Blízká infračervená spektroskopie pro dětské akutní skrotum a torze varlat (NIRS)

Hlavním cílem této prospektivní, nerandomizované pilotní studie je posoudit užitečnost NIRS pro klinickou diagnostiku akutního šourku a torze varlat. Senzitivita a specificita NIRS pro testikulární torzi bude definována ve vztahu k chirurgické exploraci, skrotalnímu dopplerovskému/B-módu ultrazvuku a klinickému sledování. Nakonec posoudíme užitečnost peroperační a pooperační NIRS pro predikci testikulární životaschopnosti po testikulární detorzi. Aby toho bylo dosaženo, bude všem pacientům poskytována standardní péče a ve dvou nebo pěti časových bodech budou soukromě získána měření NIRS, takže standardní péče nebude ovlivněna údaji NIRS. Výsledné proměnné budou zahrnovat měření NIRS StO2 (procentní saturace kyslíkem), stav torze (ano/ne), ultrazvukové parametry (velikost varlat, objem, echogenita, přítomnost/nepřítomnost dopplerovského toku, znak vířivky, hydrokéla, tloušťka stěny šourku), TWIST skóre proměnné, trvání bolesti a trvání torze. Cílové body studie budou zahrnovat předčasné vysazení, selhání screeningu, orchiektomii pro torzi a 1-2 týdny nebo 3 měsíce po chirurgickém zákroku sledování (viz obrázek 1). V této pětileté studii s jedním centrem bude maximální počet místních subjektů, kterým bude udělen souhlas, 750 subjektů. V této prospektivní studii nebudou použity žádné existující grafy.

Pacienti s akutním šourkem budou hodnoceni anamnézou, fyzikálním vyšetřením a rozborem moči podle standardní péče personálu na pohotovosti, dětské urologii nebo dětské chirurgii. Podle uvážení chirurga bude jako další krok podle standardní péče naplánován buď skrotal Dopplerův / ultrazvuk v B-módu, nebo urgentní chirurgický průzkum. Během čekání na přípravu buď ultrazvukového dopplerovského vyšetření skrota/B-módu nebo urgentního chirurgického průzkumu budou pacient a opatrovník informováni a pozváni k účasti na studii. Pokud souhlasí s účastí, bude jim poskytnut Fitzpatrickův typ pleti (FST) Survey. Tento přehled je klasifikační stupnicí, která byla vytvořena v roce 1975 pro predikci kožní reaktivity při fotochemoterapii PUVA (Psoralen plus ultrafialové A). [20] Tento průzkum žádá subjekt, aby ohodnotil svůj sklon ke spálení a schopnost opálení během 24 hodin a 7 dnů po prvním nechráněném slunečním záření na začátku léta. Existují čtyři možné odpovědi pro osoby s "bílou" pletí (typ pleti I, II, II, IV). Klasifikace hnědé pleti je typ pleti V a klasifikace černé pleti je typ pleti VI. V případě, že byl průzkum zmeškán, zašleme dotazník pacientovi/opatrovníkovi s předem orazítkovanou a adresovanou zpáteční obálkou. [20] Ti, kteří odmítnou účast ve studii, obdrží standardní péči o akutní šourku.

Ti, kteří přijmou účast ve studii po informovaném souhlasu, obdrží standardní terapii akutního šourku a budou hodnoceni NIRS. Měření NIRS nebude zkreslovat léčbu prováděnou nebo neprováděnou na pacientech ve studii, což umožňuje nezaujatou standardní péči. Klinická data budou shromažďována prospektivně pro každého pacienta pomocí REDCap Data Collection Management a uložena v databázích REDCap a fotografické databázi. Budou pořízeny fotografie šourku. Kromě toho budou vybraní účastníci dotázáni, zda nám dovolí nahrát měření NIRS na video.

Podle rozhodnutí a uvážení chirurga bude jako další krok v rámci standardní péče naplánován buď dopplerovský skrotal/ultrazvuk v B-módu nebo urgentní chirurgický průzkum. Během čekání, než k tomu dojde, bude získáno měření NIRS #1. NIRS #1 je série 6 transkutánních měření skrota, tři vlevo a tři vpravo. Každé měření je zcela neinvazivní, bezbolestné a každé trvá < 15 sekund. U NIRS tedy nebude potřeba žádná sedace nebo doplňková analgezie. Sonda NIRS bude umístěna na přední šourku na levé a pravé straně, bezprostředně překrývající varle, ale na kůži, aby bylo získáno šest celkových měření. Nepostižené varle tedy bude pacientovi sloužit jako vlastní kontrola. NIRS #1 nezpozdí ultrazvukový dopplerovský/B mód šourku nebo urgentní chirurgický průzkum.

Pokud se chirurg rozhodne pro chirurgickou exploraci, pak bude poskytnuta standardní péče pro ostatní příčiny akutního šourku a diagnóza nebude žádná torze varlete. Pacient bude se standardní péčí propuštěn domů přibližně za dva týdny v ambulantní urologické ambulanci. Subjekt dostane denní deník NIRS, který si vezme s sebou domů a zaznamená si pětidenní historii bolesti a zotavovacího kurzu. Budou požádáni, aby to přinesli zpět na dvoutýdenní následné návštěvě.

Pokud ultrazvuk skrotalního dopplera/režimu B identifikuje torzi varlat nebo pokud chirurg cítí, že je indikován urgentní chirurgický průzkum, bude proveden emergentní chirurgický průzkum. Budou získány fotografie šourku a také vybraní pacienti, u kterých bude souhlas se záznamem měření NIRS na video. Při operaci v celkové anestezii podle standardní péče bude provedena NIRS #2-4. NIRS #2-4 je série 18 měření testikulární tkáně, devět na postiženém varleti a devět na nepostiženém varleti. Každé varle obdrží devět měření, tři přes kůži a šest přímo na exponovaném varleti (tři před rozkroucením a tři 5 minut po rozkroucení). Sonda bude položena na obnažené varle (intraoperační testikulární tkáň). Každé měření je bezbolestné a každé trvá < 15 sekund. Sonda NIRS bude umístěna na přední varle, aby se získaly tři sady tří měření. Nepostižené varle tedy bude pacientovi sloužit jako vlastní kontrola. NIRS #2-4 nezdrží detorzi postiženého varlete. Chirurgové budou vůči těmto výsledkům NIRS zaslepeni, takže rozhodnutí během operace nebude ovlivněno.

Kromě toho pomocí standardizovaného barevného kruhu, který jsme vytvořili, bude chirurg požádán, aby popsal barvu varlete v době počáteční expozice a 5 minut po detorzi.

Pokud je zjištěna torze varlete a torzované varle je po detorzi neživotaschopné, provede se orchiektomie s kontralaterální orchiopexií dle rozhodnutí chirurga. Pacient bude propuštěn domů a dosáhne koncového bodu studie.

Pokud je nalezena torze varlete a torzované varle je po detorzi životaschopné, pak bude provedena bilaterální orchiopexie. Jednu hodinu po dokončení měření NIRS č. 2-4 bude NIRS č. 5 proveden metodou popsanou pro NIRS č. 1 pouze u pooperačních pacientů, kteří podstoupili bilaterální orchiopexi za účelem záchrany varlat.

V době propuštění domů dostane subjekt denní deník NIRS, který si vezme s sebou domů a zaznamená si pětidenní anamnézu bolesti a zotavovacího kurzu. Budou požádáni, aby to přinesli zpět na dvoutýdenní následné návštěvě.

Pátý den proběhne telefonický pohovor, který zhodnotí průběh pooperační bolesti. Pokud se pacient nepodaří sledovat na urologické ambulanci, použije se telefonní script. Tento krátký telefonický rozhovor s rodiči/opatrovníky provedeme jako další prostředek.

O 1-2 týdny později se nechirurgickí pacienti a chirurgickí pacienti s bilaterální orchiopexií vrátí na ambulantní vyšetření na urologické klinice v trvání ~ 1 hodiny.

1. Po standardním klinickém hodnocení, pokud diagnóza stále není torze varlete, je pacient propuštěn domů a dosáhne cílového bodu studie.
2. Po standardním klinickém hodnocení, pokud existuje klinický problém ohledně životaschopnosti varlat (minutá testikulární torze), bude okamžitě proveden dopplerovský ultrazvuk v režimu standardní péče o standardní péči a provede se NIRS #6 pomocí metody popsané pro NIRS #1. Pacient bude kategorizován jako torze nebo žádná torze na základě klinických nálezů a dosáhne koncového bodu studie. Dále budou provedeny fotografie šourku a případné vybrané videonahrávky.
3. Podle standardu péče, pokud byla přítomna torze varlete a varle podstoupilo detorzi s orchiopexií, pak bude NIRS #6 provedena metodou popsanou pro NIRS #1. 3 měsíce po operaci bude proveden dopplerovský/B-mode ultrazvuk skrota k posouzení objemu a rozměrů varlat, což je standardní následná péče po orchiopexi. Postižené varle bude kategorizováno jako normální, <20% ztráta objemu varlat, 20-50% ztráta objemu nebo >50% ztráta objemu na základě ultrazvukových parametrů. Při této ~1 hodinové návštěvě bude provedeno NIRS č. 7 metodou popsanou pro NIRS č. 1, pořídí se fotografie šourku a případné vybrané videonahrávky. V té době pacient dosáhne koncového bodu studie.

Pokud se pacient nevrátí na určeném 1-2 týdnech nebo tříměsíčním následném vyhodnocení ambulantní urologické kliniky, pak koordinátor PI a/nebo výzkumná sestra zatelefonuje opatrovníkovi, aby podpořil návrat na kliniku a ústní zprávu o stavu klinický stav dítěte.

Celkový počet studijních návštěv, včetně prezentující pohotovostní návštěvy, jsou tedy tři (urgentní, 1-2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci). V této studii nebudou podávány žádné léky. Nebude odebírána žádná krev ani tkáň, nebude vystavena radiaci ani dotazníky. Žádný subjekt však nebude odpovědný za žádné náklady související s výzkumem; budou odpovídat za standardní náklady na péči. Na konci studie bude standardní péče v případě potřeby předána lékaři primární péče nebo dětskému urologovi. Nebudou prováděny žádné postupy dílčí studie.