Nær-infrarød spektroskopi for pediatrisk akutt pung og testikkeltorsjon (NIRS)

Hovedmålet med denne prospektive, ikke-randomiserte pilotstudien er å vurdere nytten av NIRS for den kliniske diagnosen av akutt skrotum og testikkeltorsjon. Sensitiviteten og spesifisiteten til NIRS for testikkeltorsjon vil bli definert i forhold til kirurgisk utforskning, scrotal Doppler/B-modus ultralyd og klinisk oppfølging. Til slutt vil vi vurdere nytten av intraoperativ og postoperativ NIRS for å forutsi testikkellevedyktighet etter testikkeldetorsjon. For å oppnå dette vil standardbehandling gis til alle pasienter og ved to eller fem tidspunkter vil NIRS-målinger bli innhentet privat slik at standardbehandling ikke er partisk av NIRS-data. Utfallsvariabler vil inkludere NIRS StO2 (prosent oksygenmetning) målinger, torsjonsstatus (ja/nei), ultralydparametere (testikkelstørrelse, volum, ekkogenisitet, tilstedeværelse/fravær av dopplerstrøm, boblebadtegn, hydrocele, scrotal veggtykkelse), TWIST score variabler, varighet av smerte og varighet av torsjon. Studiens endepunkter vil inkludere tidlig abstinens, skjermfeil, orkiektomi for torsjon og 1-2 uker eller 3 måneder etter kirurgisk oppfølging (se figur 1). I denne 5-årige studien med enkeltsenter vil det maksimale antallet lokale fag som skal godkjennes være 750 fag. Ingen eksisterende diagrammer vil bli brukt i denne prospektive studien.

Pasienter med akutt pung vil bli evaluert ved anamnese, fysisk undersøkelse og urinanalyse i henhold til standard behandling av personalet i akuttmottaket, pediatrisk urologi eller pediatrisk kirurgi. Etter kirurgens skjønn vil enten en scrotal Doppler/B-modus ultralyd eller emergent kirurgisk utforskning planlegges som neste trinn per standard behandling. Mens man venter på forberedelse av enten scrotal Doppler/B-modus ultralyd eller emergent kirurgisk utforskning, vil pasienten og foresatte bli informert og invitert til studiedeltakelse. Hvis de godtar å delta, vil de bli gitt en Fitzpatrick Hudtype (FST)-undersøkelse. Denne undersøkelsen er en klassifiseringsskala som ble opprettet i 1975 for å forutsi hudreaktivitet i PUVA (Psoralen pluss ultrafiolett A) fotokjemoterapi. [20] Denne undersøkelsen ber forsøkspersonen om å gradere sin tendens til brenning og evne til å bli brun innen henholdsvis 24 timer og 7 dager etter den første ubeskyttede soleksponeringen på forsommeren. Det er fire mulige svar for personer med "hvit" hud (hudtype I, II, II, IV). Klassifisering av brun hud er hudtype V og klassifisering av svart hud er hudtype VI. I tilfelle undersøkelsen har blitt savnet, sender vi en undersøkelse til pasienten/foresatte med forhåndsstemplet og adressert returkonvolutt. [20] De som nekter studiedeltakelse vil få standardbehandling for den akutte pungen.

De som aksepterer studiedeltakelse etter informert samtykke vil motta standardbehandling for den akutte pungen og vil bli evaluert av NIRS. NIRS-målingene vil ikke påvirke behandlingene som utføres eller ikke utføres på studiepasientene, noe som tillater en objektiv behandling av standardbehandling. De kliniske dataene vil bli samlet inn prospektivt for hver pasient ved bruk av REDCap Data Collection Management og lagret i REDCap-databasene og den fotografiske databasen. Det vil bli tatt bilder av pungen. I tillegg vil utvalgte deltakere bli spurt om de vil tillate oss å videofilme NIRS-målingene.

Etter kirurgens avgjørelse og skjønn, vil enten en skrotal Doppler/B-modus ultralyd eller emergent kirurgisk utforskning planlegges som neste trinn per standard behandling. Mens du venter på at dette skal skje, vil NIRS #1-målingen bli oppnådd. NIRS #1 er en serie med 6 transkutane skrotummålinger, tre til venstre og tre til høyre. Hver måling er fullstendig ikke-invasiv, smertefri og tar <15 sekunder hver. Det vil derfor ikke være behov for sedasjon eller supplerende analgesi for NIRS. NIRS-sonden vil bli plassert på den fremre pungen på venstre og høyre side, umiddelbart over testiklene, men på huden, for å oppnå de seks totale målingene. Dermed vil den upåvirkede testiklen fungere som pasientens egen kontroll. NIRS #1 vil ikke forsinke scrotal Doppler/B-modus ultralyd eller emergent kirurgisk utforskning.

Hvis kirurgen bestemmer seg mot kirurgisk utforskning, vil standardbehandling for de andre årsakene til akutt pung bli gitt, og diagnosen vil ikke være testikkeltorsjon. Pasienten skrives ut til hjemmet med standard oppfølging om ca. to uker i poliklinisk urologisk klinikktime. Forsøkspersonen vil få en NIRS-dagbok som de kan ta med seg hjem og registrere en fem-dagers historie med smerte- og restitusjonskurs. De vil bli bedt om å bringe dette tilbake ved det to ukers oppfølgingsbesøket.

Hvis scrotal Doppler/B-modus ultralyd identifiserer testikkeltorsjon eller hvis kirurgen føler at emergent kirurgisk utforskning er indisert, vil emergent kirurgisk utforskning bli utført. Det vil bli tatt bilder av pungen, samt utvalgte pasienter som skal gis samtykke til videoopptak av NIRS-målingene Ved operasjon under generell anestesi i henhold til standardbehandling vil NIRS #2-4 bli utført. NIRS #2-4 er en serie på 18 testikkelvevsmålinger, ni på den affiserte testiklene og ni på den upåvirkede testiklene. Hver testikkel vil motta ni målinger, tre gjennom huden og seks direkte på den eksponerte testiklen (tre før avtvinning og tre 5 minutter etter uttvinning). Sonden legges på den eksponerte testis (intraoperativt testikkelvev). Hver måling er smertefri og tar <15 sekunder hver. NIRS-sonden vil bli plassert på den fremre testis for å oppnå de tre settene med tre målinger. Dermed vil den upåvirkede testiklen fungere som pasientens egen kontroll. NIRS #2-4 vil ikke forsinke detorsjon av den berørte testis. Kirurger vil bli blindet for disse NIRS-resultatene, og derfor vil ikke beslutningen under operasjonen bli påvirket.

I tillegg, ved å bruke et standardisert fargehjul vi har laget, vil kirurgen bli bedt om å beskrive fargen på testiklen ved første eksponeringstidspunkt og 5 minutter etter detorsjon.

Hvis testikkeltorsjon blir funnet og den torserte testiklen ikke er levedyktig etter detorsjon, vil orkiektomi med kontralateral orkiopeksi bli utført etter kirurgens beslutning. Pasienten vil bli utskrevet hjem og vil nå studiens endepunkt.

Hvis testikkeltorsjon blir funnet og den torserte testiklen er levedyktig etter detorsjon, vil bilateral orkiopeksi bli utført. En time etter at NIRS #2-4 målingene ble fullført, vil NIRS #5 utføres ved bruk av metoden beskrevet for NIRS #1 kun på postkirurgiske pasienter som gjennomgikk bilateral orkiopeksi for testikkelberging.

Ved utskrivelse hjem vil forsøkspersonen få en NIRS-dagbok som han kan ta med seg hjem og registrere en fem-dagers historie med smerte- og restitusjonsforløp. De vil bli bedt om å bringe dette tilbake ved det to ukers oppfølgingsbesøket.

Et telefonintervju vil finne sted på dag 5 for å vurdere deres postoperative smerteforløp. Det vil bli benyttet telefonmanus dersom pasientene ikke klarer å følge opp med urologisk klinikk. Vi vil gjennomføre dette korte telefonintervjuet med foreldre/foresatte som oppfølgingsmiddel.

1-2 uker senere vil ikke-kirurgiske pasienter og kirurgiske pasienter med bilateral orkiopeksi returnere for en poliklinisk urologisk klinikk-evaluering av ~1 times varighet.

1. Etter klinisk evaluering av standardbehandling, hvis diagnosen fortsatt ikke er testikkeltorsjon, blir pasienten utskrevet hjem og når studiens endepunkt.
2. Etter klinisk evaluering av standardbehandling, hvis det er en klinisk bekymring for testikkellevedyktighet (glipp av testikkeltorsjon), vil en gjentatt standardbehandling skrotal Doppler/B-modus ultralyd bli tatt umiddelbart og NIRS #6 vil bli utført ved å bruke metoden beskrevet for NIRS #1. Pasienten vil bli kategorisert som torsjon eller ingen torsjon basert på kliniske funn og når studiens endepunkt. I tillegg vil det bli utført fotografier av pungen og eventuelt utvalgt videoopptak.
3. I henhold til standard for omsorg, hvis testikkeltorsjon var tilstede og testis gjennomgikk detorsjon med orchiopexy, vil NIRS #6 bli utført ved å bruke metoden beskrevet for NIRS #1. 3 måneder etter operasjonen vil det bli tatt en scrotal Doppler/B-Mode ultralyd for å vurdere testikkelvolum og dimensjoner, som er standard oppfølging etter orkiopeksi. Den berørte testis vil bli kategorisert som normal, <20 % tap av testikkelvolum, 20-50 % volumtap eller >50 % volumtap basert på ultralydparametere. Ved det ~1 times besøket vil NIRS #7 bli utført ved å bruke metoden beskrevet for NIRS #1, fotografier av pungen og mulig utvalgt videoopptak vil bli utført. På det tidspunktet når pasienten studiens endepunkt.

Hvis pasienten ikke kommer tilbake etter de angitte 1-2 ukene eller tre måneders oppfølgingsvurderinger for poliklinisk urologisk klinikk, vil koordinatoren for PI og/eller forskningssykepleier ringe vergen for å oppmuntre til retur til klinikken og for verbal statusrapport på barnets kliniske tilstand.

Dermed er det totale antallet studiebesøk, inkludert det presenterende akuttbesøket, tre (akutt, 1-2 uker postoperativt og 3 måneder postoperativt). Ingen medisiner vil bli administrert i denne studien. Ingen blod eller vev vil bli samlet inn, og ingen strålingseksponering eller spørreskjemaer vil bli gitt. Ingen forsøkspersoner vil imidlertid være ansvarlige for eventuelle forskningsrelaterte kostnader; de vil være ansvarlige for standard omsorgskostnader. På slutten av studien vil standardbehandling bli overført til primærlegen eller barneurologen om nødvendig. Ingen delstudieprosedyrer vil bli utført.