Spettroscopia nel vicino infrarosso per scroto acuto pediatrico e torsione testicolare (NIRS)

L'obiettivo principale di questo studio pilota prospettico e non randomizzato è valutare l'utilità del NIRS per la diagnosi clinica dello scroto acuto e della torsione testicolare. La sensibilità e la specificità del NIRS per la torsione testicolare saranno definite in relazione all'esplorazione chirurgica, all'ecografia Doppler/B-mode scrotale e al follow-up clinico. Infine, valuteremo l'utilità del NIRS intraoperatorio e postoperatorio per prevedere la vitalità testicolare dopo la detorsione testicolare. Per raggiungere questo obiettivo, verrà fornita un'assistenza standard a tutti i pazienti e in due o cinque momenti le misurazioni NIRS saranno ottenute privatamente in modo che l'assistenza standard non sia influenzata dai dati NIRS. Le variabili di esito includeranno misurazioni NIRS StO2 (percentuale di saturazione di ossigeno), stato di torsione (sì/no), parametri ecografici (dimensione testicolare, volume, ecogenicità, presenza/assenza di flusso Doppler, segno di vortice, idrocele, spessore della parete scrotale), punteggio TWIST variabili, durata del dolore e durata della torsione. Gli endpoint dello studio includeranno il ritiro anticipato, i fallimenti dello screening, l'orchiectomia per torsione e il follow-up post-chirurgico di 1-2 settimane o 3 mesi (vedere la Figura 1). In questo studio a centro unico di 5 anni, il numero massimo di soggetti locali da consentire sarà di 750 soggetti. Nessun grafico esistente verrà utilizzato in questo studio prospettico.

I pazienti con scroto acuto saranno valutati in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e all'analisi delle urine secondo lo standard di cura da parte del personale del pronto soccorso, urologia pediatrica o chirurgia pediatrica. A discrezione del chirurgo, verrà pianificata un'ecografia scrotale Doppler/B-mode o un'esplorazione chirurgica emergente come passaggio successivo secondo lo standard di cura. In attesa della preparazione dell'ecografia Doppler/B-mode scrotale o dell'esplorazione chirurgica emergente, il paziente e il tutore saranno informati e invitati a partecipare allo studio. Se accettano di partecipare, riceveranno un sondaggio Fitzpatrick sul tipo di pelle (FST). Questa indagine è una scala di classificazione creata nel 1975 per prevedere la reattività cutanea nella fotochemioterapia PUVA (psoralene più ultravioletto A). [20] Questa indagine chiede al soggetto di valutare la sua tendenza a scottarsi e la capacità di abbronzarsi rispettivamente entro 24 ore e 7 giorni dopo la prima esposizione solare non protetta all'inizio dell'estate. Ci sono quattro possibili risposte per le persone di pelle "bianca" (tipo di pelle I, II, II, IV). La classificazione della pelle marrone è il tipo di pelle V e la classificazione della pelle nera è il tipo di pelle VI. Nel caso in cui il sondaggio sia stato perso, invieremo un sondaggio al paziente/tutore con una busta di ritorno preaffrancata e indirizzata. [20] Coloro che rifiutano la partecipazione allo studio riceveranno un trattamento standard per lo scroto acuto.

Coloro che accettano la partecipazione allo studio dopo il consenso informato riceveranno lo standard di terapia di cura per lo scroto acuto e saranno valutati dal NIRS. Le misurazioni NIRS non influenzeranno i trattamenti eseguiti o non eseguiti sui pazienti dello studio, consentendo un trattamento standard di cura imparziale. I dati clinici saranno raccolti in modo prospettico per ciascun paziente utilizzando la gestione della raccolta dati REDCap e archiviati nei database REDCap e nel database fotografico. Verranno scattate fotografie dello scroto. Inoltre, a partecipanti selezionati verrà chiesto se ci consentiranno di registrare le misurazioni NIRS.

A discrezione e decisione del chirurgo, verrà pianificata un'ecografia scrotale Doppler/B-mode o un'esplorazione chirurgica emergente come passaggio successivo secondo lo standard di cura. In attesa che ciò avvenga, si otterrà la misurazione NIRS #1. NIRS #1 è una serie di 6 misurazioni scrotali transcutanee, tre a sinistra e tre a destra. Ogni misurazione è completamente non invasiva, indolore e richiede meno di 15 secondi ciascuna. Pertanto, non sarà necessaria alcuna sedazione o analgesia supplementare per NIRS. La sonda NIRS verrà posizionata sullo scroto anteriore sui lati sinistro e destro, immediatamente sovrastante il testicolo ma sulla pelle, per ottenere le sei misurazioni totali. Pertanto, il testicolo sano fungerà da controllo del paziente. NIRS #1 non ritarderà l'ecografia Doppler/B-mode scrotale o l'esplorazione chirurgica emergente.

Se il chirurgo decide contro l'esplorazione chirurgica, verrà fornita la cura standard per le altre cause di scroto acuto e la diagnosi sarà nessuna torsione testicolare. Il paziente verrà dimesso a casa con un follow-up delle cure standard in circa due settimane in un appuntamento in clinica urologica ambulatoriale. Al soggetto verrà consegnato un diario giornaliero NIRS da portare a casa con sé e registrare una storia di cinque giorni di dolore e corso di recupero. Verrà chiesto loro di riportarlo alla visita di follow-up di due settimane.

Se l'ecografia Doppler/B-mode scrotale identifica la torsione testicolare o se il chirurgo ritiene che sia indicata l'esplorazione chirurgica emergente, verrà eseguita l'esplorazione chirurgica emergente. Verranno ottenute fotografie dello scroto, nonché pazienti selezionati da consentire alla videoregistrazione delle misurazioni NIRS Durante l'intervento chirurgico in anestesia generale secondo le cure standard, verrà eseguito NIRS # 2-4. NIRS #2-4 è una serie di 18 misurazioni del tessuto testicolare, nove sul testicolo interessato e nove sul testicolo sano. Ogni testicolo riceverà nove misurazioni, tre attraverso la pelle e sei direttamente sul testicolo esposto (tre prima della rotazione e tre 5 minuti dopo la rotazione). La sonda verrà posizionata sul testicolo esposto (tessuto testicolare intraoperatorio). Ogni misurazione è indolore e richiede <15 secondi ciascuna. La sonda NIRS sarà posizionata sul testicolo anteriore per ottenere le tre serie di tre misurazioni. Pertanto, il testicolo sano fungerà da controllo del paziente. NIRS #2-4 non ritarderà la detorsione del testicolo interessato. I chirurghi saranno all'oscuro di questi risultati NIRS, quindi la decisione durante l'operazione non sarà influenzata.

Inoltre, utilizzando una ruota cromatica standardizzata che abbiamo creato, al chirurgo verrà chiesto di descrivere il colore del testicolo al momento dell'esposizione iniziale ea 5 minuti dopo la detorsione.

Se viene rilevata una torsione testicolare e il testicolo torto non è vitale dopo la detorsione, verrà eseguita l'orchiectomia con orchiopessia controlaterale secondo la decisione del chirurgo. Il paziente verrà dimesso a casa e raggiungerà l'endpoint dello studio.

Se viene rilevata una torsione testicolare e il testicolo torsionato è vitale dopo la detorsione, verrà eseguita l'orchiopessi bilaterale. Un'ora dopo il completamento delle misurazioni NIRS #2-4, verrà eseguita la NIRS #5 utilizzando il metodo descritto per NIRS #1 solo su pazienti postchirurgici sottoposti a orchiopessi bilaterale per il salvataggio del testicolo.

Al momento della dimissione a casa, al soggetto verrà consegnato un diario giornaliero NIRS da portare a casa con sé e registrare una storia di cinque giorni di dolore e decorso di recupero. Verrà chiesto loro di riportarlo alla visita di follow-up di due settimane.

Il giorno 5 si svolgerà un colloquio telefonico per valutare il decorso del dolore postoperatorio. Verrà utilizzato un copione telefonico se i pazienti non riescono a seguire la clinica urologica. Condurremo questa breve intervista telefonica con i genitori/tutori come mezzo di follow-up.

1-2 settimane dopo, i pazienti non chirurgici e i pazienti chirurgici con orchidopessi bilaterale torneranno per una valutazione clinica urologica ambulatoriale della durata di circa 1 ora.

1. Dopo la valutazione clinica delle cure standard, se la diagnosi non è ancora torsione testicolare, il paziente viene dimesso a casa e raggiunge l'endpoint dello studio.
2. Dopo la valutazione clinica di cura standard, se vi è una preoccupazione clinica sulla vitalità testicolare (torsione testicolare mancata), verrà immediatamente eseguita una ripetizione dell'ecografia Doppler scrotale / B-mode di cura standard e verrà eseguita la NIRS n. 6 utilizzando il metodo descritto per NIRS #1. Il paziente verrà classificato come torsione o assenza di torsione in base ai risultati clinici e raggiunge l'endpoint dello studio. Inoltre, verranno eseguite fotografie dello scroto ed eventuali videoregistrazioni selezionate.
3. Come da standard di cura, se era presente torsione testicolare e il testicolo è stato sottoposto a detorsione con orchiopessia, verrà eseguito il NIRS #6 utilizzando il metodo descritto per il NIRS #1. A 3 mesi dall'intervento, verrà eseguito un Doppler scrotale/B-Mode Ultrasound per valutare il volume e le dimensioni del testicolo, che è il follow-up standard di cura dopo l'orchiopessia. Il testicolo interessato sarà classificato come normale, <20% di perdita di volume testicolare, 20-50% di perdita di volume o >50% di perdita di volume in base ai parametri ecografici. In quella visita di circa 1 ora, NIRS # 7 verrà eseguito utilizzando il metodo descritto per NIRS # 1, verranno eseguite fotografie dello scroto e l'eventuale videoregistrazione selezionata. A quel punto, il paziente raggiunge l'endpoint dello studio.

Se il paziente non ritorna alla valutazione clinica ambulatoriale urologica di follow-up designata di 1-2 settimane o di tre mesi, l'IP e/o il coordinatore dell'infermiere di ricerca telefonerà al tutore per incoraggiare il ritorno in clinica e per un rapporto sullo stato verbale sul stato clinico del bambino.

Pertanto, il numero totale di visite di studio, inclusa la visita di emergenza di presentazione, è di tre (emergenza, 1-2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento). In questo studio non verranno somministrati farmaci. Non verranno raccolti sangue o tessuti e non verranno forniti questionari o esposizioni alle radiazioni. Nessun soggetto sarà comunque responsabile di eventuali costi relativi alla ricerca; saranno responsabili dei costi di assistenza standard. Alla fine dello studio, le cure standard saranno affidate al medico di base o all'urologo pediatrico, se necessario. Non verranno eseguite procedure di sottostudio.