소아 급성 음낭 및 고환 비틀림에 대한 근적외선 분광법 (NIRS)

이 전향적 비무작위 파일럿 연구의 주요 목표는 급성 음낭 및 고환 염전의 임상 진단을 위한 NIRS의 유용성을 평가하는 것입니다. 고환 비틀림에 대한 NIRS의 민감도 및 특이성은 외과적 탐색, 음낭 도플러/B-모드 초음파 및 임상적 후속 조치와 관련하여 정의됩니다. 마지막으로 고환 비틀림 후 고환 생존 가능성을 예측하기 위한 수술 중 및 수술 후 NIRS의 유용성을 평가할 것입니다. 이를 달성하기 위해 모든 환자에게 표준 치료가 제공되고 2~5개의 시점에서 NIRS 측정이 비공개로 이루어지므로 표준 치료가 NIRS 데이터에 의해 편향되지 않습니다. 결과 변수에는 NIRS StO2(산소 포화도 퍼센트) 측정, 비틀림 상태(예/아니오), 초음파 매개변수(고환 크기, 부피, 에코 발생, 도플러 흐름의 유무, 월풀 징후, 수두, 음낭 벽 두께), TWIST 점수가 포함됩니다. 변수, 통증 기간 및 비틀림 기간. 연구 종점에는 조기 철수, 스크린 실패, 비틀림에 대한 고환 절제술, 수술 후 1-2주 또는 3개월 후속 조치가 포함됩니다(그림 1 참조). 이 5년 단일 센터 연구에서 동의할 최대 로컬 피험자 수는 750 피험자입니다. 이 전향적 연구에서는 기존 차트를 사용하지 않습니다.

급성 음낭 환자는 응급실, 소아 비뇨기과 또는 소아 외과의 직원이 관리 표준에 따라 병력, 신체 검사 및 소변 검사로 평가합니다. 외과 의사의 재량에 따라 음낭 도플러/B 모드 초음파 또는 응급 수술 탐색이 치료 기준에 따라 다음 단계로 계획됩니다. 음낭 도플러/B-모드 초음파 또는 응급 수술 탐색의 준비를 기다리는 동안 환자와 보호자에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 초대합니다. 참여에 동의하면 Fitzpatrick 피부 유형(FST) 설문조사를 받게 됩니다. 이 조사는 PUVA(Psoralen + 자외선 A) 광화학 요법에서 피부 반응성을 예측하기 위해 1975년에 만들어진 분류 척도입니다. [20] 이 설문 조사는 초여름에 처음으로 무방비 상태로 태양에 노출된 후 24시간 및 7일 이내에 피험자에게 화상 경향성과 태닝 능력을 각각 평가하도록 요청합니다. "백인" 피부를 가진 사람(피부 유형 I, II, II, IV)에 대해 네 가지 답변이 가능합니다. 갈색 피부 분류는 피부 타입 V이고 검은 피부 분류는 피부 타입 VI입니다. 설문 조사를 놓친 경우 사전 스탬프가 찍힌 주소가 기재된 반송 봉투와 함께 환자/보호자에게 설문 조사를 우편으로 보내드립니다. [20] 연구 참여를 거부하는 사람들은 급성 음낭에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

정보에 입각한 동의 후 연구 참여를 수락하는 사람은 급성 음낭에 대한 표준 치료 요법을 받고 NIRS에서 평가할 것입니다. NIRS 측정은 연구 환자에게 수행된 치료 또는 수행되지 않은 치료를 편향시키지 않으므로 편향되지 않은 치료 표준을 허용합니다. 임상 데이터는 REDCap 데이터 수집 관리를 활용하여 각 환자에 대해 전향적으로 수집되고 REDCap 데이터베이스 및 사진 데이터베이스에 저장됩니다. 음낭 사진을 찍을 것입니다. 또한 선택된 참가자에게 NIRS 측정을 비디오 테이프로 녹화하도록 허용할지 묻는 메시지가 표시됩니다.

외과의의 결정과 재량에 따라 음낭 도플러/B 모드 초음파 또는 응급 수술 탐색이 치료 기준에 따라 다음 단계로 계획됩니다. 이것이 발생하기를 기다리는 동안 NIRS #1 측정값을 얻을 수 있습니다. NIRS #1은 왼쪽에 3개, 오른쪽에 3개, 총 6개의 경피적 음낭 측정 시리즈입니다. 각 측정은 완전히 비침습적이고 통증이 없으며 각각 15초 미만이 소요됩니다. 따라서 NIRS에는 진정제나 추가 진통제가 필요하지 않습니다. NIRS 프로브는 고환 바로 위에 있지만 피부에 있는 왼쪽과 오른쪽의 앞쪽 음낭에 배치되어 총 6개의 측정값을 얻습니다. 따라서 영향을 받지 않은 고환은 환자 자신의 통제 역할을 합니다. NIRS #1은 음낭 도플러/B 모드 초음파 또는 응급 수술 탐색을 지연시키지 않습니다.

외과의가 외과적 탐색에 반대하기로 결정하면 급성 음낭의 다른 원인에 대한 표준 치료가 제공되고 진단은 고환 비틀림이 아닙니다. 환자는 외래 환자 비뇨기과 진료 예약에서 약 2주 후에 표준 치료 후속 조치를 받고 집으로 퇴원합니다. 피험자는 집에 가져갈 수 있는 NIRS Daily Diary를 받고 5일간의 통증 및 회복 과정을 기록합니다. 그들은 2주간의 후속 방문에서 이것을 다시 가져오도록 요청받을 것입니다.

음낭 도플러/B-모드 초음파에서 고환 비틀림이 확인되거나 외과의가 긴급 외과적 탐색이 필요하다고 느끼는 경우 응급 외과적 탐색이 수행됩니다. 음낭의 사진은 물론 NIRS 측정의 비디오 녹화에 대해 동의할 선별 환자를 얻을 것입니다. 표준 치료에 따라 전신 마취 하에 수술 시 NIRS #2-4가 수행됩니다. NIRS #2-4는 영향을 받은 고환에서 9개, 영향을 받지 않은 고환에서 9개 등 18개의 고환 조직 측정 시리즈입니다. 각 고환은 피부를 통해 3회, 노출된 고환에서 직접 6회(풀기 전 3회, 풀고 5분 후 3회) 총 9회 측정됩니다. 탐침은 노출된 고환(수술 중 고환 조직)에 놓입니다. 각 측정은 통증이 없으며 각각 15초 미만이 소요됩니다. NIRS 프로브는 세 가지 측정의 세 세트를 얻기 위해 전방 고환에 배치됩니다. 따라서 영향을 받지 않은 고환은 환자 자신의 통제 역할을 합니다. NIRS #2-4는 영향을 받는 고환의 뒤틀림을 지연시키지 않습니다. 외과의는 이러한 NIRS 결과를 보지 못하므로 수술 중 결정에 영향을 미치지 않습니다.

또한, 우리가 만든 표준화된 색상환을 사용하여 외과의는 초기 노출 시점과 뒤틀림 5분 후 고환의 색상을 설명하도록 요청받을 것입니다.

고환 비틀림이 발견되고 뒤틀린 고환이 뒤틀린 후에도 생존할 수 없는 경우, 외과의의 결정에 따라 반대쪽 고환고정술을 동반한 고환절제술을 시행합니다. 환자는 집으로 퇴원하고 연구 종점에 도달할 것입니다.

고환 염전이 발견되고 비틀린 고환이 비틀린 후에도 생존할 수 있는 경우, 양측 고환고정술을 시행합니다. NIRS #2-4 측정이 완료되고 1시간 후, NIRS #5는 고환 구제를 위해 양측 고환 고정술을 받은 수술 후 환자에게만 NIRS #1에 설명된 방법을 사용하여 수행됩니다.

집으로 퇴원할 때 피험자는 NIRS 일일 일기를 집으로 가져가 5일간의 통증 및 회복 과정을 기록할 수 있습니다. 그들은 2주간의 후속 방문에서 이것을 다시 가져오도록 요청받을 것입니다.

수술 후 통증 경과를 평가하기 위해 5일째에 전화 인터뷰가 진행됩니다. 환자가 비뇨기과 클리닉에 후속 조치를 취하지 않으면 전화 대본이 활용됩니다. 우리는 후속 조치의 수단으로 학부모/보호자와 간단한 전화 인터뷰를 실시할 것입니다.

1-2주 후, 비수술 환자 및 양측 고환고정술을 받은 수술 환자는 약 1시간 동안 외래 환자 비뇨기과 클리닉 평가를 위해 돌아올 것입니다.

1. 표준 관리 임상 평가 후 진단이 여전히 고환 비틀림이 아닌 경우 환자는 집으로 퇴원하고 연구 종점에 도달합니다.
2. 표준 치료 임상 평가 후, 고환 생존력에 대한 임상적 우려가 있는 경우(고환 비틀림 누락), 반복 표준 치료 음낭 도플러/B-모드 초음파를 즉시 얻고 NIRS에 설명된 방법을 사용하여 NIRS #6을 수행합니다. #1. 환자는 임상 소견에 따라 비틀림 또는 비틀림 없음으로 분류되고 연구 종점에 도달합니다. 또한 음낭의 사진과 가능한 선택 비디오 테이핑이 수행됩니다.
3. 치료 표준에 따라 고환 비틀림이 있고 고환고정술로 고환 비틀림을 겪은 경우 NIRS #6은 NIRS #1에 설명된 방법을 사용하여 수행됩니다. 수술 후 3개월에 고환의 부피와 치수를 평가하기 위해 음낭 도플러/B-모드 초음파를 시행하며 이는 고환고정술 후 표준 치료 후속 조치입니다. 영향을 받은 고환은 정상, <20% 고환 부피 손실, 20-50% 부피 손실 또는 >50% 부피 손실로 분류됩니다. 그 약 1시간 방문에서 NIRS #7은 NIRS #1에 대해 설명된 방법을 사용하여 수행되며 음낭 사진 및 가능한 선택 비디오 테이핑이 수행됩니다. 그 때 환자는 연구 종점에 도달합니다.

환자가 지정된 1-2주 또는 3개월 추적 외래 비뇨기과 클리닉 평가에 돌아오지 않으면 PI 및/또는 연구 간호사 코디네이터가 보호자에게 전화하여 클리닉 복귀를 권장하고 비뇨기과에 대한 구두 상태 보고를 합니다. 아이의 임상 상태.

따라서, 제시된 응급 방문을 포함하는 총 연구 방문 횟수는 3회(응급, 수술 후 1-2주 및 수술 후 3개월)이다. 이 연구에서는 약물을 투여하지 않을 것입니다. 혈액이나 조직을 채취하지 않으며 방사선 노출이나 설문지를 제공하지 않습니다. 그러나 피험자는 연구 관련 비용을 책임지지 않습니다. 그들은 표준 치료 비용을 책임질 것입니다. 연구 종료 시 표준 치료는 필요한 경우 주치의 또는 소아 비뇨기과 전문의에게 인계됩니다. 하위 연구 절차는 수행되지 않습니다.