельного контрольного визита.

На 5-й день будет проведено телефонное интервью, чтобы оценить течение послеоперационной боли. Телефонный сценарий будет использоваться, если пациенты не смогут связаться с урологической клиникой. Мы проведем это краткое телефонное интервью с родителями/опекунами в качестве средства контроля.

Через 1-2 недели нехирургические пациенты и хирургические пациенты с двусторонней орхиопексией вернутся для амбулаторной оценки урологической клиники продолжительностью около 1 часа.

1. После стандартной клинической оценки, если диагноз все еще не перекрут яичка, пациент выписывается домой и достигает конечной точки исследования.
2. После стандартной клинической оценки, если есть клиническое беспокойство по поводу жизнеспособности яичка (пропущенный перекрут яичка), будет немедленно проведено повторное стандартное ультразвуковое исследование мошонки в допплеровском режиме/В-режиме, и будет выполнена NIRS № 6 с использованием метода, описанного для NIRS. №1. Пациент будет классифицирован как перекрученный или не перекрученный на основании клинических данных и достижения конечной точки исследования. Кроме того, будут выполнены фотографии мошонки и, возможно, выбранная видеосъемка.
3. В соответствии со стандартом медицинской помощи, если перекрут яичка присутствовал и яичко подвергалось деторсии с орхиопексией, то NIRS № 6 будет выполняться с использованием метода, описанного для NIRS № 1. Через 3 месяца после операции будет проведено УЗИ мошонки в допплеровском режиме/В-режиме для оценки объема и размеров яичек, что является стандартом последующего наблюдения после орхиопексии. Пораженное яичко будет классифицироваться как нормальное, потеря объема яичка <20%, потеря объема 20-50% или потеря объема >50% на основании ультразвуковых параметров. Во время этого визита длительностью около 1 часа будет проведена NIRS №7 с использованием метода, описанного для NIRS №1, будут сделаны фотографии мошонки и, возможно, выбранная видеозапись. В это время пациент достигает конечной точки исследования.

Если пациент не возвращается ни через назначенные 1-2 недели, ни через три месяца последующего осмотра в амбулаторной урологической клинике, то PI и/или координатор медсестры-исследователя позвонят опекуну, чтобы предложить вернуться в клинику и устно сообщить о состоянии пациента. клиническое состояние ребенка.

Таким образом, общее количество учебных визитов, включая экстренный визит с представлением, составляет три (экстренный, через 1-2 недели после операции и через 3 месяца после операции). В этом исследовании не будут вводиться никакие лекарства. Кровь или ткани не берутся, радиационное облучение или опросники не даются. Однако ни один субъект не будет нести ответственность за какие-либо расходы, связанные с исследованием; они будут нести ответственность за стандартные расходы на уход. В конце исследования стандартная помощь будет передана лечащему врачу или детскому урологу, если это необходимо. Процедуры дополнительного исследования выполняться не будут.