Nahinfrarot-Spektroskopie für pädiatrisches akutes Skrotum und Hodentorsion (NIRS)

Das Hauptziel dieser prospektiven, nicht randomisierten Pilotstudie ist es, den Nutzen von NIRS für die klinische Diagnose der akuten Hodensack- und Hodentorsion zu bewerten. Die Sensitivität und Spezifität von NIRS für Hodentorsion wird in Bezug auf chirurgische Exploration, Skrotal-Doppler/B-Modus-Ultraschall und klinische Nachsorge definiert. Zuletzt werden wir den Nutzen der intraoperativen und postoperativen NIRS zur Vorhersage der testikulären Lebensfähigkeit nach Hodendetorsion bewerten. Um dies zu erreichen, wird für alle Patienten eine Standardversorgung bereitgestellt und zu zwei oder fünf Zeitpunkten werden NIRS-Messungen privat durchgeführt, sodass die Standardversorgung nicht durch NIRS-Daten beeinflusst wird. Zu den Ergebnisvariablen gehören NIRS-StO2-Messungen (prozentuale Sauerstoffsättigung), Torsionsstatus (ja/nein), Ultraschallparameter (Hodengröße, Volumen, Echogenität, Vorhandensein/Fehlen von Doppler-Fluss, Whirlpool-Zeichen, Hydrocele, Skrotalwanddicke), TWIST-Score Variablen, Schmerzdauer und Torsionsdauer. Zu den Endpunkten der Studie gehören ein vorzeitiger Entzug, Screen-Versagen, Orchiektomie wegen Torsion und eine 1-2-wöchige oder 3-monatige postoperative Nachsorge (siehe Abbildung 1). In dieser 5-jährigen Single-Center-Studie beträgt die maximale Anzahl der zu genehmigenden lokalen Probanden 750 Probanden. In dieser prospektiven Studie werden keine bestehenden Diagramme verwendet.

Patienten mit akutem Hodensack werden durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Urinanalyse gemäß Behandlungsstandard von Mitarbeitern der Notaufnahme, der Kinderurologie oder der Kinderchirurgie untersucht. Nach Ermessen des Chirurgen wird entweder ein Skrotal-Doppler/B-Modus-Ultraschall oder eine notfallmäßige chirurgische Exploration als nächster Schritt gemäß Behandlungsstandard geplant. Während des Wartens auf die Vorbereitung entweder des Skrotal-Doppler/B-Modus-Ultraschalls oder der notfallmäßigen chirurgischen Exploration werden der Patient und der Vormund informiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, erhalten sie eine Umfrage zum Fitzpatrick-Hauttyp (FST). Diese Umfrage ist eine Klassifizierungsskala, die 1975 zur Vorhersage der Hautreaktivität bei der PUVA-Photochemotherapie (Psoralen plus Ultraviolett A) erstellt wurde. [20] In dieser Umfrage wird der Proband gebeten, seine Neigung zu Sonnenbrand bzw. seine Fähigkeit zur Bräunung innerhalb von 24 Stunden und 7 Tagen nach der ersten ungeschützten Sonnenexposition im Frühsommer einzustufen. Für Personen mit „weißer“ Haut (Hauttyp I, II, II, IV) gibt es vier Antwortmöglichkeiten. Braune Haut ist Hauttyp V und schwarze Haut ist Hauttyp VI. Falls die Umfrage versäumt wurde, senden wir dem Patienten/Erziehungsberechtigten eine Umfrage mit einem vorfrankierten und adressierten Rückumschlag. [20] Diejenigen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, erhalten eine Standardbehandlung für den akuten Hodensack.

Diejenigen, die die Studienteilnahme nach Einverständniserklärung akzeptieren, erhalten eine Standardtherapie für den akuten Hodensack und werden von NIRS bewertet. Die NIRS-Messungen werden die an den Studienpatienten durchgeführten oder nicht durchgeführten Behandlungen nicht beeinflussen, was eine unvoreingenommene Standardbehandlung ermöglicht. Die klinischen Daten werden prospektiv für jeden Patienten unter Verwendung des REDCap Data Collection Management gesammelt und in den REDCap-Datenbanken und der Fotodatenbank gespeichert. Es werden Fotos vom Hodensack gemacht. Darüber hinaus werden ausgewählte Teilnehmer gefragt, ob sie uns gestatten, die NIRS-Messungen auf Video aufzunehmen.

Nach Entscheidung und Ermessen des Chirurgen wird entweder ein skrotaler Doppler-/B-Modus-Ultraschall oder eine notfallmäßige chirurgische Exploration als nächster Schritt gemäß Behandlungsstandard geplant. Während Sie darauf warten, wird die NIRS #1-Messung erhalten. NIRS #1 ist eine Serie von 6 transkutanen Skrotalmessungen, drei links und drei rechts. Jede Messung ist völlig nicht-invasiv, schmerzlos und dauert jeweils <15 Sekunden. Daher ist für NIRS keine Sedierung oder zusätzliche Analgesie erforderlich. Die NIRS-Sonde wird am vorderen Hodensack auf der linken und rechten Seite platziert, unmittelbar über den Hoden, aber auf der Haut, um die sechs Gesamtmessungen zu erhalten. Somit dient der nicht betroffene Hoden als eigene Kontrolle des Patienten. NIRS #1 verzögert weder den Skrotal-Doppler-/B-Modus-Ultraschall noch die notfallmäßige chirurgische Untersuchung.

Wenn sich der Chirurg gegen eine chirurgische Exploration entscheidet, wird die Standardbehandlung für die anderen Ursachen des akuten Hodensacks durchgeführt und die Diagnose lautet keine Hodentorsion. Der Patient wird in etwa zwei Wochen in einer ambulanten urologischen Klinik mit einer Standardversorgung nach Hause entlassen. Der Proband erhält ein NIRS Daily Diary, das er mit nach Hause nehmen kann und in dem er eine fünftägige Anamnese des Schmerz- und Genesungsverlaufs aufzeichnet. Sie werden gebeten, dies bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung mitzubringen.

Wenn der Skrotal-Doppler/B-Modus-Ultraschall eine Hodentorsion identifiziert oder wenn der Chirurg der Meinung ist, dass eine notfallmäßige chirurgische Exploration angezeigt ist, wird eine notfallmäßige chirurgische Exploration durchgeführt. Es werden Fotos des Hodensacks sowie ausgewählte Patienten erhalten, denen die Videoaufzeichnung der NIRS-Messungen zugestimmt werden soll. Bei einer Operation unter Vollnarkose gemäß Standardversorgung wird NIRS Nr. 2-4 durchgeführt. NIRS #2-4 ist eine Reihe von 18 Hodengewebemessungen, neun an den betroffenen Hoden und neun an den nicht betroffenen Hoden. Jeder Hoden erhält neun Messungen, drei durch die Haut und sechs direkt an den freigelegten Hoden (drei vor dem Aufdrehen und drei 5 Minuten nach dem Aufdrehen). Die Sonde wird auf den freigelegten Hoden (intraoperatives Hodengewebe) gelegt. Jede Messung ist schmerzlos und dauert jeweils <15 Sekunden. Die NIRS-Sonde wird am vorderen Hoden platziert, um die drei Sätze von drei Messungen zu erhalten. Somit dient der nicht betroffene Hoden als eigene Kontrolle des Patienten. NIRS #2-4 wird die Detorsion des betroffenen Hodens nicht verzögern. Chirurgen werden gegenüber diesen NIRS-Ergebnissen verblindet, sodass die Entscheidung während der Operation nicht beeinflusst wird.

Darüber hinaus wird der Chirurg unter Verwendung eines von uns erstellten standardisierten Farbrads gebeten, die Farbe der Hoden zum Zeitpunkt der ersten Exposition und 5 Minuten nach der Detorsion zu beschreiben.

Wenn eine Hodentorsion festgestellt wird und der torsierte Hoden nach der Detorsion nicht lebensfähig ist, wird die Orchiektomie mit kontralateraler Orchiopexie nach Entscheidung des Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird nach Hause entlassen und erreicht den Endpunkt der Studie.

Wenn eine Hodentorsion gefunden wird und der torsierte Hoden nach der Detorsion lebensfähig ist, wird eine bilaterale Orchiopexie durchgeführt. Eine Stunde nach Abschluss der NIRS Nr. 2-4-Messungen wird NIRS Nr. 5 unter Verwendung der für NIRS Nr. 1 beschriebenen Methode nur bei postoperativen Patienten durchgeführt, die sich einer bilateralen Orchiopexie zur Hodenrettung unterzogen haben.

Zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause erhält der Proband ein NIRS-Tagebuch, das er mit nach Hause nehmen kann und in dem er eine fünftägige Schmerz- und Genesungshistorie aufzeichnet. Sie werden gebeten, dies bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung mitzubringen.

Am Tag 5 findet ein Telefoninterview statt, um den postoperativen Schmerzverlauf zu beurteilen. Ein Telefonskript wird verwendet, wenn die Patienten die Urologieklinik nicht nachverfolgen. Dieses kurze Telefoninterview mit den Eltern/Erziehungsberechtigten führen wir zur Nachbereitung durch.

1-2 Wochen später werden nicht-chirurgische Patienten und chirurgische Patienten mit bilateraler Orchiopexie zu einer ambulanten Urologie-Klinik-Bewertung von ~ 1 Stunde Dauer zurückkehren.

1. Wenn die Diagnose nach der klinischen Standardbehandlung immer noch keine Hodentorsion lautet, wird der Patient nach Hause entlassen und erreicht den Endpunkt der Studie.
2. Wenn nach der klinischen Standardbehandlung klinische Bedenken hinsichtlich der testikulären Lebensfähigkeit (ausgelassene Hodentorsion) bestehen, wird sofort ein wiederholter Standardbehandlungs-Skrotal-Doppler-/B-Modus-Ultraschall durchgeführt und NIRS Nr. 6 wird unter Verwendung der für NIRS beschriebenen Methode durchgeführt #1. Der Patient wird basierend auf den klinischen Befunden als Torsion oder keine Torsion kategorisiert und erreicht den Endpunkt der Studie. Darüber hinaus werden Aufnahmen des Hodensacks und eventuell ausgewählte Videoaufnahmen durchgeführt.
3. Wenn eine Hodentorsion vorlag und der Hoden einer Detorsion mit Orchiopexie unterzogen wurde, wird NIRS Nr. 6 gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung der für NIRS Nr. 1 beschriebenen Methode durchgeführt. 3 Monate nach der Operation wird ein skrotaler Doppler/B-Mode-Ultraschall erhalten, um das Hodenvolumen und die Hodenabmessungen zu beurteilen, was eine standardmäßige Nachsorge nach der Orchiopexie ist. Die betroffenen Hoden werden basierend auf Ultraschallparametern als normal, < 20 % Hodenvolumenverlust, 20-50 % Volumenverlust oder > 50 % Volumenverlust kategorisiert. Bei diesem ~1-stündigen Besuch wird NIRS Nr. 7 unter Verwendung der für NIRS Nr. 1 beschriebenen Methode durchgeführt, es werden Fotos des Hodensacks und möglicherweise ausgewählte Videoaufnahmen gemacht. Zu diesem Zeitpunkt erreicht der Patient den Endpunkt der Studie.

Wenn der Patient weder nach 1-2 Wochen noch nach drei Monaten zur ambulanten Nachsorgeuntersuchung in der Urologieklinik zurückkehrt, wird der Koordinator der PI und/oder der Forschungskrankenschwester den Vormund anrufen, um die Rückkehr in die Klinik zu fördern und einen mündlichen Statusbericht zu erhalten klinischen Zustand des Kindes.

Somit beträgt die Gesamtzahl der Studienbesuche, einschließlich des Notfallbesuchs, drei (Notfall, 1-2 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation). In dieser Studie werden keine Medikamente verabreicht. Es werden weder Blut noch Gewebe entnommen und es werden keine Strahlenbelastungen oder Fragebögen durchgeführt. Es werden jedoch keine Probanden für forschungsbezogene Kosten aufkommen; sie werden für die üblichen Pflegekosten verantwortlich sein. Am Ende der Studie wird die Standardversorgung bei Bedarf an den Hausarzt oder Kinderurologen übergeben. Es werden keine Teilstudienverfahren durchgeführt.