Spektroskopia w bliskiej podczerwieni dla ostrej moszny i skrętu jąder u dzieci (NIRS)

Głównym celem tego prospektywnego, nierandomizowanego badania pilotażowego jest ocena przydatności NIRS w diagnostyce klinicznej ostrego skrętu moszny i jądra. Czułość i swoistość NIRS dla skrętu jądra zostanie określona w odniesieniu do eksploracji chirurgicznej, ultrasonografii dopplerowskiej moszny/tryb B i obserwacji klinicznej. Na koniec ocenimy przydatność śródoperacyjnego i pooperacyjnego NIRS do przewidywania żywotności jąder po detorsji jądra. Aby to osiągnąć, wszystkim pacjentom zostanie zapewniona standardowa opieka, aw dwóch lub pięciu punktach czasowych pomiary NIRS zostaną wykonane prywatnie, tak aby standardowa opieka nie była obciążona danymi NIRS. Zmienne wynikowe będą obejmować pomiary NIRS StO2 (procentowe nasycenie tlenem), stan skrętu (tak/nie), parametry ultrasonograficzne (rozmiar jądra, objętość, echogeniczność, obecność/brak przepływu Dopplera, objaw wiru, wodniak, grubość ściany moszny), wynik TWIST zmienne, czas trwania bólu i czas trwania skrętu. Punkty końcowe badania będą obejmowały wczesne wycofanie, niepowodzenia badania przesiewowego, orchiektomię z powodu skrętu oraz 1-2 tygodniową lub 3-miesięczną obserwację po zabiegu chirurgicznym (patrz ryc. 1). W tym 5-letnim badaniu w jednym ośrodku maksymalna liczba miejscowych podmiotów, na które należy wyrazić zgodę, wyniesie 750 pacjentów. W tym prospektywnym badaniu nie zostaną użyte żadne istniejące wykresy.

Pacjenci z ostrą moszną będą oceniani na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i analizy moczu zgodnie ze standardami opieki przez personel izby przyjęć, urologii dziecięcej lub chirurgii dziecięcej. Według uznania chirurga, jako następny krok standardowej opieki zostanie zaplanowane badanie USG dopplerowskie/trybem B moszny lub pilna eksploracja chirurgiczna. W oczekiwaniu na przygotowanie do USG dopplerowskiego/B-mode moszny lub pilnej eksploracji chirurgicznej pacjent i opiekun zostaną poinformowani i zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, otrzymają ankietę Fitzpatrick Skin Type (FST). Ta ankieta jest skalą klasyfikacyjną stworzoną w 1975 roku do przewidywania reaktywności skóry w fotochemioterapii PUVA (psoralen plus ultrafiolet A). [20] W tej ankiecie proszono osobę badaną o ocenę skłonności do oparzeń i zdolności do opalania się odpowiednio w ciągu 24 godzin i 7 dni po pierwszej ekspozycji na słońce bez ochrony wczesnym latem. Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla osób o „białej” karnacji (typ skóry I, II, II, IV). Klasyfikacja brązowej skóry to typ skóry V, a klasyfikacja czarnej skóry to typ skóry VI. W przypadku pominięcia ankiety, prześlemy ankietę pacjentowi/opiekunowi pocztą z wstępnie opieczętowaną i zaadresowaną kopertą zwrotną. [20] Ci, którzy odmówią udziału w badaniu, otrzymają standardowe leczenie w przypadku ostrej moszny.

Osoby, które zaakceptują udział w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody, otrzymają standardową terapię w przypadku ostrej moszny i zostaną ocenione przez NIRS. Pomiary NIRS nie będą miały wpływu na zabiegi przeprowadzone lub nie przeprowadzone na pacjentach objętych badaniem, co pozwoli na bezstronność standardu leczenia. Dane kliniczne będą gromadzone prospektywnie dla każdego pacjenta z wykorzystaniem zarządzania gromadzeniem danych REDCap i przechowywane w bazach danych REDCap i fotograficznej bazie danych. Zrobione zostaną zdjęcia moszny. Ponadto wybrani uczestnicy zostaną zapytani, czy pozwolą nam nagrać na wideo pomiary NIRS.

Zgodnie z decyzją i uznaniem chirurga, jako kolejny krok standardowej opieki zostanie zaplanowane albo mosznowe badanie ultrasonograficzne Dopplera/tryb B, albo pilna eksploracja chirurgiczna. Podczas oczekiwania na to, zostanie uzyskany pomiar NIRS nr 1. NIRS #1 to seria 6 przezskórnych pomiarów w mosznie, trzech po lewej i trzech po prawej stronie. Każdy pomiar jest całkowicie nieinwazyjny, bezbolesny i trwa <15 sekund. W związku z tym do NIRS nie będzie potrzebna sedacja ani dodatkowe środki przeciwbólowe. Sonda NIRS zostanie umieszczona na przedniej części moszny po lewej i prawej stronie, bezpośrednio nad jądrem, ale na skórze, w celu uzyskania sześciu całkowitych pomiarów. Zatem nienaruszone jądro będzie służyło jako własna kontrola pacjenta. NIRS nr 1 nie opóźni ultrasonografii dopplerowskiej moszny/w trybie B ani pilnej eksploracji chirurgicznej.

Jeśli chirurg nie zdecyduje się na eksplorację chirurgiczną, zapewnione zostanie standardowe leczenie innych przyczyn ostrej moszny, a diagnozą będzie brak skrętu jądra. Pacjent zostanie wypisany do domu pod standardową opieką kontrolną po około dwóch tygodniach w poradni urologicznej. Pacjent otrzyma dzienniczek NIRS, który zabierze ze sobą do domu i zapisze pięciodniową historię bólu i przebieg rekonwalescencji. Zostaną poproszeni o przyniesienie go z powrotem podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.

Jeśli badanie ultrasonograficzne dopplerowskie moszny/tryb B wykryje skręt jądra lub jeśli chirurg uzna, że ​​wskazana jest pilna eksploracja chirurgiczna, wówczas zostanie przeprowadzona pilna eksploracja chirurgiczna. Pozyskane zostaną zdjęcia moszny, a także wybrani pacjenci, którzy uzyskają zgodę na nagrywanie wideo pomiarów NIRS. NIRS #2-4 to seria 18 pomiarów tkanki jąder, dziewięciu na jądrach dotkniętych chorobą i dziewięciu na jądrach zdrowych. Każde jądro otrzyma dziewięć pomiarów, trzy przez skórę i sześć bezpośrednio na odsłoniętym jądrze (trzy przed odkręceniem i trzy 5 minut po odkręceniu). Sonda zostanie umieszczona na odsłoniętym jądrze (śródoperacyjnej tkance jądra). Każdy pomiar jest bezbolesny i trwa <15 sekund. Sonda NIRS zostanie umieszczona na przednim jądrze, aby uzyskać trzy zestawy trzech pomiarów. Zatem nienaruszone jądro będzie służyło jako własna kontrola pacjenta. NIRS nr 2-4 nie opóźni detorcji dotkniętego jądra. Chirurdzy będą ślepi na te wyniki NIRS, więc nie wpłynie to na decyzję podjętą podczas operacji.

Ponadto, korzystając ze stworzonego przez nas znormalizowanego koła kolorów, chirurg zostanie poproszony o opisanie koloru jądra w momencie początkowej ekspozycji i 5 minut po detorcji.

Jeśli zostanie stwierdzony skręt jądra, a skręcone jądro jest niezdolne do życia po detorcji, orchiektomia z orchiopeksją kontralateralną zostanie przeprowadzona zgodnie z decyzją chirurga. Pacjent zostanie wypisany do domu i osiągnie punkt końcowy badania.

Jeśli zostanie stwierdzony skręt jądra, a skręcone jądro jest zdolne do życia po detorcji, zostanie wykonana obustronna orchiopeksja. Godzinę po zakończeniu pomiarów NIRS #2-4, NIRS #5 zostanie przeprowadzony przy użyciu metody opisanej dla NIRS #1 tylko u pacjentów pooperacyjnych, którzy przeszli obustronną orchidopeksję w celu ratowania jąder.

W momencie wypisu do domu pacjent otrzyma dzienniczek NIRS, który zabierze ze sobą do domu i zapisze pięciodniową historię bólu i przebieg rekonwalescencji. Zostaną poproszeni o przyniesienie go z powrotem podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.

Rozmowa telefoniczna odbędzie się w dniu 5 w celu oceny przebiegu bólu pooperacyjnego. Skrypt telefoniczny zostanie wykorzystany w przypadku braku kontaktu pacjentów z poradnią urologiczną. Przeprowadzimy tę krótką rozmowę telefoniczną z rodzicami/opiekunami jako sposób na kontynuację.

1-2 tygodnie później pacjenci nieoperacyjni i pacjenci chirurgiczni po obustronnej orchidopeksji powrócą na ocenę ambulatoryjnej kliniki urologicznej, która potrwa około 1 godziny.

1. Po ocenie klinicznej standardowej opieki, jeśli diagnoza nadal nie wskazuje na skręt jądra, pacjent zostaje wypisany do domu i osiąga punkt końcowy badania.
2. Po ocenie klinicznej standardowej opieki, jeśli istnieją kliniczne obawy dotyczące żywotności jąder (pominięcie skrętu jądra), wówczas natychmiast zostanie wykonane powtórne standardowe badanie USG dopplerowskie/tryb B moszny i zostanie przeprowadzony NIRS #6 przy użyciu metody opisanej dla NIRS # 1. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako ze skręceniem lub bez skręcenia w oparciu o wyniki kliniczne i osiągnie punkt końcowy badania. Dodatkowo wykonane zostaną zdjęcia moszny i ewentualnie wybrane nagranie wideo.
3. Zgodnie ze standardami opieki, jeśli występował skręt jądra i jądro zostało poddane detorcji podczas orchiopeksji, wówczas NIRS nr 6 zostanie wykonany przy użyciu metody opisanej dla NIRS nr 1. Po 3 miesiącach od operacji zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne Dopplera/B-Mode moszny w celu oceny objętości i wymiarów jąder, co jest standardowym postępowaniem kontrolnym po orchidopeksji. Dotknięte jądra zostaną sklasyfikowane jako normalne, <20% utraty objętości jąder, 20-50% utraty objętości lub >50% utraty objętości w oparciu o parametry ultrasonograficzne. Podczas tej około 1-godzinnej wizyty zostanie wykonany NIRS #7 przy użyciu metody opisanej dla NIRS #1, wykonane zostaną zdjęcia moszny i ewentualnie wybrane nagranie wideo. W tym czasie pacjent osiąga punkt końcowy badania.

Jeśli pacjent nie wróci na wyznaczoną 1-2 tygodniową lub trzymiesięczną wizytę kontrolną w ambulatorium urologicznym, wtedy PI i/lub pielęgniarka koordynator ds. stan kliniczny dziecka.

W związku z tym całkowita liczba wizyt studyjnych, w tym wizyta w trybie nagłym, wynosi trzy (nagłe, 1-2 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji). W tym badaniu nie będą podawane żadne leki. Nie zostanie pobrana krew ani tkanka ani nie zostaną wystawione żadne narażenia na promieniowanie ani kwestionariusze. Żaden podmiot nie będzie jednak odpowiedzialny za jakiekolwiek koszty związane z badaniami; będą oni odpowiedzialni za standardowe koszty opieki. Po zakończeniu badania standardowa opieka zostanie w razie potrzeby przekazana lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej lub urologowi dziecięcemu. Nie zostaną przeprowadzone żadne procedury dotyczące badań dodatkowych.