Espectroscopia de infrarrojo cercano para la torsión pediátrica aguda del escroto y los testículos (NIRS)

El objetivo principal de este estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, es evaluar la utilidad de NIRS para el diagnóstico clínico de la torsión aguda de escroto y testículo. La sensibilidad y la especificidad de la NIRS para la torsión testicular se definirán en relación con la exploración quirúrgica, la ecografía escrotal Doppler/modo B y el seguimiento clínico. Por último, evaluaremos la utilidad de la NIRS intraoperatoria y posoperatoria para predecir la viabilidad testicular después de una detorsión testicular. Para lograr esto, se brindará atención estándar a todos los pacientes y, en dos o cinco puntos temporales, las mediciones de NIRS se obtendrán de forma privada para que la atención estándar no se vea sesgada por los datos de NIRS. Las variables de resultado incluirán mediciones NIRS StO2 (porcentaje de saturación de oxígeno), estado de torsión (sí/no), parámetros de ultrasonido (tamaño testicular, volumen, ecogenicidad, presencia/ausencia de flujo Doppler, signo de remolino, hidrocele, grosor de la pared escrotal), puntaje TWIST variables, duración del dolor y duración de la torsión. Los puntos finales del estudio incluirán el retiro temprano, fallas en la detección, orquiectomía por torsión y seguimiento posquirúrgico de 1 a 2 semanas o 3 meses (consulte la Figura 1). En este estudio de centro único de 5 años, el número máximo de sujetos locales que se aprobará será de 750 sujetos. No se utilizarán gráficos existentes en este estudio prospectivo.

El personal de urgencias, urología pediátrica o cirugía pediátrica evaluará a los pacientes con escroto agudo mediante antecedentes, examen físico y análisis de orina según el estándar de atención. A discreción del cirujano, se planificará una ecografía Doppler/modo B escrotal o una exploración quirúrgica emergente como el siguiente paso según el estándar de atención. Mientras se espera la preparación de la ecografía Doppler/modo B del escroto o la exploración quirúrgica emergente, se informará al paciente y al tutor y se les invitará a participar en el estudio. Si aceptan participar, se les realizará una encuesta sobre el tipo de piel de Fitzpatrick (FST). Esta encuesta es una escala de clasificación que se creó en 1975 para predecir la reactividad de la piel en la fotoquimioterapia PUVA (psoraleno más ultravioleta A). [20] Esta encuesta le pide al sujeto que califique su tendencia a quemarse y su capacidad para broncearse, respectivamente, dentro de las 24 horas y los 7 días posteriores a la primera exposición al sol sin protección a principios del verano. Hay cuatro respuestas posibles para las personas de piel "blanca" (tipo de piel I, II, II, IV). La clasificación de piel morena es tipo de piel V y la clasificación de piel negra es tipo de piel VI. En caso de que se haya perdido la encuesta, le enviaremos una encuesta por correo al paciente/tutor con un sobre de devolución prefranqueado y con la dirección. [20] Aquellos que se nieguen a participar en el estudio recibirán tratamiento estándar para el escroto agudo.

Aquellos que acepten participar en el estudio después del consentimiento informado recibirán tratamiento estándar para el escroto agudo y serán evaluados por NIRS. Las mediciones de NIRS no sesgarán los tratamientos realizados o no realizados en los pacientes del estudio, lo que permitirá que el tratamiento estándar de atención sea imparcial. Los datos clínicos se recopilarán prospectivamente para cada paciente utilizando la gestión de recopilación de datos de REDCap y se almacenarán en las bases de datos de REDCap y la base de datos fotográfica. Se tomarán fotografías del escroto. Además, se les preguntará a los participantes seleccionados si nos permiten grabar en video las mediciones de NIRS.

Según la decisión y discreción del cirujano, se planificará una ecografía Doppler/modo B escrotal o una exploración quirúrgica emergente como el siguiente paso según el estándar de atención. Mientras espera que esto ocurra, se obtendrá la medición NIRS #1. NIRS #1 es una serie de 6 mediciones escrotales transcutáneas, tres a la izquierda y tres a la derecha. Cada medición es completamente no invasiva, indolora y toma menos de 15 segundos cada una. Por lo tanto, no se necesitará sedación ni analgesia suplementaria para NIRS. La sonda NIRS se colocará en el escroto anterior en los lados izquierdo y derecho, inmediatamente sobre el testículo pero sobre la piel, para obtener las seis mediciones totales. Por lo tanto, el testículo no afectado servirá como control del propio paciente. NIRS #1 no retrasará la ecografía Doppler/modo B del escroto ni la exploración quirúrgica emergente.

Si el cirujano decide no realizar una exploración quirúrgica, se brindará atención estándar para las otras causas de escroto agudo y el diagnóstico será ausencia de torsión testicular. El paciente será dado de alta a su hogar con un seguimiento de atención estándar en aproximadamente dos semanas en una cita en la clínica de urología para pacientes ambulatorios. Al sujeto se le entregará un diario NIRS para que se lo lleve a casa y registre un curso de cinco días sobre el dolor y la recuperación. Se les pedirá que traigan esto de vuelta en la visita de seguimiento de dos semanas.

Si la ecografía escrotal Doppler/modo B identifica una torsión testicular o si el cirujano cree que está indicada una exploración quirúrgica de emergencia, entonces se realizará una exploración quirúrgica de emergencia. Se obtendrán fotografías del escroto, así como pacientes seleccionados que recibirán su consentimiento para grabar en video las mediciones de NIRS. En la cirugía bajo anestesia general según el cuidado estándar, se realizará NIRS #2-4. NIRS #2-4 es una serie de 18 mediciones de tejido testicular, nueve en el testículo afectado y nueve en el testículo no afectado. Cada testículo recibirá nueve mediciones, tres a través de la piel y seis directamente en el testículo expuesto (tres antes de destorcer y tres 5 minutos después de destorcer). La sonda se colocará sobre el testículo expuesto (tejido testicular intraoperatorio). Cada medición es indolora y toma menos de 15 segundos cada una. La sonda NIRS se colocará en el testículo anterior para obtener los tres conjuntos de tres mediciones. Por lo tanto, el testículo no afectado servirá como control del propio paciente. NIRS #2-4 no retrasará la detorsión del testículo afectado. Los cirujanos no conocerán estos resultados NIRS, por lo que la decisión durante la operación no se verá afectada.

Además, utilizando una rueda de color estandarizada que hemos creado, se le pedirá al cirujano que describa el color del testículo en el momento de la exposición inicial y 5 minutos después de la detorsión.

Si se encuentra torsión testicular y el testículo torcido no es viable después de la detorsión, se realizará la orquiectomía con orquidopexia contralateral según la decisión del cirujano. El paciente será dado de alta a su domicilio y alcanzará el punto final del estudio.

Si se encuentra torsión testicular y el testículo torcido es viable después de la detorsión, se realizará una orquidopexia bilateral. Una hora después de completar las mediciones NIRS n.° 2 a 4, se realizará NIRS n.° 5 usando el método descrito para NIRS n.° 1 solo en pacientes posquirúrgicos que se sometieron a orquidopexia bilateral para salvar testículos.

En el momento del alta a casa, se entregará al sujeto un Diario NIRS diario para que se lo lleve a casa y registre un historial de dolor y un curso de recuperación de cinco días. Se les pedirá que traigan esto de vuelta en la visita de seguimiento de dos semanas.

Se realizará una entrevista telefónica el día 5 para evaluar el curso del dolor posoperatorio. Se utilizará un guión telefónico si los pacientes no logran el seguimiento con la clínica de urología. Realizaremos esta breve entrevista telefónica con los padres/tutores como medio de seguimiento.

1-2 semanas más tarde, los pacientes no quirúrgicos y los pacientes quirúrgicos con orquidopexia bilateral regresarán para una evaluación clínica de urología ambulatoria de aproximadamente 1 hora de duración.

1. Después de la evaluación clínica de atención estándar, si el diagnóstico aún no es torsión testicular, el paciente es dado de alta y alcanza el punto final del estudio.
2. Después de la evaluación clínica de atención estándar, si existe una preocupación clínica sobre la viabilidad testicular (torsión testicular no detectada), se repetirá inmediatamente una ecografía Doppler escrotal/modo B de atención estándar y se realizará NIRS n.º 6 utilizando el método descrito para NIRS #1. El paciente se clasificará como con torsión o sin torsión según los hallazgos clínicos y alcance el punto final del estudio. Además, se realizarán fotografías del escroto y posibles videograbaciones seleccionadas.
3. Según el estándar de atención, si hubo torsión testicular y el testículo se sometió a detorsión con orquidopexia, se realizará NIRS n.° 6 utilizando el método descrito para NIRS n.° 1. A los 3 meses después de la operación, se obtendrá una ecografía Doppler/modo B escrotal para evaluar el volumen y las dimensiones testiculares, que es el seguimiento de atención estándar después de la orquidopexia. El testículo afectado se clasificará como normal, <20 % de pérdida de volumen testicular, 20-50 % de pérdida de volumen o >50 % de pérdida de volumen según los parámetros de ultrasonido. En esa visita de ~1 hora, se realizará NIRS n.° 7 usando el método descrito para NIRS n.° 1, se realizarán fotografías del escroto y posibles grabaciones de video seleccionadas. En ese momento, el paciente alcanza el punto final del estudio.

Si el paciente no regresa en la evaluación clínica de urología ambulatoria de seguimiento designada de 1 a 2 semanas o de tres meses, entonces el PI o el coordinador de enfermería de investigación llamarán al tutor para alentarlo a regresar a la clínica y para obtener un informe verbal sobre el estado. estado clínico del niño.

Por lo tanto, el número total de visitas del estudio, incluida la visita de emergencia de presentación, es de tres (emergencia, 1 a 2 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación). No se administrarán medicamentos en este estudio. No se recolectará sangre o tejido y no se dará exposición a la radiación o cuestionarios. Sin embargo, ningún sujeto será responsable de los costos relacionados con la investigación; serán responsables de los costos de atención estándar. Al final del estudio, la atención estándar se entregará al médico de atención primaria o al urólogo pediátrico, si es necesario. No se llevarán a cabo procedimientos de subestudio.