Spectroscopie proche infrarouge pour le scrotum aigu pédiatrique et la torsion testiculaire (NIRS)

L'objectif principal de cette étude pilote prospective non randomisée est d'évaluer l'utilité du NIRS pour le diagnostic clinique du scrotum aigu et de la torsion testiculaire. La sensibilité et la spécificité du NIRS pour la torsion testiculaire seront définies par rapport à l'exploration chirurgicale, à l'échographie Doppler scrotale/mode B et au suivi clinique. Enfin, nous évaluerons l'utilité du NIRS peropératoire et postopératoire pour prédire la viabilité testiculaire après détorsion testiculaire. Pour y parvenir, des soins standard seront fournis à tous les patients et à deux ou cinq moments, les mesures NIRS seront obtenues en privé afin que les soins standard ne soient pas biaisés par les données NIRS. Les variables de résultat comprendront les mesures NIRS StO2 (pourcentage de saturation en oxygène), l'état de torsion (oui/non), les paramètres échographiques (taille testiculaire, volume, échogénicité, présence/absence de flux Doppler, signe de tourbillon, hydrocèle, épaisseur de la paroi scrotale), score TWIST variables, la durée de la douleur et la durée de la torsion. Les critères d'évaluation de l'étude comprendront le retrait précoce, les échecs de dépistage, l'orchidectomie pour torsion et le suivi post-chirurgical de 1 à 2 semaines ou de 3 mois (voir la figure 1). Dans cette étude monocentrique de 5 ans, le nombre maximum de sujets locaux à consentir sera de 750 sujets. Aucune carte existante ne sera utilisée dans cette étude prospective.

Les patients atteints de scrotum aigu seront évalués par anamnèse, examen physique et analyse d'urine selon la norme de soins par le personnel de l'urgence, de l'urologie pédiatrique ou de la chirurgie pédiatrique. À la discrétion du chirurgien, une échographie scrotale Doppler/mode B ou une exploration chirurgicale urgente sera planifiée comme prochaine étape selon la norme de soins. En attendant la préparation de l'échographie scrotale Doppler/mode B ou de l'exploration chirurgicale urgente, le patient et son tuteur seront informés et invités à participer à l'étude. S'ils acceptent de participer, ils recevront une enquête sur le type de peau Fitzpatrick (FST). Cette enquête est une échelle de classification créée en 1975 pour prédire la réactivité cutanée en photochimiothérapie PUVA (Psoralène plus ultraviolet A). [20] Cette enquête demande au sujet d'évaluer sa tendance à brûler et sa capacité à bronzer respectivement dans les 24 heures et 7 jours après la première exposition au soleil sans protection au début de l'été. Il y a quatre réponses possibles pour les personnes à peau "blanche" (type de peau I, II, II, IV). La classification de la peau brune est le type de peau V et la classification de la peau noire est le type de peau VI. Dans le cas où l'enquête a été manquée, nous enverrons une enquête par la poste au patient/tuteur avec une enveloppe de retour pré-affranchie et adressée. [20] Ceux qui refusent de participer à l'étude recevront un traitement standard pour le scrotum aigu.

Ceux qui acceptent de participer à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé recevront un traitement standard pour le scrotum aigu et seront évalués par le NIRS. Les mesures du NIRS ne biaiseront pas les traitements effectués ou non sur les patients de l'étude, permettant un traitement standard de soins sans biais. Les données cliniques seront collectées de manière prospective pour chaque patient à l'aide de la gestion de la collecte de données REDCap et stockées dans les bases de données REDCap et la base de données photographique. Des photographies seront prises du scrotum. De plus, il sera demandé à certains participants s'ils nous autoriseront à filmer les mesures du NIRS.

À la décision et à la discrétion du chirurgien, une échographie Doppler scrotale/mode B ou une exploration chirurgicale urgente sera planifiée comme prochaine étape selon la norme de soins. En attendant que cela se produise, la mesure NIRS #1 sera obtenue. NIRS #1 est une série de 6 mesures scrotales transcutanées, trois à gauche et trois à droite. Chaque mesure est totalement non invasive, indolore et prend moins de 15 secondes chacune. Ainsi, aucune sédation ou analgésie supplémentaire ne sera nécessaire pour le NIRS. La sonde NIRS sera placée sur le scrotum antérieur des côtés gauche et droit, immédiatement au-dessus du testicule mais sur la peau, pour obtenir les six mesures totales. Ainsi, le testicule non affecté servira de contrôle propre au patient. Le NIRS #1 ne retardera pas l'échographie scrotale Doppler/mode B ni l'exploration chirurgicale urgente.

Si le chirurgien décide de ne pas procéder à une exploration chirurgicale, les soins standard pour les autres causes de scrotum aigu seront fournis et le diagnostic ne sera pas de torsion testiculaire. Le patient sera renvoyé à la maison avec un suivi de soins standard dans environ deux semaines lors d'un rendez-vous à la clinique d'urologie ambulatoire. Le sujet recevra un journal quotidien NIRS à emporter chez lui et enregistrera un historique de cinq jours de la douleur et du cours de récupération. Il leur sera demandé de le rapporter lors de la visite de suivi de deux semaines.

Si l'échographie Doppler scrotale/mode B identifie une torsion testiculaire ou si le chirurgien estime qu'une exploration chirurgicale urgente est indiquée, une exploration chirurgicale urgente sera effectuée. Des photographies du scrotum seront obtenues, ainsi que des patients sélectionnés à consentir pour l'enregistrement vidéo des mesures NIRS Lors de la chirurgie sous anesthésie générale selon les soins standard, NIRS # 2-4 sera effectué. NIRS #2-4 est une série de 18 mesures de tissu testiculaire, neuf sur le testicule affecté et neuf sur le testicule non affecté. Chaque testicule recevra neuf mesures, trois à travers la peau et six directement sur le testicule exposé (trois avant la détorsion et trois 5 minutes après la détorsion). La sonde sera posée sur le testicule exposé (tissu testiculaire peropératoire). Chaque mesure est indolore et prend moins de 15 secondes chacune. La sonde NIRS sera placée sur le testicule antérieur pour obtenir les trois séries de trois mesures. Ainsi, le testicule non affecté servira de contrôle propre au patient. NIRS # 2-4 ne retardera pas la détorsion du testicule affecté. Les chirurgiens seront aveuglés par ces résultats NIRS, ainsi la décision pendant l'opération ne sera pas affectée.

De plus, à l'aide d'une roue chromatique standardisée que nous avons créée, il sera demandé au chirurgien de décrire la couleur du testicule au moment de l'exposition initiale et à 5 minutes après la détorsion.

Si une torsion testiculaire est constatée et que le testicule tordu est non viable après détorsion, l'orchidectomie avec orchiopexie controlatérale sera réalisée sur décision du chirurgien. Le patient sera renvoyé chez lui et atteindra le point final de l'étude.

Si une torsion testiculaire est constatée et que le testicule tordu est viable après détorsion, une orchiopexie bilatérale sera réalisée. Une heure après la fin des mesures NIRS # 2-4, NIRS # 5 sera effectué en utilisant la méthode décrite pour NIRS # 1 uniquement sur les patients post-chirurgicaux qui ont subi une orchiopexie bilatérale pour la récupération testiculaire.

Au moment du retour à la maison, le sujet recevra un journal quotidien NIRS à emporter avec lui et enregistrera un historique de cinq jours de douleur et de récupération. Il leur sera demandé de le rapporter lors de la visite de suivi de deux semaines.

Un entretien téléphonique aura lieu au jour 5 pour évaluer son évolution de la douleur postopératoire. Un script téléphonique sera utilisé si les patients ne font pas le suivi avec la clinique d'urologie. Nous effectuerons cette brève entrevue téléphonique avec les parents/tuteurs comme moyen de suivi.

1 à 2 semaines plus tard, les patients non chirurgicaux et les patients chirurgicaux ayant une orchiopexie bilatérale reviendront pour une évaluation ambulatoire en clinique d'urologie d'une durée d'environ 1 heure.

1. Après une évaluation clinique de soins standard, si le diagnostic n'est toujours pas de torsion testiculaire, le patient est renvoyé chez lui et atteint le point final de l'étude.
2. Après une évaluation clinique de soins standard, s'il existe un problème clinique concernant la viabilité testiculaire (torsion testiculaire manquée), une nouvelle échographie Doppler scrotale/mode B de soins standard sera obtenue immédiatement et NIRS # 6 sera effectué en utilisant la méthode décrite pour NIRS #1. Le patient sera classé comme torsion ou sans torsion en fonction des résultats cliniques et atteindra le critère d'évaluation de l'étude. De plus, des photographies du scrotum et éventuellement des enregistrements vidéo sélectionnés seront réalisés.
3. Conformément à la norme de soins, si une torsion testiculaire était présente et que le testicule a subi une détorsion avec orchiopexie, le NIRS # 6 sera effectué en utilisant la méthode décrite pour le NIRS # 1. À 3 mois après l'opération, une échographie Doppler scrotale/mode B sera obtenue pour évaluer le volume et les dimensions des testicules, ce qui est la norme de suivi des soins après l'orchiopexie. Le testicule affecté sera classé comme normal, < 20 % de perte de volume testiculaire, 20 à 50 % de perte de volume ou > 50 % de perte de volume en fonction des paramètres échographiques. Lors de cette visite d'environ 1 heure, NIRS # 7 sera effectué en utilisant la méthode décrite pour NIRS # 1, des photographies du scrotum et un éventuel enregistrement vidéo sélectionné seront effectués. À ce moment-là, le patient atteint le point final de l'étude.

Si le patient ne revient pas à l'évaluation désignée de la clinique d'urologie externe de suivi de 1 à 2 semaines ou de trois mois, l'IP et/ou l'infirmière coordonnatrice de la recherche téléphoneront au tuteur pour encourager le retour à la clinique et pour un rapport d'état verbal sur le l'état clinique de l'enfant.

Ainsi, le nombre total de visites d'étude, y compris la visite d'urgence de présentation, est de trois (urgence, 1-2 semaines après l'opération et 3 mois après l'opération). Aucun médicament ne sera administré dans cette étude. Aucun sang ou tissu ne sera prélevé et aucune exposition aux radiations ou questionnaire ne sera remis. Cependant, aucun sujet ne sera responsable des frais liés à la recherche; ils seront responsables des frais de garde standard. À la fin de l'étude, les soins standard seront confiés au médecin de premier recours ou à l'urologue pédiatrique si nécessaire. Aucune procédure de sous-étude ne sera effectuée.