Espectroscopia de infravermelho próximo para escroto agudo pediátrico e torção testicular (NIRS)

O principal objetivo deste estudo piloto prospectivo e não randomizado é avaliar a utilidade do NIRS para o diagnóstico clínico do escroto agudo e torção testicular. A sensibilidade e especificidade do NIRS para torção testicular serão definidas em relação à exploração cirúrgica, Doppler escrotal/ultrassonografia em modo B e acompanhamento clínico. Por último, avaliaremos a utilidade do NIRS intraoperatório e pós-operatório para prever a viabilidade testicular após a distorção testicular. Para conseguir isso, o atendimento padrão será fornecido para todos os pacientes e, em dois ou cinco pontos de tempo, as medições NIRS serão obtidas em particular, de modo que o atendimento padrão não seja influenciado pelos dados do NIRS. As variáveis ​​de resultado incluirão medições NIRS StO2 (porcentagem de saturação de oxigênio), estado de torção (sim/não), parâmetros de ultrassom (tamanho testicular, volume, ecogenicidade, presença/ausência de fluxo Doppler, sinal de redemoinho, hidrocele, espessura da parede escrotal), pontuação TWIST variáveis, duração da dor e duração da torção. Os desfechos do estudo incluirão retirada precoce, falhas de triagem, orquiectomia para torção e acompanhamento pós-cirúrgico de 1 a 2 semanas ou 3 meses (consulte a Figura 1). Neste estudo de centro único de 5 anos, o número máximo de indivíduos locais a serem consentidos será de 750 indivíduos. Nenhum gráfico existente será usado neste estudo prospectivo.

Os pacientes com escroto agudo serão avaliados pela história, exame físico e urinálise de acordo com o padrão de atendimento pela equipe do pronto-socorro, urologia pediátrica ou cirurgia pediátrica. A critério do cirurgião, um ultrassom Doppler/modo B escrotal ou uma exploração cirúrgica emergente serão planejados como o próximo passo de acordo com o padrão de atendimento. Enquanto aguarda a preparação do ultrassom Doppler/modo B escrotal ou exploração cirúrgica emergente, o paciente e seu responsável serão informados e convidados a participar do estudo. Se eles concordarem em participar, eles receberão uma Pesquisa de Tipo de Pele Fitzpatrick (FST). Esta pesquisa é uma escala de classificação que foi criada em 1975 para prever a reatividade da pele na fotoquimioterapia PUVA (Psoralen mais ultravioleta A). [20] Esta pesquisa pede ao sujeito para classificar sua tendência a queimar e capacidade de bronzear, respectivamente, dentro de 24 horas e 7 dias após a primeira exposição solar sem proteção no início do verão. Existem quatro respostas possíveis para pessoas de pele "branca" (tipo de pele I, II, II, IV). A classificação da pele parda é tipo de pele V e a classificação da pele negra é tipo de pele VI. Caso a pesquisa tenha sido perdida, enviaremos uma pesquisa ao paciente/responsável com um envelope de retorno pré-selado e endereçado. [20] Aqueles que recusarem a participação no estudo receberão tratamento padrão para o escroto agudo.

Aqueles que aceitarem a participação no estudo após o consentimento informado receberão tratamento padrão para o escroto agudo e serão avaliados pelo NIRS. As medições NIRS não influenciarão os tratamentos realizados ou não nos pacientes do estudo, permitindo o tratamento padrão de tratamento imparcial. Os dados clínicos serão coletados prospectivamente para cada paciente utilizando o REDCap Data Collection Management e armazenados nos bancos de dados REDCap e no banco de dados fotográfico. Serão tiradas fotografias do escroto. Além disso, participantes selecionados serão questionados se eles nos permitirão gravar as medições NIRS.

A critério e decisão do cirurgião, um ultrassom Doppler/modo B escrotal ou uma exploração cirúrgica emergente serão planejados como o próximo passo de acordo com o padrão de tratamento. Enquanto espera que isso ocorra, a medição NIRS #1 será obtida. NIRS #1 é uma série de 6 medições escrotais transcutâneas, três à esquerda e três à direita. Cada medição é totalmente não invasiva, indolor e leva menos de 15 segundos cada. Assim, nenhuma sedação ou analgesia suplementar será necessária para NIRS. A sonda NIRS será colocada no escroto anterior nos lados esquerdo e direito, imediatamente sobre o testículo, mas na pele, para obter as seis medições totais. Assim, o testículo não afetado servirá como controle do próprio paciente. O NIRS #1 não atrasará o ultrassom Doppler/modo B escrotal ou a exploração cirúrgica emergente.

Se o cirurgião decidir contra a exploração cirúrgica, o tratamento padrão para as outras causas de escroto agudo será fornecido e o diagnóstico será de ausência de torção testicular. O paciente terá alta para casa com um acompanhamento de cuidados padrão em aproximadamente duas semanas em uma consulta ambulatorial de urologia. O sujeito receberá um Diário Diário do NIRS para levar para casa e registrar uma história de cinco dias de dor e curso de recuperação. Eles serão solicitados a trazê-lo de volta na visita de acompanhamento de duas semanas.

Se o ultrassom Doppler/modo B escrotal identificar torção testicular ou se o cirurgião achar que a exploração cirúrgica emergente é indicada, então a exploração cirúrgica emergente será realizada. Serão obtidas fotografias do escroto, bem como pacientes selecionados para serem autorizados a filmar as medições NIRS. Na cirurgia sob anestesia geral de acordo com os cuidados padrão, NIRS #2-4 será realizado. NIRS #2-4 é uma série de 18 medições de tecido testicular, nove no testículo afetado e nove no testículo não afetado. Cada testículo receberá nove medições, três através da pele e seis diretamente no testículo exposto (três antes do desenrolamento e três 5 minutos após o desenrolamento). A sonda será colocada no testículo exposto (tecido testicular intraoperatório). Cada medição é indolor e leva <15 segundos cada. A sonda NIRS será colocada no testículo anterior para obter os três conjuntos de três medições. Assim, o testículo não afetado servirá como controle do próprio paciente. O NIRS #2-4 não atrasará a distorção do testículo afetado. Os cirurgiões serão cegos para esses resultados do NIRS, portanto, a decisão durante a operação não será afetada.

Além disso, usando uma roda de cores padronizada que criamos, o cirurgião será solicitado a descrever a cor do testículo no momento da exposição inicial e 5 minutos após a distorção.

Se for encontrada torção testicular e o testículo torcido for inviável após a distorção, a orquiectomia com orquiopexia contralateral será realizada por decisão do cirurgião. O paciente terá alta para casa e atingirá o ponto final do estudo.

Se for encontrada torção testicular e o testículo torcido for viável após a torção, será realizada orquiopexia bilateral. Uma hora após a conclusão das medições NIRS #2-4, NIRS #5 será realizado usando o método descrito para NIRS #1 apenas em pacientes pós-cirúrgicos submetidos a orquiopexia bilateral para salvamento testicular.

No momento da alta para casa, o sujeito receberá um Diário Diário do NIRS para levar para casa e registrar um histórico de cinco dias de dor e curso de recuperação. Eles serão solicitados a trazê-lo de volta na visita de acompanhamento de duas semanas.

Uma entrevista por telefone será realizada no dia 5 para avaliar o curso da dor pós-operatória. Um roteiro telefônico será utilizado se os pacientes não conseguirem acompanhar a clínica de urologia. Faremos esta breve entrevista telefônica com os pais/responsáveis ​​como meio de acompanhamento.

1-2 semanas depois, pacientes não cirúrgicos e pacientes cirúrgicos com orquiopexia bilateral retornarão para uma avaliação clínica de urologia ambulatorial de aproximadamente 1 hora de duração.

1. Após a avaliação clínica de cuidados padrão, se o diagnóstico ainda não for torção testicular, o paciente recebe alta e atinge o ponto final do estudo.
2. Após a avaliação clínica padrão, se houver uma preocupação clínica sobre a viabilidade testicular (torção testicular perdida), uma repetição do ultrassom escrotal Doppler/modo B será obtida imediatamente e o NIRS #6 será realizado usando o método descrito para NIRS #1. O paciente será categorizado como torção ou sem torção com base nos achados clínicos e atingirá o ponto final do estudo. Além disso, serão realizadas fotografias do escroto e possíveis filmagens selecionadas.
3. De acordo com o padrão de tratamento, se houver torção testicular e o testículo sofrer distorção com orquiopexia, o NIRS nº 6 será realizado usando o método descrito para o NIRS nº 1. Aos 3 meses de pós-operatório, um Doppler escrotal/Ultrassom modo B será obtido para avaliar o volume e as dimensões testiculares, que é o padrão de acompanhamento após a orquiopexia. O testículo afetado será categorizado como normal, <20% de perda de volume testicular, 20-50% de perda de volume ou> 50% de perda de volume com base nos parâmetros de ultrassom. Nessa visita de aproximadamente 1 hora, o NIRS nº 7 será realizado usando o método descrito para o NIRS nº 1, fotografias do escroto e possíveis gravações de vídeo selecionadas serão realizadas. Nesse momento, o paciente atinge o ponto final do estudo.

Se o paciente não retornar em 1-2 semanas ou na avaliação clínica de acompanhamento ambulatorial de três meses, então o PI e/ou coordenador de enfermagem da pesquisa telefonará para o tutor para encorajar o retorno à clínica e para um relatório de status verbal sobre o estado clínico da criança.

Assim, o número total de visitas do estudo, incluindo a visita de emergência inicial, é três (emergência, 1-2 semanas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia). Nenhum medicamento será administrado neste estudo. Nenhum sangue ou tecido será coletado e nenhuma exposição à radiação ou questionários serão aplicados. No entanto, nenhum participante será responsável por quaisquer custos relacionados à pesquisa; eles serão responsáveis ​​pelos custos de cuidados padrão. No final do estudo, o tratamento padrão será entregue ao médico de cuidados primários ou urologista pediátrico, se necessário. Nenhum procedimento de subestudo será realizado.